- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01373528
A helyi szinonasális budezonidos öntözés hatása a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely működésére
A helyi szinonasális budezonidos öntözés hatása a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengelyműködésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CRS az orrmelléküregek gyulladásos betegsége, amelyet nehéz kezelni. A jelenlegi kezelési stratégiák orvosi kezelésen alapulnak, amelynek alapja a helyi kortikoszteroidok hosszú távú napi alkalmazása. Amint az orvosi terápia hatástalanná válik a CRS és az ebből eredő tünetek szabályozásában, sebészeti kezelést ajánlanak fel. A műtétet követően a betegeknek ismét folytatniuk kell az orvosi kezelést a CRS-ben jelenlévő gyulladás szabályozására. Korábban a helyi szteroidokat csak olyan kereskedelemben előállított applikátorral lehetett alkalmazni, amely csak az orr elülső részét és az orrmelléküregek egyes részeit hatékonyan kezelte. A viszonylag új orr-sóoldatos öntözőeszközök azonban lehetővé tették az összes orrmelléküreg kezelését. A kortikoszteroid gyógyszer közvetlenül hozzáadható a sóoldathoz. Műtött betegnél az orrmelléküregek nagymértékben megnagyobbodtak, ami lehetővé teszi, hogy az öntözés hatékonyabban elérje az összes orrmelléküreget. Ezért a kortikoszteroid oldattal végzett öntözés lehetővé teszi a kortikoszteroid gyógyszer jobb bejuttatását a széles körben jelenlévő nyálkahártya-gyulladás kezelésére. Az orrmelléküreg-gyulladás hatékonyabb kezelése ezáltal a gyulladás javulását eredményezi, és enyhíti a betegek tüneteit, mint például a krónikus arc- és fogfájás, fejfájás, orrlégzési akadály, szaglásvesztés és orrfolyás. Egyelőre ezzel a kezelési módszerrel nem sikerült meghatározni, hogy van-e jelentős szisztémás felszívódás és ennek következtében a HPA tengely elnyomása.
A kutatók azt feltételezik, hogy:
- a budezonid egyszeri 0,5 mg-os dózisa az agyalapi mirigy adrenokortikotróf hormon (ACTH) szekréciójának akut, de helyrehozható elnyomását eredményezi, aminek következtében átmenetileg csökken a mellékvese kortizoltermelése; és az
- a budezonid napi kétszeri 0,5 mg (BID) hosszú távú alkalmazása a HPA tengely fokozatos és kumulatív szuppresszióját eredményezi olyan mértékben, hogy a budezonidos öntözés abbahagyása esetén jelentős hypocortisolizmus lép fel, ami helyettesítő glükokortikoid terápiát tesz szükségessé.
A projekt konkrét célja Ez a tanulmány meghatározza, hogy van-e akut helyreállítható és hosszú távú HPA tengely szuppressziója, amikor budezonidos öntözést alkalmaznak CRS-ben szenvedő betegeknél endoszkópos sinus műtét után. Ez a fontos információ jelenleg nem áll rendelkezésre a szakirodalomban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 4E9
- Ottawa Hospital Riverside Campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beleegyező felnőtt betegek (18 évesnél idősebb), akiknél CRS-t diagnosztizáltak
- A beteg már úgy döntött, hogy műtéti kezelésre szorul, miután az orvosi kezelés sikertelen volt
- A betegek posztoperatív fenntartó terápiaként budezonidos öntözést terveztek
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknél preoperatív tünetek és HPA diszfunkció jelei vannak
- Kezeletlen endokrin rendellenességek, például hypothyreosis, hypopituitarismus, hypogonadismus jelei és tünetei esetén. A pajzsmirigybetegség szűrése minden résztvevő számára TSH-val, T3-mal és ingyenes T4-gyel történik.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében májbetegség szerepel, vagy kóros AST/ALT laboratóriumi vizsgálatok eredményei
- Bármilyen orális glükokortikoid-használat az elmúlt 4 hónapban
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében ismert glaukóma szerepel
- Ismert tuberkulózisban (TB) szenvedő betegek – aktív vagy látens
- A kortizolszintézist befolyásoló gyógyszereket (mifeprisztomin, itrakonazol, ketokonazol, eritromicin, klaritromicin, cimetidin) vagy fehérjekötő gyógyszereket (ösztrogének és androgének) szedő betegek
- Ismert érzékenység a helyi budezoniddal szemben
- Terhes és/vagy szoptató nő
- Több társbetegség jelenléte, például rosszul kontrollált cukorbetegség, krónikus veseelégtelenség, májelégtelenség
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Budezonid
|
Budezonidot (1 mg) fiziológiás sóoldatban (240 ml) alkalmazunk naponta kétszer a szinonasalis üregekre.
Az oldatból 120 ml-t öntözéssel alkalmazunk az AM-ben, és 120 ml-t ismét a PM-ben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum kortizol szintje a kezelés előtt és után
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
ACTH stimulációs teszt kortizol szint
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A vizelet szabad kortizol szintje
Időkeret: 3 havonta
|
3 havonta
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kilty Shaun, MD, OHRI
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Hipotalamusz betegségek
- Hipofízis betegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Budezonid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010249-01H
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .