Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A helyi szinonasális budezonidos öntözés hatása a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely működésére

2012. május 16. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute

A helyi szinonasális budezonidos öntözés hatása a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengelyműködésére

A krónikus rhinosinusitis (CRS) egy összetett gyulladásos betegség, amelyet elsősorban arcüregműtéttel és hosszan tartó helyi szteroidterápia alkalmazásával kezelnek. A budezonidos öntözés a helyi szteroidkezelés általános módszere ezeknél a betegeknél. Mindazonáltal, a budezonidos irrigáció hatása a hypothalamus-hipofízis-mellékvese (HPA) tengelyre sinusműtétet követően CRS-ben szenvedő betegeknél még nem definiált. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a helyi szinonasális budezonid szteroid irrigáció a HPA tengely akut helyrehozható és/vagy hosszú távú szuppressziójához vezet-e. A prospektív kohorszvizsgálat résztvevői CRS-ben szenvednek, és a közelmúltban endoszkópos arcüreg műtéten estek át. A tervezett posztoperatív gyógykezelésükként budezonidos öntözést is alkalmaztak majd. Ennek a kezelésnek a HPA tengelyre gyakorolt ​​akut hatásait a szérum kortizolszint sorozatos mérésével értékelik mind az első budezonidos öntözés előtti napon, mind pedig aznap. A sinonasális budezonidos öntözés hosszú távú hatását a kezelés előtti és utáni adrenokortikotrop hormon (ACTH) stimulációs teszttel, valamint a vizsgálat időtartama alatt ismételt vizeletmentes kortizolszinttel értékelik. Az eredmények meghatározzák a további szteroidok szükségességét, ha a betegek abbahagyják a kezelést vagy fiziológiás stresszes esemény jelentkezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CRS az orrmelléküregek gyulladásos betegsége, amelyet nehéz kezelni. A jelenlegi kezelési stratégiák orvosi kezelésen alapulnak, amelynek alapja a helyi kortikoszteroidok hosszú távú napi alkalmazása. Amint az orvosi terápia hatástalanná válik a CRS és az ebből eredő tünetek szabályozásában, sebészeti kezelést ajánlanak fel. A műtétet követően a betegeknek ismét folytatniuk kell az orvosi kezelést a CRS-ben jelenlévő gyulladás szabályozására. Korábban a helyi szteroidokat csak olyan kereskedelemben előállított applikátorral lehetett alkalmazni, amely csak az orr elülső részét és az orrmelléküregek egyes részeit hatékonyan kezelte. A viszonylag új orr-sóoldatos öntözőeszközök azonban lehetővé tették az összes orrmelléküreg kezelését. A kortikoszteroid gyógyszer közvetlenül hozzáadható a sóoldathoz. Műtött betegnél az orrmelléküregek nagymértékben megnagyobbodtak, ami lehetővé teszi, hogy az öntözés hatékonyabban elérje az összes orrmelléküreget. Ezért a kortikoszteroid oldattal végzett öntözés lehetővé teszi a kortikoszteroid gyógyszer jobb bejuttatását a széles körben jelenlévő nyálkahártya-gyulladás kezelésére. Az orrmelléküreg-gyulladás hatékonyabb kezelése ezáltal a gyulladás javulását eredményezi, és enyhíti a betegek tüneteit, mint például a krónikus arc- és fogfájás, fejfájás, orrlégzési akadály, szaglásvesztés és orrfolyás. Egyelőre ezzel a kezelési módszerrel nem sikerült meghatározni, hogy van-e jelentős szisztémás felszívódás és ennek következtében a HPA tengely elnyomása.

A kutatók azt feltételezik, hogy:

  1. a budezonid egyszeri 0,5 mg-os dózisa az agyalapi mirigy adrenokortikotróf hormon (ACTH) szekréciójának akut, de helyrehozható elnyomását eredményezi, aminek következtében átmenetileg csökken a mellékvese kortizoltermelése; és az
  2. a budezonid napi kétszeri 0,5 mg (BID) hosszú távú alkalmazása a HPA tengely fokozatos és kumulatív szuppresszióját eredményezi olyan mértékben, hogy a budezonidos öntözés abbahagyása esetén jelentős hypocortisolizmus lép fel, ami helyettesítő glükokortikoid terápiát tesz szükségessé.

A projekt konkrét célja Ez a tanulmány meghatározza, hogy van-e akut helyreállítható és hosszú távú HPA tengely szuppressziója, amikor budezonidos öntözést alkalmaznak CRS-ben szenvedő betegeknél endoszkópos sinus műtét után. Ez a fontos információ jelenleg nem áll rendelkezésre a szakirodalomban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 4E9
        • Ottawa Hospital Riverside Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beleegyező felnőtt betegek (18 évesnél idősebb), akiknél CRS-t diagnosztizáltak
  • A beteg már úgy döntött, hogy műtéti kezelésre szorul, miután az orvosi kezelés sikertelen volt
  • A betegek posztoperatív fenntartó terápiaként budezonidos öntözést terveztek

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknél preoperatív tünetek és HPA diszfunkció jelei vannak
  • Kezeletlen endokrin rendellenességek, például hypothyreosis, hypopituitarismus, hypogonadismus jelei és tünetei esetén. A pajzsmirigybetegség szűrése minden résztvevő számára TSH-val, T3-mal és ingyenes T4-gyel történik.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében májbetegség szerepel, vagy kóros AST/ALT laboratóriumi vizsgálatok eredményei
  • Bármilyen orális glükokortikoid-használat az elmúlt 4 hónapban
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében ismert glaukóma szerepel
  • Ismert tuberkulózisban (TB) szenvedő betegek – aktív vagy látens
  • A kortizolszintézist befolyásoló gyógyszereket (mifeprisztomin, itrakonazol, ketokonazol, eritromicin, klaritromicin, cimetidin) vagy fehérjekötő gyógyszereket (ösztrogének és androgének) szedő betegek
  • Ismert érzékenység a helyi budezoniddal szemben
  • Terhes és/vagy szoptató nő
  • Több társbetegség jelenléte, például rosszul kontrollált cukorbetegség, krónikus veseelégtelenség, májelégtelenség
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Budezonid
Budezonidot (1 mg) fiziológiás sóoldatban (240 ml) alkalmazunk naponta kétszer a szinonasalis üregekre. Az oldatból 120 ml-t öntözéssel alkalmazunk az AM-ben, és 120 ml-t ismét a PM-ben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum kortizol szintje a kezelés előtt és után
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
ACTH stimulációs teszt kortizol szint
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A vizelet szabad kortizol szintje
Időkeret: 3 havonta
3 havonta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kilty Shaun, MD, OHRI

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 14.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel