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Impacto da irrigação tópica com budesonida sinonasal na função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal

16 de maio de 2012 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Impacto da irrigação tópica com budesonida sinonasal na função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA)

A rinossinusite crônica (RSC) é uma doença inflamatória complexa tratada principalmente com cirurgia sinusal e uso prolongado de corticoterapia tópica. A irrigação com budesonida é um método comum de tratamento com esteroides tópicos para esses pacientes. No entanto, os efeitos da irrigação com budesonida no eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) em pacientes com RSC após cirurgia sinusal ainda não foram definidos. O objetivo deste estudo é determinar se a irrigação tópica com budesonida nasossinusal leva à supressão aguda recuperável e/ou de longo prazo do eixo HPA. Os participantes deste estudo de coorte prospectivo terão CRS e foram recentemente submetidos a cirurgia endoscópica nasossinusal. Eles também terão planejado o uso de irrigações com budesonida como tratamento médico pós-operatório. Os efeitos agudos deste tratamento no eixo HPA serão avaliados por meio de medições seriadas de cortisol sérico no dia anterior e no dia da primeira irrigação com budesonida. O efeito a longo prazo da irrigação com budesonida nasossinusal será avaliado usando um teste de estimulação do hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) pré e pós-tratamento, bem como níveis repetidos de cortisol livre na urina ao longo do estudo. Os resultados determinarão a necessidade de esteroides adicionais quando os pacientes interromperem o tratamento ou com um evento estressante fisiológico.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

A RSC é uma doença inflamatória dos seios paranasais de difícil tratamento. As estratégias de tratamento atuais baseiam-se no tratamento médico com base no uso diário prolongado de um corticosteróide tópico. Uma vez que a terapia médica se torna ineficaz no controle da RSC e seus sintomas resultantes, o tratamento cirúrgico é oferecido. Após a cirurgia, os pacientes devem continuar com o tratamento médico para controlar a inflamação presente na RSC. Anteriormente, os esteróides tópicos podiam ser aplicados usando apenas um aplicador preparado comercialmente que fosse eficaz no tratamento de não mais do que a frente do nariz e partes dos seios paranasais. No entanto, dispositivos de irrigação salina nasal relativamente novos tornaram possível o tratamento de todos os seios paranasais. A medicação corticosteróide pode ser adicionada diretamente à irrigação salina. Em um paciente operado, as aberturas dos seios foram muito ampliadas, o que permite que a irrigação alcance mais efetivamente todos os seios paranasais. Portanto, a irrigação com uma solução de corticosteróide permite uma melhor administração da medicação corticosteróide para tratar a inflamação da mucosa que está amplamente presente. O tratamento mais eficaz da inflamação dos seios paranasais leva assim a um melhor controle da inflamação e ao alívio dos sintomas do paciente, como dor facial e dentária crônica, dor de cabeça, respiração nasal obstruída, perda de olfato e secreção nasal. Até o momento, com este método de tratamento não foi determinado se há absorção sistêmica significativa e uma supressão resultante do eixo HPA.

Os investigadores levantam a hipótese de que:

  1. uma dose única de 0,5 mg de budesonida resultará em supressão aguda, mas recuperável, da secreção do hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) da hipófise com uma diminuição transitória resultante na produção de cortisol adrenal; e essa
  2. o uso a longo prazo de budesonida, 0,5 mg duas vezes ao dia (BID), resultará em uma supressão gradual e cumulativa do eixo HPA na medida em que hipocortisolismo significativo estará presente quando a irrigação com budesonida for descontinuada, necessitando de terapia de reposição com glicocorticoides.

Objetivo específico do projeto Este estudo determinará se há supressão aguda recuperável e de longo prazo do eixo HPA quando irrigações com budesonida são usadas em pacientes com RSC após cirurgia endoscópica dos seios da face. Esta informação importante não está atualmente disponível na literatura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 4E9
        • Ottawa Hospital Riverside Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos consentidos (idade ≥18) diagnosticados com SRC
  • Paciente já determinado a precisar de tratamento cirúrgico com falha no tratamento médico
  • Pacientes planejados para serem tratados com irrigações de budesonida como terapia de manutenção pós-operatória

Critério de exclusão:

  • Pacientes com sintomas pré-operatórios e sinais de disfunção HPA
  • Pacientes com sinais e sintomas de distúrbios endócrinos não tratados, como hipotireoidismo, hipopituitarismo, hipogonadismo. A triagem para doenças da tireoide será feita com TSH, T3 e T4 livre para cada participante.
  • Pacientes com história conhecida de doença hepática ou testes laboratoriais de AST/ALT anormais
  • Qualquer história de uso de glicocorticóides orais nos últimos 4 meses
  • Pacientes com história conhecida de glaucoma
  • Pacientes com tuberculose (TB) conhecida - ativa ou latente
  • Pacientes em uso de medicamentos que afetam a síntese de cortisol (mifepristomina, itraconazol, cetoconazol, eritromicina, claritromicina, cimetidina) ou medicamentos de ligação a proteínas (estrógenos e andrógenos)
  • Sensibilidade conhecida à budesonida tópica
  • Mulher grávida e/ou a amamentar
  • Presença de múltiplas comorbidades, como diabetes mal controlada, insuficiência renal crônica, insuficiência hepática
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Budesonida
Uma solução de irrigação de budesonida (1 mg) em solução salina (240 mL) é aplicada nas cavidades nasossinusais duas vezes ao dia. 120 mL da solução são aplicados via irrigação no AM e 120 mL novamente no PM.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Níveis séricos de cortisol antes e depois do tratamento
Prazo: 12 meses
12 meses
Teste de estimulação com ACTH nível de cortisol
Prazo: 12 meses
12 meses
Níveis urinários de cortisol livre
Prazo: A cada 3 meses
A cada 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kilty Shaun, MD, OHRI

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

15 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Irrigação com Budesonida

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