- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01373528
Impacto da irrigação tópica com budesonida sinonasal na função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal
Impacto da irrigação tópica com budesonida sinonasal na função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A RSC é uma doença inflamatória dos seios paranasais de difícil tratamento. As estratégias de tratamento atuais baseiam-se no tratamento médico com base no uso diário prolongado de um corticosteróide tópico. Uma vez que a terapia médica se torna ineficaz no controle da RSC e seus sintomas resultantes, o tratamento cirúrgico é oferecido. Após a cirurgia, os pacientes devem continuar com o tratamento médico para controlar a inflamação presente na RSC. Anteriormente, os esteróides tópicos podiam ser aplicados usando apenas um aplicador preparado comercialmente que fosse eficaz no tratamento de não mais do que a frente do nariz e partes dos seios paranasais. No entanto, dispositivos de irrigação salina nasal relativamente novos tornaram possível o tratamento de todos os seios paranasais. A medicação corticosteróide pode ser adicionada diretamente à irrigação salina. Em um paciente operado, as aberturas dos seios foram muito ampliadas, o que permite que a irrigação alcance mais efetivamente todos os seios paranasais. Portanto, a irrigação com uma solução de corticosteróide permite uma melhor administração da medicação corticosteróide para tratar a inflamação da mucosa que está amplamente presente. O tratamento mais eficaz da inflamação dos seios paranasais leva assim a um melhor controle da inflamação e ao alívio dos sintomas do paciente, como dor facial e dentária crônica, dor de cabeça, respiração nasal obstruída, perda de olfato e secreção nasal. Até o momento, com este método de tratamento não foi determinado se há absorção sistêmica significativa e uma supressão resultante do eixo HPA.
Os investigadores levantam a hipótese de que:
- uma dose única de 0,5 mg de budesonida resultará em supressão aguda, mas recuperável, da secreção do hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) da hipófise com uma diminuição transitória resultante na produção de cortisol adrenal; e essa
- o uso a longo prazo de budesonida, 0,5 mg duas vezes ao dia (BID), resultará em uma supressão gradual e cumulativa do eixo HPA na medida em que hipocortisolismo significativo estará presente quando a irrigação com budesonida for descontinuada, necessitando de terapia de reposição com glicocorticoides.
Objetivo específico do projeto Este estudo determinará se há supressão aguda recuperável e de longo prazo do eixo HPA quando irrigações com budesonida são usadas em pacientes com RSC após cirurgia endoscópica dos seios da face. Esta informação importante não está atualmente disponível na literatura.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 4E9
- Ottawa Hospital Riverside Campus
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos consentidos (idade ≥18) diagnosticados com SRC
- Paciente já determinado a precisar de tratamento cirúrgico com falha no tratamento médico
- Pacientes planejados para serem tratados com irrigações de budesonida como terapia de manutenção pós-operatória
Critério de exclusão:
- Pacientes com sintomas pré-operatórios e sinais de disfunção HPA
- Pacientes com sinais e sintomas de distúrbios endócrinos não tratados, como hipotireoidismo, hipopituitarismo, hipogonadismo. A triagem para doenças da tireoide será feita com TSH, T3 e T4 livre para cada participante.
- Pacientes com história conhecida de doença hepática ou testes laboratoriais de AST/ALT anormais
- Qualquer história de uso de glicocorticóides orais nos últimos 4 meses
- Pacientes com história conhecida de glaucoma
- Pacientes com tuberculose (TB) conhecida - ativa ou latente
- Pacientes em uso de medicamentos que afetam a síntese de cortisol (mifepristomina, itraconazol, cetoconazol, eritromicina, claritromicina, cimetidina) ou medicamentos de ligação a proteínas (estrógenos e andrógenos)
- Sensibilidade conhecida à budesonida tópica
- Mulher grávida e/ou a amamentar
- Presença de múltiplas comorbidades, como diabetes mal controlada, insuficiência renal crônica, insuficiência hepática
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Budesonida
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Uma solução de irrigação de budesonida (1 mg) em solução salina (240 mL) é aplicada nas cavidades nasossinusais duas vezes ao dia.
120 mL da solução são aplicados via irrigação no AM e 120 mL novamente no PM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Níveis séricos de cortisol antes e depois do tratamento
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Teste de estimulação com ACTH nível de cortisol
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Níveis urinários de cortisol livre
Prazo: A cada 3 meses
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A cada 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kilty Shaun, MD, OHRI
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças hipotalâmicas
- Doenças da Hipófise
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Budesonida
Outros números de identificação do estudo
- 2010249-01H
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