- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01373528
Effekten av topisk sinonasal budesonid-irrigasjon på funksjonen i hypotalamus-hypofyse-binyrene
Påvirkning av topisk sinonasal budesonid-irrigasjon på hypotalamus-hypofyse-binyre (HPA) aksefunksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CRS er en inflammatorisk sykdom i paranasale bihuler som er vanskelig å behandle. Nåværende behandlingsstrategier er avhengige av medisinsk behandling med langsiktig daglig bruk av et lokalt kortikosteroid som grunnlag. Når medisinsk behandling blir ineffektiv for å kontrollere CRS og dets resulterende symptomer, tilbys kirurgisk behandling. Etter operasjonen må pasientene igjen fortsette med medisinsk behandling for å kontrollere betennelsen i CRS. Tidligere kunne topikale steroider påføres ved å bruke bare en kommersielt tilberedt applikator som er effektiv til å behandle ikke mer enn forsiden av nesen og deler av paranasale bihuler. Imidlertid har relativt nye nesesaltvannskyllingsanordninger gjort det mulig å behandle alle de paranasale bihulene. Kortikosteroidmedisiner kan tilsettes direkte til saltvannsvannet. Hos en operert pasient har bihuleåpningene blitt kraftig forstørret, noe som gjør at skyllingen mer effektivt kan nå alle de paranasale bihulene. Derfor gir skylling med en kortikosteroidløsning bedre levering av kortikosteroidmedisiner for å behandle slimhinnebetennelsen som er vidt tilstede. Mer effektiv behandling av den paranasale bihulebetennelsen fører derved til bedre kontroll av betennelsen og til lindring av pasientsymptomer som kroniske ansikts- og tannsmerter, hodepine, hindret nesepust, tap av lukt og utflod fra nesen. Foreløpig er det med denne behandlingsmetoden ikke fastslått om det er betydelig systemisk absorpsjon og en resulterende undertrykkelse av HPA-aksen.
Etterforskerne antar at:
- en enkelt 0,5 mg dose budesonid vil resultere i akutt, men utvinnbar undertrykkelse av hypofyseadrenokortikotrofisk hormon (ACTH) sekresjon med en resulterende forbigående reduksjon i binyrekortisolproduksjonen; og det
- langtidsbruk av budesonid, 0,5 mg to ganger daglig (BID), vil resultere i en gradvis og kumulativ undertrykkelse av HPA-aksen i den grad at betydelig hypokortisolisme vil være tilstede når budesonid-irrigasjon avbrytes, noe som krever erstatningsbehandling med glukokortikoid.
Spesifikt mål for prosjektet Denne studien vil avgjøre om det er akutt utvinnbar og langsiktig undertrykkelse av HPA-aksen når budesonid-irrigasjoner brukes hos pasienter med CRS etter endoskopisk sinuskirurgi. Denne viktige informasjonen er foreløpig ikke tilgjengelig i litteraturen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 4E9
- Ottawa Hospital Riverside Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som samtykker (alder ≥18) som er diagnostisert med CRS
- Pasienten er allerede fast bestemt på å trenge kirurgisk behandling etter å ha mislykket medisinsk behandling
- Pasienter planla å bli behandlet med budesonidskyllinger som postoperativ vedlikeholdsbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med preoperative symptomer og tegn på HPA-dysfunksjon
- Pasienter med tegn og symptomer på ubehandlede endokrine lidelser som hypotyreose, hypopituitarisme, hypogonadisme. Screening for sykdom i skjoldbruskkjertelen vil bli gjort med en TSH, T3 og gratis T4 for hver deltaker.
- Pasienter med kjent historie med leversykdom eller unormale AST/ALT laboratorietester
- Enhver historie med oral glukokortikoidbruk de siste 4 månedene
- Pasienter med en kjent historie med glaukom
- Pasienter med kjent tuberkulose (TB) - aktiv eller latent
- Pasienter som tar legemidler som påvirker kortisolsyntesen (mifepristomin, itrakonazol, ketokonazol, erytromycin, klaritromycin, cimetidin) eller proteinbindende legemidler (østrogener og androgener)
- En kjent følsomhet for topisk budesonid
- Gravide og/eller ammende kvinner
- Tilstedeværelse av flere komorbiditeter som dårlig kontrollert diabetes, kronisk nyresvikt, leversvikt
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Budesonid
|
En budesonid (1 mg) i saltvann (240 ml) skylleløsning påføres sinonasale hulrom to ganger daglig.
120 ml av løsningen påføres via vanning om morgenen, og 120 ml igjen om kvelden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Serumkortisolnivåer før og etter behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
ACTH-stimuleringstest kortisolnivå
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Urinfritt kortisolnivå
Tidsramme: Hver 3. måned
|
Hver 3. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kilty Shaun, MD, OHRI
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Hypothalamiske sykdommer
- Hypofyse sykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Budesonid
Andre studie-ID-numre
- 2010249-01H
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk rhinosinusitt
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på Budesonid vanning
-
Seoul National University HospitalColoplast A/SPåmelding etter invitasjonUrininkontinens | Nevrogen tarm | Fekal inkontinens | Nevrogen blære | Spina Bifida | Fekal påvirkningKorea, Republikken
-
Carl SnydermanRekruttering
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Coloplast A/S; Central Jutland Regional Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtForstoppelse | Fekal inkontinens | Ryggmargs-skadeDanmark
-
B. Braun Medical Inc.AvsluttetSår på underbenet (fysisk funn)Forente stater
-
Ruijin HospitalRekruttering2019 ny koronavirusinfeksjonKina
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterende
-
Eurofarma Laboratorios S.A.TilbaketrukketRhinitt, Allergisk, FlerårigBrasil
-
B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection ControlFullførtVenøst bensårStorbritannia
-
Georgetown UniversityNext Science TMFullført
-
West Penn Allegheny Health SystemFullført