Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av topisk sinonasal budesonid-irrigasjon på funksjonen i hypotalamus-hypofyse-binyrene

16. mai 2012 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

Påvirkning av topisk sinonasal budesonid-irrigasjon på hypotalamus-hypofyse-binyre (HPA) aksefunksjon

Kronisk rhinosinusitt (CRS) er en kompleks inflammatorisk sykdom som behandles primært med bihulekirurgi og langvarig bruk av topikal steroidbehandling. Budesonid-irrigasjon er en vanlig metode for topisk steroidbehandling for disse pasientene. Effekten av budesonid-irrigasjon på hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA) hos pasienter med CRS etter bihuleoperasjon er foreløpig ikke definert. Målet med denne studien er å finne ut om topisk sinonasal budesonid-steroidirrigasjon fører til akutt utvinnbar og/eller langvarig undertrykkelse av HPA-aksen. Deltakere i denne prospektive kohortstudien vil ha CRS og har nylig gjennomgått endoskopisk sinuskirurgi. De vil også ha hatt planlagt bruk av budesonid-irrigasjoner som sin postoperative medisinske behandling. De akutte effektene av denne behandlingen på HPA-aksen vil bli evaluert ved bruk av serumkortisolmålinger både dagen før og dagen for den første budesonid-irrigasjonen. Langtidseffekten av sinonasal budesonid-irrigasjon vil bli evaluert ved å bruke både en adrenokortikotropisk hormon (ACTH)-stimuleringstest før og etter behandling samt gjentatte urinfrie kortisolnivåer i løpet av studiens lengde. Resultatene vil avgjøre behovet for ytterligere steroider når pasienter stopper behandlingen eller med en fysiologisk stressende hendelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CRS er en inflammatorisk sykdom i paranasale bihuler som er vanskelig å behandle. Nåværende behandlingsstrategier er avhengige av medisinsk behandling med langsiktig daglig bruk av et lokalt kortikosteroid som grunnlag. Når medisinsk behandling blir ineffektiv for å kontrollere CRS og dets resulterende symptomer, tilbys kirurgisk behandling. Etter operasjonen må pasientene igjen fortsette med medisinsk behandling for å kontrollere betennelsen i CRS. Tidligere kunne topikale steroider påføres ved å bruke bare en kommersielt tilberedt applikator som er effektiv til å behandle ikke mer enn forsiden av nesen og deler av paranasale bihuler. Imidlertid har relativt nye nesesaltvannskyllingsanordninger gjort det mulig å behandle alle de paranasale bihulene. Kortikosteroidmedisiner kan tilsettes direkte til saltvannsvannet. Hos en operert pasient har bihuleåpningene blitt kraftig forstørret, noe som gjør at skyllingen mer effektivt kan nå alle de paranasale bihulene. Derfor gir skylling med en kortikosteroidløsning bedre levering av kortikosteroidmedisiner for å behandle slimhinnebetennelsen som er vidt tilstede. Mer effektiv behandling av den paranasale bihulebetennelsen fører derved til bedre kontroll av betennelsen og til lindring av pasientsymptomer som kroniske ansikts- og tannsmerter, hodepine, hindret nesepust, tap av lukt og utflod fra nesen. Foreløpig er det med denne behandlingsmetoden ikke fastslått om det er betydelig systemisk absorpsjon og en resulterende undertrykkelse av HPA-aksen.

Etterforskerne antar at:

  1. en enkelt 0,5 mg dose budesonid vil resultere i akutt, men utvinnbar undertrykkelse av hypofyseadrenokortikotrofisk hormon (ACTH) sekresjon med en resulterende forbigående reduksjon i binyrekortisolproduksjonen; og det
  2. langtidsbruk av budesonid, 0,5 mg to ganger daglig (BID), vil resultere i en gradvis og kumulativ undertrykkelse av HPA-aksen i den grad at betydelig hypokortisolisme vil være tilstede når budesonid-irrigasjon avbrytes, noe som krever erstatningsbehandling med glukokortikoid.

Spesifikt mål for prosjektet Denne studien vil avgjøre om det er akutt utvinnbar og langsiktig undertrykkelse av HPA-aksen når budesonid-irrigasjoner brukes hos pasienter med CRS etter endoskopisk sinuskirurgi. Denne viktige informasjonen er foreløpig ikke tilgjengelig i litteraturen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 4E9
        • Ottawa Hospital Riverside Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som samtykker (alder ≥18) som er diagnostisert med CRS
  • Pasienten er allerede fast bestemt på å trenge kirurgisk behandling etter å ha mislykket medisinsk behandling
  • Pasienter planla å bli behandlet med budesonidskyllinger som postoperativ vedlikeholdsbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med preoperative symptomer og tegn på HPA-dysfunksjon
  • Pasienter med tegn og symptomer på ubehandlede endokrine lidelser som hypotyreose, hypopituitarisme, hypogonadisme. Screening for sykdom i skjoldbruskkjertelen vil bli gjort med en TSH, T3 og gratis T4 for hver deltaker.
  • Pasienter med kjent historie med leversykdom eller unormale AST/ALT laboratorietester
  • Enhver historie med oral glukokortikoidbruk de siste 4 månedene
  • Pasienter med en kjent historie med glaukom
  • Pasienter med kjent tuberkulose (TB) - aktiv eller latent
  • Pasienter som tar legemidler som påvirker kortisolsyntesen (mifepristomin, itrakonazol, ketokonazol, erytromycin, klaritromycin, cimetidin) eller proteinbindende legemidler (østrogener og androgener)
  • En kjent følsomhet for topisk budesonid
  • Gravide og/eller ammende kvinner
  • Tilstedeværelse av flere komorbiditeter som dårlig kontrollert diabetes, kronisk nyresvikt, leversvikt
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Budesonid
En budesonid (1 mg) i saltvann (240 ml) skylleløsning påføres sinonasale hulrom to ganger daglig. 120 ml av løsningen påføres via vanning om morgenen, og 120 ml igjen om kvelden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumkortisolnivåer før og etter behandling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
ACTH-stimuleringstest kortisolnivå
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Urinfritt kortisolnivå
Tidsramme: Hver 3. måned
Hver 3. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kilty Shaun, MD, OHRI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere