시상하부-뇌하수체-부신 축 기능에 대한 국소 Sinonasal Budesonide 세척의 영향
시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 기능에 대한 국소 Sinonasal Budesonide 세척의 영향
연구 개요
상세 설명
CRS는 치료가 어려운 부비동의 염증성 질환입니다. 현재의 치료 전략은 국소 코르티코스테로이드를 기초로 장기간 매일 사용하는 의학적 치료에 의존합니다. 약물 치료가 CRS 및 그 결과 증상을 제어하는 데 효과가 없으면 외과적 치료가 제공됩니다. 수술 후 환자는 CRS에 존재하는 염증을 조절하기 위해 다시 의학적 치료를 계속해야 합니다. 이전에는 코 앞부분과 부비동 일부에만 효과적인 국소 스테로이드를 상업적으로 제조된 어플리케이터만 사용하여 도포할 수 있었습니다. 그러나 비교적 새로운 비강 식염수 관개 장치로 인해 모든 부비동을 치료할 수 있게 되었습니다. 코르티코스테로이드 약물을 식염수 세척에 직접 추가할 수 있습니다. 수술을 받은 환자의 경우 부비동 개구부가 크게 확대되어 관류가 모든 부비동에 보다 효과적으로 도달할 수 있습니다. 따라서 코르티코스테로이드 용액으로 세척하면 광범위하게 존재하는 점막 염증을 치료하기 위해 코르티코스테로이드 약물을 더 잘 전달할 수 있습니다. 부비동 염증의 보다 효과적인 치료는 염증 조절을 개선하고 만성 안면 및 치통, 두통, 비강 호흡 장애, 후각 상실 및 코 분비물과 같은 환자 증상을 완화시킵니다. 아직까지는 이 치료 방법으로 상당한 전신 흡수가 있는지 여부와 결과적으로 HPA 축이 억제되는지 여부가 결정되지 않았습니다.
연구자들은 다음과 같은 가설을 세웁니다.
- 단회 0.5mg 용량의 부데소니드는 급성이지만 회복 가능한 뇌하수체 부신피질자극호르몬(ACTH) 분비 억제를 일으켜 부신 코르티솔 생성을 일시적으로 감소시킵니다. 그리고 그
- 0.5 mg 1일 2회(BID) 부데소니드를 장기간 사용하면 부데소니드 세척이 중단되어 대체 글루코코르티코이드 요법이 필요한 경우 상당한 코르티솔혈증이 나타날 정도로 HPA 축이 점진적이고 누적적으로 억제됩니다.
프로젝트의 특정 목표 이 연구는 내시경 부비동 수술 후 CRS 환자에게 부데소니드 관주를 사용할 때 HPA 축의 급성 회복 가능 및 장기 억제가 있는지 여부를 결정할 것입니다. 이 중요한 정보는 현재 문헌에서 사용할 수 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 4E9
- Ottawa Hospital Riverside Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CRS 진단을 받은 동의한 성인 환자(18세 이상)
- 내과적 관리에 실패하여 이미 외과적 치료가 필요하다고 판단된 환자
- 수술 후 유지 요법으로 부데소니드 세척으로 치료할 예정인 환자
제외 기준:
- 수술 전 증상 및 HPA 기능 장애 징후가 있는 환자
- 갑상선기능저하증, 뇌하수체기능저하증, 성선기능저하증과 같은 치료되지 않은 내분비 장애의 징후 및 증상이 있는 환자. 갑상선 질환에 대한 스크리닝은 각 참가자에 대해 TSH, T3 및 무료 T4로 수행됩니다.
- 간 질환 또는 비정상적인 AST/ALT 실험실 테스트의 알려진 병력이 있는 환자
- 지난 4개월 동안 경구용 글루코코르티코이드 사용 이력
- 녹내장 병력이 있는 환자
- 결핵(TB)이 활동성 또는 잠복성인 것으로 알려진 환자
- 코르티솔 합성에 영향을 미치는 약물(미페프리스토민, 이트라코나졸, 케토코나졸, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 시메티딘) 또는 단백질 결합 약물(에스트로겐 및 안드로겐)을 복용하는 환자
- 국소 부데소나이드에 대해 알려진 민감성
- 임산부 및/또는 모유 수유 여성
- 잘 조절되지 않는 당뇨병, 만성 신부전, 간부전과 같은 여러 동반 질환의 존재
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부데소나이드
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식염수(240mL) 관류 용액 중 부데소나이드(1mg)를 하루에 두 번 부비강에 적용합니다.
용액 120mL를 오전에 관주를 통해 적용하고 오후에 다시 120mL를 적용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 전후의 혈청 코르티솔 수치
기간: 12 개월
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12 개월
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ACTH 자극 테스트 코티솔 수치
기간: 12 개월
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12 개월
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비뇨기 무료 코르티솔 수치
기간: 3개월마다
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3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kilty Shaun, MD, OHRI
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2010249-01H
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