Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af topisk sinonasal budesonid-irrigation på hypothalamus-hypofyse-binyreaksens funktion

16. maj 2012 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Indvirkning af topisk sinonasal budesonid-irrigation på hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) aksefunktion

Kronisk rhinosinusitis (CRS) er en kompleks inflammatorisk sygdom, der primært behandles med sinuskirurgi og langvarig brug af topisk steroidbehandling. Budesonid-skylning er en almindelig metode til topisk steroidbehandling for disse patienter. Virkningerne af budesonid-skylning på hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA) hos patienter med CRS efter sinuskirurgi er dog endnu ikke defineret. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om topisk sinonasal budesonid-steroid irrigation fører til akut genoprettelig og/eller langvarig undertrykkelse af HPA-aksen. Deltagere i denne prospektive kohorteundersøgelse vil have CRS og har for nylig gennemgået endoskopisk sinuskirurgi. De vil også have haft planlagt brug af budesonid-irrigationer som deres postoperative medicinske behandling. De akutte virkninger af denne behandling på HPA-aksen vil blive evalueret ved hjælp af serielle serumkortisolmålinger både dagen før og dagen for den første budesonid-skylning. Langtidseffekten af ​​sinonasal budesonid irrigation vil blive evalueret ved hjælp af både en før- og efterbehandling adrenokortikotropisk hormon (ACTH) stimulationstest samt gentagne urinfri cortisol niveauer i løbet af undersøgelsen. Resultaterne vil afgøre behovet for yderligere steroider, når patienter stopper behandlingen eller med en fysiologisk stressende begivenhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CRS er en inflammatorisk sygdom i de paranasale bihuler, som er svær at behandle. Nuværende behandlingsstrategier er afhængige af medicinsk behandling med langsigtet daglig brug af et topisk kortikosteroid som grundlag. Når medicinsk behandling bliver ineffektiv til at kontrollere CRS og dets deraf følgende symptomer, tilbydes kirurgisk behandling. Efter operationen skal patienterne igen fortsætte med medicinsk behandling for at kontrollere den inflammation, der er til stede i CRS. Tidligere kunne topiske steroider påføres ved kun at bruge en kommercielt fremstillet applikator, der ikke er effektiv til at behandle mere end forsiden af ​​næsen og dele af de paranasale bihuler. Imidlertid har relativt nye næsesaltvandsudskylningsanordninger gjort det muligt at behandle alle de paranasale bihuler. Kortikosteroidmedicin kan tilsættes direkte til saltvandsvandingen. Hos en opereret patient er bihuleåbningerne blevet kraftigt forstørret, hvilket så gør det muligt for skylningen mere effektivt at nå alle de paranasale bihuler. Derfor giver skylning med en kortikosteroidopløsning mulighed for bedre levering af kortikosteroidmedicinen til behandling af slimhindebetændelse, der er bredt til stede. Mere effektiv behandling af den paranasale bihulebetændelse fører derved til forbedret kontrol af inflammation og til lindring af patientsymptomer såsom kroniske ansigts- og tandsmerter, hovedpine, blokeret næseånding, tab af lugt og udflåd fra næsen. Indtil videre er det med denne behandlingsmetode ikke blevet fastslået, om der er signifikant systemisk absorption og en deraf følgende undertrykkelse af HPA-aksen.

Efterforskerne antager, at:

  1. en enkelt 0,5 mg dosis af budesonid vil resultere i akut, men genvindelig suppression af hypofyseadrenokortikotrofisk hormon (ACTH) sekretion med et resulterende forbigående fald i binyrekortisolproduktionen; og det
  2. langtidsbrug af budesonid, 0,5 mg to gange dagligt (BID), vil resultere i en gradvis og kumulativ undertrykkelse af HPA-aksen i det omfang, at signifikant hypokortisolisme vil være til stede, når budesonid-irrigation afbrydes, hvilket nødvendiggør erstatningsbehandling med glukokortikoid.

Specifikt formål med projektet Denne undersøgelse vil afgøre, om der er akut genoprettelig og langvarig undertrykkelse af HPA-aksen, når budesonid-irrigationer anvendes til patienter med CRS efter endoskopisk sinuskirurgi. Denne vigtige information er i øjeblikket ikke tilgængelig i litteraturen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 4E9
        • Ottawa Hospital Riverside Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke voksne patienter (alder ≥18), som er diagnosticeret med CRS
  • Patient, der allerede er fast besluttet på at have behov for kirurgisk behandling efter at have fejlet medicinsk behandling
  • Patienter planlagde at blive behandlet med budesonid-skylninger som postoperativ vedligeholdelsesterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med præoperative symptomer og tegn på HPA-dysfunktion
  • Patienter med tegn og symptomer på ubehandlede endokrine lidelser såsom hypothyroidisme, hypopituitarisme, hypogonadisme. Screening for skjoldbruskkirtelsygdom vil blive udført med en TSH, T3 og gratis T4 for hver deltager.
  • Patienter med kendt leversygdom i anamnesen eller unormale AST/ALT laboratorietests
  • Enhver historie med oral glukokortikoidbrug inden for de seneste 4 måneder
  • Patienter med en kendt historie med glaukom
  • Patienter med kendt tuberkulose (TB) - aktiv eller latent
  • Patienter, der tager medicin, der påvirker cortisolsyntesen (mifepristomin, itraconazol, ketoconazol, erythromycin, clarithromycin, cimetidin) eller proteinbindende lægemidler (østrogener og androgener)
  • En kendt følsomhed over for topisk budesonid
  • Gravid og/eller ammende kvinde
  • Tilstedeværelse af flere komorbiditeter såsom dårligt kontrolleret diabetes, kronisk nyresvigt, leversvigt
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Budesonid
En budesonid (1 mg) i saltvand (240 ml) skylleopløsning påføres sinonasale hulrum to gange dagligt. 120 ml af opløsningen påføres via skylning om morgenen og 120 ml igen om eftermiddagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumkortisolniveauer før og efter behandling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
ACTH-stimuleringstest cortisolniveau
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Urinfri kortisol niveauer
Tidsramme: Hver 3. måned
Hver 3. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kilty Shaun, MD, OHRI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2011

Først opslået (Skøn)

15. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis

Kliniske forsøg med Budesonid vanding

3
Abonner