- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01373528
Indvirkning af topisk sinonasal budesonid-irrigation på hypothalamus-hypofyse-binyreaksens funktion
Indvirkning af topisk sinonasal budesonid-irrigation på hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) aksefunktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CRS er en inflammatorisk sygdom i de paranasale bihuler, som er svær at behandle. Nuværende behandlingsstrategier er afhængige af medicinsk behandling med langsigtet daglig brug af et topisk kortikosteroid som grundlag. Når medicinsk behandling bliver ineffektiv til at kontrollere CRS og dets deraf følgende symptomer, tilbydes kirurgisk behandling. Efter operationen skal patienterne igen fortsætte med medicinsk behandling for at kontrollere den inflammation, der er til stede i CRS. Tidligere kunne topiske steroider påføres ved kun at bruge en kommercielt fremstillet applikator, der ikke er effektiv til at behandle mere end forsiden af næsen og dele af de paranasale bihuler. Imidlertid har relativt nye næsesaltvandsudskylningsanordninger gjort det muligt at behandle alle de paranasale bihuler. Kortikosteroidmedicin kan tilsættes direkte til saltvandsvandingen. Hos en opereret patient er bihuleåbningerne blevet kraftigt forstørret, hvilket så gør det muligt for skylningen mere effektivt at nå alle de paranasale bihuler. Derfor giver skylning med en kortikosteroidopløsning mulighed for bedre levering af kortikosteroidmedicinen til behandling af slimhindebetændelse, der er bredt til stede. Mere effektiv behandling af den paranasale bihulebetændelse fører derved til forbedret kontrol af inflammation og til lindring af patientsymptomer såsom kroniske ansigts- og tandsmerter, hovedpine, blokeret næseånding, tab af lugt og udflåd fra næsen. Indtil videre er det med denne behandlingsmetode ikke blevet fastslået, om der er signifikant systemisk absorption og en deraf følgende undertrykkelse af HPA-aksen.
Efterforskerne antager, at:
- en enkelt 0,5 mg dosis af budesonid vil resultere i akut, men genvindelig suppression af hypofyseadrenokortikotrofisk hormon (ACTH) sekretion med et resulterende forbigående fald i binyrekortisolproduktionen; og det
- langtidsbrug af budesonid, 0,5 mg to gange dagligt (BID), vil resultere i en gradvis og kumulativ undertrykkelse af HPA-aksen i det omfang, at signifikant hypokortisolisme vil være til stede, når budesonid-irrigation afbrydes, hvilket nødvendiggør erstatningsbehandling med glukokortikoid.
Specifikt formål med projektet Denne undersøgelse vil afgøre, om der er akut genoprettelig og langvarig undertrykkelse af HPA-aksen, når budesonid-irrigationer anvendes til patienter med CRS efter endoskopisk sinuskirurgi. Denne vigtige information er i øjeblikket ikke tilgængelig i litteraturen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 4E9
- Ottawa Hospital Riverside Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samtykke voksne patienter (alder ≥18), som er diagnosticeret med CRS
- Patient, der allerede er fast besluttet på at have behov for kirurgisk behandling efter at have fejlet medicinsk behandling
- Patienter planlagde at blive behandlet med budesonid-skylninger som postoperativ vedligeholdelsesterapi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med præoperative symptomer og tegn på HPA-dysfunktion
- Patienter med tegn og symptomer på ubehandlede endokrine lidelser såsom hypothyroidisme, hypopituitarisme, hypogonadisme. Screening for skjoldbruskkirtelsygdom vil blive udført med en TSH, T3 og gratis T4 for hver deltager.
- Patienter med kendt leversygdom i anamnesen eller unormale AST/ALT laboratorietests
- Enhver historie med oral glukokortikoidbrug inden for de seneste 4 måneder
- Patienter med en kendt historie med glaukom
- Patienter med kendt tuberkulose (TB) - aktiv eller latent
- Patienter, der tager medicin, der påvirker cortisolsyntesen (mifepristomin, itraconazol, ketoconazol, erythromycin, clarithromycin, cimetidin) eller proteinbindende lægemidler (østrogener og androgener)
- En kendt følsomhed over for topisk budesonid
- Gravid og/eller ammende kvinde
- Tilstedeværelse af flere komorbiditeter såsom dårligt kontrolleret diabetes, kronisk nyresvigt, leversvigt
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Budesonid
|
En budesonid (1 mg) i saltvand (240 ml) skylleopløsning påføres sinonasale hulrum to gange dagligt.
120 ml af opløsningen påføres via skylning om morgenen og 120 ml igen om eftermiddagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Serumkortisolniveauer før og efter behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
ACTH-stimuleringstest cortisolniveau
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Urinfri kortisol niveauer
Tidsramme: Hver 3. måned
|
Hver 3. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kilty Shaun, MD, OHRI
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i det endokrine system
- Hypothalamus sygdomme
- Hypofysesygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Budesonid
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010249-01H
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis
-
University of British ColumbiaUkendt
-
Vanderbilt University Medical CenterNeilMed PharmaceuticalsAfsluttet
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAfsluttetKronisk rhinosinusitis | Akut Rhinosinusitis | Tilbagevendende akut rhinosinusitisKorea, Republikken
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuRhinosinusitis Kronisk | Rhinosinusitis | Svampe bihulebetændelse | Akut rhinosinusitis | Allergisk svampe rhinosinusitis | Intrakraniel forlængelse | Invasiv svampebihulebetændelse (diagnose)Egypten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Washington University School of MedicineAfsluttetKronisk rhinosinusitis (diagnose) | Allergisk rhinosinusitis | Kronisk eosinofil rhinosinusitisForenede Stater
-
AcclarentAfsluttetKronisk rhinosinusitis | Tilbagevendende akut rhinosinusitisForenede Stater
-
Greg DavisAfsluttet
Kliniske forsøg med Budesonid vanding
-
Seoul National University HospitalColoplast A/STilmelding efter invitationUfrivillig vandladning | Neurogen tarm | Fækal inkontinens | Neurogen blære | Spina Bifida | Fækal påvirkningKorea, Republikken
-
Prisma Health-UpstateUniversity of Missouri-ColumbiaAfsluttetLårbensbrudForenede Stater
-
Bridgeport HospitalNeilMed PharmaceuticalsUkendtObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
RenJi HospitalHuashan Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang University; Shenzhen... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuInfektioner i centralnervesystemetKina
-
Chinese Medical AssociationAfsluttetAlvorlig akut pancreatitis | Pancreas nekroseKina
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Coloplast A/S; Central Jutland Regional Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetForstoppelse | Fækal inkontinens | RygmarvsskadeDanmark
-
Tampere UniversityTampere University HospitalRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetCOVID-19Forenede Stater