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Impacto de la irrigación tópica de budesonida sinonasal en la función del eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal

16 de mayo de 2012 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Impacto de la irrigación tópica de budesonida sinonasal en la función del eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal (HPA)

La rinosinusitis crónica (RSC) es una enfermedad inflamatoria compleja que se trata principalmente con cirugía de los senos paranasales y el uso a largo plazo de terapia con esteroides tópicos. La irrigación con budesonida es un método común de tratamiento con esteroides tópicos para estos pacientes. Sin embargo, los efectos de la irrigación con budesonida en el eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA) en pacientes con CRS después de la cirugía de los senos paranasales aún no están definidos. El objetivo de este estudio es determinar si la irrigación tópica con esteroides de budesonida sinonasal conduce a una supresión aguda recuperable y/oa largo plazo del eje HPA. Los participantes en este estudio de cohorte prospectivo tendrán CRS y se han sometido recientemente a una cirugía endoscópica de los senos paranasales. También habrán tenido planificado el uso de irrigaciones de budesonida como tratamiento médico posoperatorio. Los efectos agudos de este tratamiento en el eje HPA se evaluarán mediante mediciones seriadas de cortisol sérico tanto el día anterior como el día de la primera irrigación con budesonida. El efecto a largo plazo de la irrigación con budesonida sinonasal se evaluará mediante una prueba de estimulación con hormona adrenocorticotrópica (ACTH) antes y después del tratamiento, así como niveles repetidos de cortisol libre en orina durante la duración del estudio. Los resultados determinarán la necesidad de esteroides adicionales cuando los pacientes suspendan el tratamiento o con un evento fisiológico estresante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La CRS es una enfermedad inflamatoria de los senos paranasales que es difícil de tratar. Las estrategias de tratamiento actuales se basan en el tratamiento médico con el uso diario a largo plazo de un corticosteroide tópico como base. Una vez que la terapia médica se vuelve ineficaz para controlar el CRS y sus síntomas resultantes, se ofrece tratamiento quirúrgico. Después de la cirugía, los pacientes deben continuar nuevamente con el tratamiento médico para controlar la inflamación presente en el SRC. Anteriormente, los esteroides tópicos se podían aplicar usando solo un aplicador preparado comercialmente que es efectivo para tratar solo la parte frontal de la nariz y partes de los senos paranasales. Sin embargo, los dispositivos de irrigación nasal con solución salina relativamente nuevos han hecho posible el tratamiento de todos los senos paranasales. Los medicamentos con corticosteroides se pueden agregar directamente a la irrigación con solución salina. En un paciente operado, las aberturas de los senos paranasales se han agrandado mucho, lo que permite que la irrigación alcance de manera más efectiva todos los senos paranasales. Por lo tanto, la irrigación con una solución de corticosteroides permite una mejor administración de la medicación con corticosteroides para tratar la inflamación de la mucosa que está ampliamente presente. Un tratamiento más eficaz de la inflamación de los senos paranasales conduce por tanto a un mejor control de la inflamación y al alivio de los síntomas del paciente tales como dolor facial y dental crónico, dolor de cabeza, respiración nasal obstruida, pérdida del olfato y secreción nasal. Hasta el momento, con este método de tratamiento no se ha determinado si existe una absorción sistémica significativa y una supresión resultante del eje HPA.

Los investigadores plantean la hipótesis de que:

  1. una dosis única de 0,5 mg de budesonida producirá una supresión aguda pero recuperable de la secreción de la hormona adrenocorticotrófica pituitaria (ACTH) con una disminución transitoria resultante en la producción de cortisol suprarrenal; y eso
  2. el uso a largo plazo de budesonida, 0,5 mg dos veces al día (BID), dará como resultado una supresión gradual y acumulativa del eje HPA en la medida en que se presentará un hipocortisolismo significativo cuando se interrumpa la irrigación con budesonida, lo que requerirá una terapia de reemplazo con glucocorticoides.

Objetivo específico del proyecto Este estudio determinará si existe una supresión aguda recuperable ya largo plazo del eje HPA cuando se utilizan irrigaciones con budesonida en pacientes con CRS después de una cirugía endoscópica de los senos paranasales. Esta importante información no está disponible actualmente en la literatura.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 4E9
        • Ottawa Hospital Riverside Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos que dan su consentimiento (edad ≥18) que son diagnosticados con CRS
  • Paciente ya determinado a necesitar tratamiento quirúrgico al haber fallado el manejo médico
  • Pacientes planificados para ser tratados con irrigaciones de budesonida como terapia de mantenimiento postoperatorio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con síntomas preoperatorios y signos de disfunción HPA
  • Pacientes con signos y síntomas de trastornos endocrinos no tratados como hipotiroidismo, hipopituitarismo, hipogonadismo. La detección de la enfermedad de la tiroides se realizará con TSH, T3 y T4 libre para cada participante.
  • Pacientes con antecedentes conocidos de enfermedad hepática o pruebas de laboratorio anormales de AST/ALT
  • Cualquier antecedente de uso de glucocorticoides orales en los últimos 4 meses
  • Pacientes con antecedentes conocidos de glaucoma
  • Pacientes con tuberculosis (TB) conocida, activa o latente
  • Pacientes que toman medicamentos que afectan la síntesis de cortisol (mifepristomina, itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, cimetidina) o medicamentos que se unen a proteínas (estrógenos y andrógenos)
  • Una sensibilidad conocida a la budesonida tópica
  • Mujer embarazada y/o en período de lactancia
  • Presencia de múltiples comorbilidades como diabetes mal controlada, insuficiencia renal crónica, insuficiencia hepática
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Budesonida
Se aplica una solución de irrigación de budesonida (1 mg) en solución salina (240 ml) a las cavidades sinonasales dos veces al día. Se aplican 120 ml de la solución mediante irrigación por la mañana y 120 ml nuevamente por la tarde.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles séricos de cortisol antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Prueba de estimulación con ACTH nivel de cortisol
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Niveles de cortisol libre en orina
Periodo de tiempo: Cada 3 meses
Cada 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kilty Shaun, MD, OHRI

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Riego de budesonida

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