- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01373528
Impacto de la irrigación tópica de budesonida sinonasal en la función del eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal
Impacto de la irrigación tópica de budesonida sinonasal en la función del eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal (HPA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La CRS es una enfermedad inflamatoria de los senos paranasales que es difícil de tratar. Las estrategias de tratamiento actuales se basan en el tratamiento médico con el uso diario a largo plazo de un corticosteroide tópico como base. Una vez que la terapia médica se vuelve ineficaz para controlar el CRS y sus síntomas resultantes, se ofrece tratamiento quirúrgico. Después de la cirugía, los pacientes deben continuar nuevamente con el tratamiento médico para controlar la inflamación presente en el SRC. Anteriormente, los esteroides tópicos se podían aplicar usando solo un aplicador preparado comercialmente que es efectivo para tratar solo la parte frontal de la nariz y partes de los senos paranasales. Sin embargo, los dispositivos de irrigación nasal con solución salina relativamente nuevos han hecho posible el tratamiento de todos los senos paranasales. Los medicamentos con corticosteroides se pueden agregar directamente a la irrigación con solución salina. En un paciente operado, las aberturas de los senos paranasales se han agrandado mucho, lo que permite que la irrigación alcance de manera más efectiva todos los senos paranasales. Por lo tanto, la irrigación con una solución de corticosteroides permite una mejor administración de la medicación con corticosteroides para tratar la inflamación de la mucosa que está ampliamente presente. Un tratamiento más eficaz de la inflamación de los senos paranasales conduce por tanto a un mejor control de la inflamación y al alivio de los síntomas del paciente tales como dolor facial y dental crónico, dolor de cabeza, respiración nasal obstruida, pérdida del olfato y secreción nasal. Hasta el momento, con este método de tratamiento no se ha determinado si existe una absorción sistémica significativa y una supresión resultante del eje HPA.
Los investigadores plantean la hipótesis de que:
- una dosis única de 0,5 mg de budesonida producirá una supresión aguda pero recuperable de la secreción de la hormona adrenocorticotrófica pituitaria (ACTH) con una disminución transitoria resultante en la producción de cortisol suprarrenal; y eso
- el uso a largo plazo de budesonida, 0,5 mg dos veces al día (BID), dará como resultado una supresión gradual y acumulativa del eje HPA en la medida en que se presentará un hipocortisolismo significativo cuando se interrumpa la irrigación con budesonida, lo que requerirá una terapia de reemplazo con glucocorticoides.
Objetivo específico del proyecto Este estudio determinará si existe una supresión aguda recuperable ya largo plazo del eje HPA cuando se utilizan irrigaciones con budesonida en pacientes con CRS después de una cirugía endoscópica de los senos paranasales. Esta importante información no está disponible actualmente en la literatura.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 4E9
- Ottawa Hospital Riverside Campus
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que dan su consentimiento (edad ≥18) que son diagnosticados con CRS
- Paciente ya determinado a necesitar tratamiento quirúrgico al haber fallado el manejo médico
- Pacientes planificados para ser tratados con irrigaciones de budesonida como terapia de mantenimiento postoperatorio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con síntomas preoperatorios y signos de disfunción HPA
- Pacientes con signos y síntomas de trastornos endocrinos no tratados como hipotiroidismo, hipopituitarismo, hipogonadismo. La detección de la enfermedad de la tiroides se realizará con TSH, T3 y T4 libre para cada participante.
- Pacientes con antecedentes conocidos de enfermedad hepática o pruebas de laboratorio anormales de AST/ALT
- Cualquier antecedente de uso de glucocorticoides orales en los últimos 4 meses
- Pacientes con antecedentes conocidos de glaucoma
- Pacientes con tuberculosis (TB) conocida, activa o latente
- Pacientes que toman medicamentos que afectan la síntesis de cortisol (mifepristomina, itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, cimetidina) o medicamentos que se unen a proteínas (estrógenos y andrógenos)
- Una sensibilidad conocida a la budesonida tópica
- Mujer embarazada y/o en período de lactancia
- Presencia de múltiples comorbilidades como diabetes mal controlada, insuficiencia renal crónica, insuficiencia hepática
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Budesonida
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Se aplica una solución de irrigación de budesonida (1 mg) en solución salina (240 ml) a las cavidades sinonasales dos veces al día.
Se aplican 120 ml de la solución mediante irrigación por la mañana y 120 ml nuevamente por la tarde.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles séricos de cortisol antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Prueba de estimulación con ACTH nivel de cortisol
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Niveles de cortisol libre en orina
Periodo de tiempo: Cada 3 meses
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Cada 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kilty Shaun, MD, OHRI
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades hipotalámicas
- Enfermedades de la pituitaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Budesonida
Otros números de identificación del estudio
- 2010249-01H
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