Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ miejscowego irygacji zatokowo-nosowej budezonidem na czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza

16 maja 2012 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Wpływ miejscowego irygacji zatokowo-nosowej budezonidem na funkcję osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA)

Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok (CRS) jest złożoną chorobą zapalną, którą leczy się głównie za pomocą operacji zatok i długotrwałego stosowania miejscowej terapii steroidowej. Irygacja budezonidem jest powszechną metodą miejscowego leczenia steroidami u tych pacjentów. Jednak wpływ irygacji budezonidem na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) u pacjentów z CRS po operacji zatok nie został jeszcze określony. Celem tego badania jest ustalenie, czy miejscowa irygacja sterydami budezonidu do nosa i zatok przynosowych prowadzi do ostrej, odwracalnej i/lub długotrwałej supresji osi HPA. Uczestnicy tego prospektywnego badania kohortowego będą mieli CRS i niedawno przeszli endoskopową operację zatok. Będą również mieli zaplanowane zastosowanie irygacji budezonidem jako pooperacyjnego leczenia. Ostre efekty tego leczenia na oś HPA będą oceniane za pomocą seryjnych pomiarów kortyzolu w surowicy zarówno na dzień przed, jak iw dniu pierwszej irygacji budesonidem. Długoterminowy efekt irygacji budezonidem zatok nosowych zostanie oceniony za pomocą testu stymulacji hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) zarówno przed, jak i po leczeniu, a także powtarzanych poziomów wolnego kortyzolu w moczu w czasie trwania badania. Wyniki określą potrzebę dodatkowych sterydów, gdy pacjenci zakończą leczenie lub w przypadku fizjologicznego stresującego wydarzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CRS to trudna do leczenia choroba zapalna zatok przynosowych. Obecne strategie leczenia opierają się na leczeniu farmakologicznym, którego podstawą jest długotrwałe, codzienne stosowanie miejscowego kortykosteroidu. Gdy leczenie farmakologiczne staje się nieskuteczne w kontrolowaniu CRS i wynikających z niego objawów, proponuje się leczenie chirurgiczne. Po operacji pacjenci muszą ponownie kontynuować leczenie, aby opanować stan zapalny obecny w CRS. Wcześniej miejscowe sterydy można było nakładać wyłącznie za pomocą komercyjnego aplikatora, który skutecznie leczy nie więcej niż przednią część nosa i części zatok przynosowych. Jednak stosunkowo nowe urządzenia do irygacji nosa solą fizjologiczną umożliwiły leczenie wszystkich zatok przynosowych. Kortykosteroidy można dodawać bezpośrednio do irygacji solą fizjologiczną. U pacjenta operowanego ujścia zatok zostały znacznie powiększone, co pozwala na skuteczniejsze dotarcie irygacji do wszystkich zatok przynosowych. Dlatego irygacja roztworem kortykosteroidu pozwala na lepsze dostarczanie leku kortykosteroidowego do leczenia powszechnie występującego zapalenia błony śluzowej. Skuteczniejsze leczenie zapalenia zatok przynosowych prowadzi w ten sposób do poprawy kontroli stanu zapalnego i złagodzenia objawów pacjentów, takich jak przewlekły ból twarzy i zębów, ból głowy, trudności w oddychaniu przez nos, utrata węchu i wydzielina z nosa. Jak dotąd przy tej metodzie leczenia nie ustalono, czy występuje znaczące wchłanianie ogólnoustrojowe i wynikająca z tego supresja osi HPA.

Śledczy stawiają hipotezę, że:

  1. pojedyncza dawka 0,5 mg budezonidu spowoduje ostre, ale możliwe do odzyskania zahamowanie wydzielania hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) przysadki mózgowej z wynikającym z tego przejściowym zmniejszeniem produkcji kortyzolu nadnerczowego; i to
  2. długotrwałe stosowanie budezonidu w dawce 0,5 mg dwa razy na dobę (2 razy na dobę) spowoduje stopniowe i kumulatywne zahamowanie czynności osi HPA do tego stopnia, że ​​po przerwaniu irygacji budezonidem wystąpi znaczny hipokortyzolizm, co spowoduje konieczność zastosowania zastępczej terapii glikokortykosteroidami.

Szczegółowy cel projektu Badanie to ma na celu określenie, czy istnieje ostra, odwracalna i długotrwała supresja osi HPA, gdy irygacje budezonidem są stosowane u pacjentów z CRS po endoskopowej operacji zatok. Ta ważna informacja nie jest obecnie dostępna w literaturze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 4E9
        • Ottawa Hospital Riverside Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażający zgodę dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat), u których zdiagnozowano CRS
  • Pacjent już zdeterminowany do leczenia chirurgicznego po niepowodzeniu leczenia
  • Pacjenci planowani do leczenia irygacją budezonidem w ramach pooperacyjnej terapii podtrzymującej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przedoperacyjnymi objawami i objawami dysfunkcji HPA
  • Pacjenci z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi nieleczonych zaburzeń endokrynologicznych, takich jak niedoczynność tarczycy, niedoczynność przysadki, hipogonadyzm. Badanie przesiewowe w kierunku chorób tarczycy zostanie przeprowadzone z TSH, T3 i wolnym T4 dla każdego uczestnika.
  • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą wątroby w wywiadzie lub nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych AST/ALT
  • Jakakolwiek historia stosowania doustnych glikokortykosteroidów w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • Pacjenci ze znaną historią jaskry
  • Pacjenci ze stwierdzoną gruźlicą (TB) – aktywną lub utajoną
  • Pacjenci przyjmujący leki wpływające na syntezę kortyzolu (mifepristomina, itrakonazol, ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna, cymetydyna) lub leki wiążące białka (estrogeny i androgeny)
  • Znana wrażliwość na miejscowy budezonid
  • Kobieta w ciąży i/lub karmiąca piersią
  • Obecność wielu chorób współistniejących, takich jak źle kontrolowana cukrzyca, przewlekła niewydolność nerek, niewydolność wątroby
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Budezonid
Roztwór irygacyjny budesonidu (1 mg) w soli fizjologicznej (240 ml) aplikuje się do zatok przynosowych dwa razy dziennie. 120 ml roztworu aplikuje się przez irygację rano i ponownie 120 ml wieczorem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy kortyzolu w surowicy przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Test stymulacji ACTH poziom kortyzolu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Poziomy wolnego kortyzolu w moczu
Ramy czasowe: Każde 3 miesiące
Każde 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kilty Shaun, MD, OHRI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawadnianie budezonidem

Subskrybuj