- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01373528
Wpływ miejscowego irygacji zatokowo-nosowej budezonidem na czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza
Wpływ miejscowego irygacji zatokowo-nosowej budezonidem na funkcję osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CRS to trudna do leczenia choroba zapalna zatok przynosowych. Obecne strategie leczenia opierają się na leczeniu farmakologicznym, którego podstawą jest długotrwałe, codzienne stosowanie miejscowego kortykosteroidu. Gdy leczenie farmakologiczne staje się nieskuteczne w kontrolowaniu CRS i wynikających z niego objawów, proponuje się leczenie chirurgiczne. Po operacji pacjenci muszą ponownie kontynuować leczenie, aby opanować stan zapalny obecny w CRS. Wcześniej miejscowe sterydy można było nakładać wyłącznie za pomocą komercyjnego aplikatora, który skutecznie leczy nie więcej niż przednią część nosa i części zatok przynosowych. Jednak stosunkowo nowe urządzenia do irygacji nosa solą fizjologiczną umożliwiły leczenie wszystkich zatok przynosowych. Kortykosteroidy można dodawać bezpośrednio do irygacji solą fizjologiczną. U pacjenta operowanego ujścia zatok zostały znacznie powiększone, co pozwala na skuteczniejsze dotarcie irygacji do wszystkich zatok przynosowych. Dlatego irygacja roztworem kortykosteroidu pozwala na lepsze dostarczanie leku kortykosteroidowego do leczenia powszechnie występującego zapalenia błony śluzowej. Skuteczniejsze leczenie zapalenia zatok przynosowych prowadzi w ten sposób do poprawy kontroli stanu zapalnego i złagodzenia objawów pacjentów, takich jak przewlekły ból twarzy i zębów, ból głowy, trudności w oddychaniu przez nos, utrata węchu i wydzielina z nosa. Jak dotąd przy tej metodzie leczenia nie ustalono, czy występuje znaczące wchłanianie ogólnoustrojowe i wynikająca z tego supresja osi HPA.
Śledczy stawiają hipotezę, że:
- pojedyncza dawka 0,5 mg budezonidu spowoduje ostre, ale możliwe do odzyskania zahamowanie wydzielania hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) przysadki mózgowej z wynikającym z tego przejściowym zmniejszeniem produkcji kortyzolu nadnerczowego; i to
- długotrwałe stosowanie budezonidu w dawce 0,5 mg dwa razy na dobę (2 razy na dobę) spowoduje stopniowe i kumulatywne zahamowanie czynności osi HPA do tego stopnia, że po przerwaniu irygacji budezonidem wystąpi znaczny hipokortyzolizm, co spowoduje konieczność zastosowania zastępczej terapii glikokortykosteroidami.
Szczegółowy cel projektu Badanie to ma na celu określenie, czy istnieje ostra, odwracalna i długotrwała supresja osi HPA, gdy irygacje budezonidem są stosowane u pacjentów z CRS po endoskopowej operacji zatok. Ta ważna informacja nie jest obecnie dostępna w literaturze.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 4E9
- Ottawa Hospital Riverside Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażający zgodę dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat), u których zdiagnozowano CRS
- Pacjent już zdeterminowany do leczenia chirurgicznego po niepowodzeniu leczenia
- Pacjenci planowani do leczenia irygacją budezonidem w ramach pooperacyjnej terapii podtrzymującej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przedoperacyjnymi objawami i objawami dysfunkcji HPA
- Pacjenci z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi nieleczonych zaburzeń endokrynologicznych, takich jak niedoczynność tarczycy, niedoczynność przysadki, hipogonadyzm. Badanie przesiewowe w kierunku chorób tarczycy zostanie przeprowadzone z TSH, T3 i wolnym T4 dla każdego uczestnika.
- Pacjenci ze stwierdzoną chorobą wątroby w wywiadzie lub nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych AST/ALT
- Jakakolwiek historia stosowania doustnych glikokortykosteroidów w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- Pacjenci ze znaną historią jaskry
- Pacjenci ze stwierdzoną gruźlicą (TB) – aktywną lub utajoną
- Pacjenci przyjmujący leki wpływające na syntezę kortyzolu (mifepristomina, itrakonazol, ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna, cymetydyna) lub leki wiążące białka (estrogeny i androgeny)
- Znana wrażliwość na miejscowy budezonid
- Kobieta w ciąży i/lub karmiąca piersią
- Obecność wielu chorób współistniejących, takich jak źle kontrolowana cukrzyca, przewlekła niewydolność nerek, niewydolność wątroby
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Budezonid
|
Roztwór irygacyjny budesonidu (1 mg) w soli fizjologicznej (240 ml) aplikuje się do zatok przynosowych dwa razy dziennie.
120 ml roztworu aplikuje się przez irygację rano i ponownie 120 ml wieczorem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy kortyzolu w surowicy przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Test stymulacji ACTH poziom kortyzolu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Poziomy wolnego kortyzolu w moczu
Ramy czasowe: Każde 3 miesiące
|
Każde 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kilty Shaun, MD, OHRI
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby podwzgórza
- Choroby przysadki
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Budezonid
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010249-01H
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nawadnianie budezonidem
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Coloplast A/S; Central Jutland Regional Hospital; Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A... i inni współpracownicyZakończonyZaparcie | Nietrzymanie stolca | Uraz rdzenia kręgowegoDania
-
University of MiamiAustralian Lung Health Initiative Pty LtdRekrutacyjny
-
Biruni UniversityZakończonyWierzchołkowe zapalenie przyzębia | Ból pooperacyjny | Zakażenia bezobjawoweTurcja (Türkiye)
-
Bausch Health Americas, Inc.ZakończonyWrzodziejące zapalenie okrężnicyStany Zjednoczone, Bułgaria, Kanada, Czechy, Estonia, Węgry, Łotwa, Litwa, Polska, Federacja Rosyjska, Ukraina
-
Intech Biopharm Ltd.Zakończony
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical (Guangzhou) Co...RekrutacyjnyPrzewlekła obturacyjna choroba płucChiny