Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen sinonasaalisen budesonidikastelun vaikutus hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin toimintaan

keskiviikko 16. toukokuuta 2012 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

Paikallisen sinonasaalisen budesonidihuuhtelun vaikutus hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) akselin toimintaan

Krooninen rinosinusiitti (CRS) on monimutkainen tulehdussairaus, jota hoidetaan ensisijaisesti poskionteloiden leikkauksella ja pitkäaikaisella paikallisella steroidihoidolla. Budesonidihuuhtelu on yleinen tapa paikalliseen steroidihoitoon näillä potilailla. Budesonidihuuhtelun vaikutuksia hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) akseliin potilailla, joilla on CRS poskionteloleikkauksen jälkeen, ei kuitenkaan vielä ole määritelty. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, johtaako paikallinen sinonasaalinen budesonidi-steroidihuuhtelu HPA-akselin akuuttiin palautuvaan ja/tai pitkäaikaiseen suppressioon. Tämän mahdollisen kohorttitutkimuksen osallistujilla on CRS ja he ovat äskettäin läpikäyneet endoskooppisen poskionteloleikkauksen. Heillä on myös ollut suunniteltu budesonidihuuhtelun käyttö leikkauksen jälkeisenä lääketieteellisenä hoitona. Tämän hoidon akuutit vaikutukset HPA-akseliin arvioidaan käyttämällä sarjan seerumin kortisolimittauksia sekä päivää ennen ensimmäistä budesonidihuuhtelua että päivänä. Sinonasaalisen budesonidihuuhtelun pitkäaikaisvaikutus arvioidaan käyttämällä sekä ennen hoitoa että sen jälkeistä adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) stimulaatiotestiä sekä toistuvia virtsan vapaata kortisolitasoa koko tutkimuksen ajan. Tulokset määrittävät lisästeroidien tarpeen, kun potilaat lopettavat hoidon tai fysiologisen stressaavan tapahtuman vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CRS on sivuonteloiden tulehduksellinen sairaus, jota on vaikea hoitaa. Nykyiset hoitostrategiat perustuvat lääkehoitoon, jonka perustana on paikallisen kortikosteroidin pitkäaikainen päivittäinen käyttö. Kun lääkehoito on tehotonta CRS:n ja sen aiheuttamien oireiden hallinnassa, tarjotaan kirurgista hoitoa. Leikkauksen jälkeen potilaiden on jälleen jatkettava lääketieteellistä hoitoa CRS:n tulehduksen hallitsemiseksi. Aikaisemmin paikallisia steroideja voitiin levittää käyttämällä vain kaupallisesti valmistettua applikaattoria, joka on tehokas vain nenän etuosan ja sivuonteloiden osien hoitoon. Kuitenkin suhteellisen uudet nenän suolaliuoksella huuhtelulaitteet ovat mahdollistaneet kaikkien nenäonteloiden hoidon. Kortikosteroidilääkettä voidaan lisätä suoraan suolaliuokseen. Leikkatulla potilaalla poskionteloiden aukot ovat suurentuneet huomattavasti, minkä ansiosta huuhtelu pääsee tehokkaammin kaikkiin sivuonteloihin. Siksi huuhtelu kortikosteroidiliuoksella mahdollistaa kortikosteroidilääkityksen paremman annostelun laajalti esiintyvän limakalvotulehduksen hoitoon. Paranasaalisen poskiontelotulehduksen tehokkaampi hoito johtaa siten tulehduksen hallinnan paranemiseen ja potilaan oireiden, kuten kroonisen kasvo- ja hammaskivun, päänsäryn, nenähengityksen tukkeutumisen, hajun häviämisen ja nenästä tulevan vuotamisen lievitykseen. Toistaiseksi tällä hoitomenetelmällä ei ole määritetty, tapahtuuko merkittävää systeemistä imeytymistä ja siitä johtuvaa HPA-akselin suppressiota.

Tutkijat olettavat, että:

  1. yksittäinen 0,5 mg:n annos budesonidia johtaa akuuttiin, mutta parannettavissa olevaan aivolisäkkeen lisämunuaisen kortikotrofisen hormonin (ACTH) erityksen suppressioon, mistä seuraa ohimenevä lisämunuaisen kortisolin tuotannon väheneminen; ja tuo
  2. Budesonidin pitkäaikainen käyttö, 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa (BID), johtaa HPA-akselin asteittaiseen ja kumulatiiviseen suppressioon siinä määrin, että merkittävää hypokortisolia esiintyy, kun budesonidihuuhtelu lopetetaan, mikä edellyttää korvausglukokortikoidihoitoa.

Hankkeen erityinen tavoite Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko HPA-akselin akuuttia toipuvaa ja pitkäaikaista suppressiota käytettäessä budesonidihuuhtelua potilailla, joilla on CRS endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeen. Tätä tärkeää tietoa ei tällä hetkellä ole saatavilla kirjallisuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 4E9
        • Ottawa Hospital Riverside Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suostuvat aikuispotilaat (ikä ≥ 18), joilla on diagnosoitu CRS
  • Potilas on jo päättänyt tarvitsevansa kirurgista hoitoa epäonnistuneen lääketieteellisen hoidon vuoksi
  • Potilaita suunniteltiin hoidettavaksi budesonidihuuhtelulla leikkauksen jälkeisenä ylläpitohoitona

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ennen leikkausta oireita ja merkkejä HPA:n toimintahäiriöstä
  • Potilaat, joilla on merkkejä ja oireita hoitamattomista endokriinisistä häiriöistä, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta, hypopituitarismi, hypogonadismi. Kilpirauhasen sairauden seulonta tehdään jokaiselle osallistujalle TSH:lla, T3:lla ja ilmaisella T4:llä.
  • Potilaat, joilla on tiedossa maksasairaus tai epänormaaleja ASAT/ALT-laboratoriokokeita
  • Mikä tahansa oraalinen glukokortikoidikäyttö viimeisten 4 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on tiedossa glaukooma
  • Potilaat, joilla on tunnettu tuberkuloosi (TB) – aktiivinen tai piilevä
  • Potilaat, jotka käyttävät kortisolin synteesiin vaikuttavia lääkkeitä (mifepristamiini, itrakonatsoli, ketokonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, simetidiini) tai proteiineja sitovia lääkkeitä (estrogeenit ja androgeenit)
  • Tunnettu herkkyys paikalliselle budesonidille
  • Raskaana oleva ja/tai imettävä nainen
  • Useiden samanaikaisten sairauksien, kuten huonosti hallitun diabeteksen, kroonisen munuaisten vajaatoiminnan, maksan vajaatoiminnan esiintyminen
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Budesonidi
Budesonidia (1 mg) suolaliuoksessa (240 ml) levitetään sinonasaalisiin onteloihin kahdesti päivässä. 120 ml liuosta levitetään huuhtelulla AM-laitteeseen ja 120 ml jälleen PM:ään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin kortisolitasot ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
ACTH-stimulaatiotesti kortisolitasoa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Virtsan vapaa kortisolitaso
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein
3 kuukauden välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kilty Shaun, MD, OHRI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa