- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01373528
Paikallisen sinonasaalisen budesonidikastelun vaikutus hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin toimintaan
Paikallisen sinonasaalisen budesonidihuuhtelun vaikutus hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) akselin toimintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
CRS on sivuonteloiden tulehduksellinen sairaus, jota on vaikea hoitaa. Nykyiset hoitostrategiat perustuvat lääkehoitoon, jonka perustana on paikallisen kortikosteroidin pitkäaikainen päivittäinen käyttö. Kun lääkehoito on tehotonta CRS:n ja sen aiheuttamien oireiden hallinnassa, tarjotaan kirurgista hoitoa. Leikkauksen jälkeen potilaiden on jälleen jatkettava lääketieteellistä hoitoa CRS:n tulehduksen hallitsemiseksi. Aikaisemmin paikallisia steroideja voitiin levittää käyttämällä vain kaupallisesti valmistettua applikaattoria, joka on tehokas vain nenän etuosan ja sivuonteloiden osien hoitoon. Kuitenkin suhteellisen uudet nenän suolaliuoksella huuhtelulaitteet ovat mahdollistaneet kaikkien nenäonteloiden hoidon. Kortikosteroidilääkettä voidaan lisätä suoraan suolaliuokseen. Leikkatulla potilaalla poskionteloiden aukot ovat suurentuneet huomattavasti, minkä ansiosta huuhtelu pääsee tehokkaammin kaikkiin sivuonteloihin. Siksi huuhtelu kortikosteroidiliuoksella mahdollistaa kortikosteroidilääkityksen paremman annostelun laajalti esiintyvän limakalvotulehduksen hoitoon. Paranasaalisen poskiontelotulehduksen tehokkaampi hoito johtaa siten tulehduksen hallinnan paranemiseen ja potilaan oireiden, kuten kroonisen kasvo- ja hammaskivun, päänsäryn, nenähengityksen tukkeutumisen, hajun häviämisen ja nenästä tulevan vuotamisen lievitykseen. Toistaiseksi tällä hoitomenetelmällä ei ole määritetty, tapahtuuko merkittävää systeemistä imeytymistä ja siitä johtuvaa HPA-akselin suppressiota.
Tutkijat olettavat, että:
- yksittäinen 0,5 mg:n annos budesonidia johtaa akuuttiin, mutta parannettavissa olevaan aivolisäkkeen lisämunuaisen kortikotrofisen hormonin (ACTH) erityksen suppressioon, mistä seuraa ohimenevä lisämunuaisen kortisolin tuotannon väheneminen; ja tuo
- Budesonidin pitkäaikainen käyttö, 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa (BID), johtaa HPA-akselin asteittaiseen ja kumulatiiviseen suppressioon siinä määrin, että merkittävää hypokortisolia esiintyy, kun budesonidihuuhtelu lopetetaan, mikä edellyttää korvausglukokortikoidihoitoa.
Hankkeen erityinen tavoite Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko HPA-akselin akuuttia toipuvaa ja pitkäaikaista suppressiota käytettäessä budesonidihuuhtelua potilailla, joilla on CRS endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeen. Tätä tärkeää tietoa ei tällä hetkellä ole saatavilla kirjallisuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 4E9
- Ottawa Hospital Riverside Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostuvat aikuispotilaat (ikä ≥ 18), joilla on diagnosoitu CRS
- Potilas on jo päättänyt tarvitsevansa kirurgista hoitoa epäonnistuneen lääketieteellisen hoidon vuoksi
- Potilaita suunniteltiin hoidettavaksi budesonidihuuhtelulla leikkauksen jälkeisenä ylläpitohoitona
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ennen leikkausta oireita ja merkkejä HPA:n toimintahäiriöstä
- Potilaat, joilla on merkkejä ja oireita hoitamattomista endokriinisistä häiriöistä, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta, hypopituitarismi, hypogonadismi. Kilpirauhasen sairauden seulonta tehdään jokaiselle osallistujalle TSH:lla, T3:lla ja ilmaisella T4:llä.
- Potilaat, joilla on tiedossa maksasairaus tai epänormaaleja ASAT/ALT-laboratoriokokeita
- Mikä tahansa oraalinen glukokortikoidikäyttö viimeisten 4 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on tiedossa glaukooma
- Potilaat, joilla on tunnettu tuberkuloosi (TB) – aktiivinen tai piilevä
- Potilaat, jotka käyttävät kortisolin synteesiin vaikuttavia lääkkeitä (mifepristamiini, itrakonatsoli, ketokonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, simetidiini) tai proteiineja sitovia lääkkeitä (estrogeenit ja androgeenit)
- Tunnettu herkkyys paikalliselle budesonidille
- Raskaana oleva ja/tai imettävä nainen
- Useiden samanaikaisten sairauksien, kuten huonosti hallitun diabeteksen, kroonisen munuaisten vajaatoiminnan, maksan vajaatoiminnan esiintyminen
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Budesonidi
|
Budesonidia (1 mg) suolaliuoksessa (240 ml) levitetään sinonasaalisiin onteloihin kahdesti päivässä.
120 ml liuosta levitetään huuhtelulla AM-laitteeseen ja 120 ml jälleen PM:ään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin kortisolitasot ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
ACTH-stimulaatiotesti kortisolitasoa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Virtsan vapaa kortisolitaso
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein
|
3 kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kilty Shaun, MD, OHRI
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Hypotalamuksen sairaudet
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Budesonidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010249-01H
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .