此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

局部鼻窦布地奈德冲洗对下丘脑-垂体-肾上腺轴功能的影响

2012年5月16日 更新者:Ottawa Hospital Research Institute

局部鼻窦布地奈德冲洗对下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 轴功能的影响

慢性鼻窦炎 (CRS) 是一种复杂的炎症性疾病,主要通过鼻窦手术和长期使用局部类固醇治疗来治疗。 布地奈德冲洗是这些患者局部类固醇治疗的常用方法。 然而,布地奈德冲洗对鼻窦手术后 CRS 患者下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 轴的影响尚未明确。 本研究的目的是确定局部鼻窦布地奈德类固醇冲洗是否会导致 HPA 轴的急性可恢复和/或长期抑制。 这项前瞻性队列研究的参与者将患有 CRS,并且最近接受了内窥镜鼻窦手术。 他们还将计划使用布地奈德冲洗作为术后药物治疗。 将在第一次布地奈德冲洗前一天和当天使用系列血清皮质醇测量值评估这种治疗对 HPA 轴的急性影响。 将使用治疗前和治疗后促肾上腺皮质激素 (ACTH) 刺激试验以及在研究期间重复尿游离皮质醇水平来评估鼻窦布地奈德冲洗的长期效果。 当患者停止治疗或出现生理应激事件时,结果将决定是否需要额外的类固醇。

研究概览

地位

终止

详细说明

CRS 是一种难以治疗的鼻窦炎性疾病。 目前的治疗策略依赖于以长期每天使用局部皮质类固醇作为基础的药物治疗。 一旦药物治疗无法有效控制 CRS 及其引起的症状,就会提供手术治疗。 手术后,患者必须再次继续接受药物治疗以控制 CRS 中存在的炎症。 以前,局部类固醇只能使用商业制备的涂药器来涂敷,这种涂药器仅能有效治疗鼻前部和部分鼻窦。 然而,相对较新的鼻腔盐水冲洗装置使治疗所有鼻旁窦成为可能。 皮质类固醇药物可直接加入生理盐水冲洗。 在接受手术的患者中,鼻窦开口已大大扩大,从而使冲洗更有效地到达所有鼻旁窦。 因此,用皮质类固醇溶液冲洗可以更好地输送皮质类固醇药物,以治疗广泛存在的粘膜炎症。 更有效地治疗鼻旁窦炎症从而改善对炎症的控制并减轻患者症状,例如慢性面部和牙齿疼痛、头痛、鼻呼吸阻塞、嗅觉丧失和鼻腔分泌物。 到目前为止,使用这种治疗方法尚未确定是否存在显着的全身吸收和由此产生的 HPA 轴抑制。

调查人员假设:

  1. 单剂量 0.5 mg 布地奈德会导致垂体促肾上腺皮质激素 (ACTH) 分泌的急性但可恢复的抑制,从而导致肾上腺皮质醇产生的短暂减少;然后
  2. 长期使用布地奈德,0.5 毫克,每天两次 (BID),将导致 HPA 轴逐渐和累积的抑制,达到当停止布地奈德灌洗而需要替代糖皮质激素治疗时将出现显着皮质醇减退的程度。

项目的具体目标 本研究将确定当对内窥镜鼻窦手术后的 CRS 患者使用布地奈德冲洗时,是否存在 HPA 轴的急性可恢复和长期抑制。 这一重要信息目前在文献中不可用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 4E9
        • Ottawa Hospital Riverside Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 同意诊断为 CRS 的成年患者(年龄≥18 岁)
  • 患者已经确定需要手术治疗但医疗管理失败
  • 计划接受布地奈德冲洗作为术后维持治疗的患者

排除标准:

  • 有HPA功能障碍的术前症状和体征的患者
  • 有未经治疗的内分泌失调症状和体征的患者,如甲状腺功能减退症、垂体功能减退症、性腺功能减退症。 甲状腺疾病筛查将通过每位参与者的 TSH、T3 和游离 T4 进行。
  • 已知有肝病史或 AST/ALT 实验室检查异常的患者
  • 过去 4 个月内有任何口服糖皮质激素使用史
  • 已知有青光眼病史的患者
  • 患有已知结核病 (TB) 的患者 - 活动性或潜伏性
  • 服用影响皮质醇合成的药物(米非司托明、伊曲康唑、酮康唑、红霉素、克拉霉素、西咪替丁)或蛋白结合药物(雌激素和雄激素)的患者
  • 已知对局部布地奈德敏感
  • 孕妇和/或哺乳期妇女
  • 存在多种合并症,如糖尿病控制不佳、慢性肾功能衰竭、肝功能衰竭
  • 无法提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:布地奈德
布地奈德 (1 mg) 盐水 (240 mL) 灌洗液每天两次应用于鼻窦腔。 上午通过灌溉施用 120 mL 溶液,下午再次施用 120 mL。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
治疗前后血清皮质醇水平
大体时间:12个月
12个月
ACTH刺激试验皮质醇水平
大体时间:12个月
12个月
尿游离皮质醇水平
大体时间:每3个月
每3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kilty Shaun, MD、OHRI

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月1日

初级完成 (实际的)

2012年5月1日

研究完成 (实际的)

2012年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月14日

首次发布 (估计)

2011年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年5月16日

最后验证

2012年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

布地奈德灌的临床试验

  • University of Aarhus
    Karolinska University Hospital; Coloplast A/S; Central Jutland Regional Hospital; Montecatone Rehabilitation... 和其他合作者
    完全的
    便秘 | 大便失禁 | 脊髓损伤
    丹麦
3
订阅