- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01373528
Effekten av topikal sinonasal budesonidsköljning på hypotalamus-hypofys-binjureaxelns funktion
Effekten av topisk sinonasal budesonid-spolning på hypotalamus-hypofys-binjurefunktion (HPA) axelfunktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CRS är en inflammatorisk sjukdom i paranasala bihålor som är svår att behandla. Nuvarande behandlingsstrategier är beroende av medicinsk behandling med långvarig daglig användning av en topikal kortikosteroid som grund. När medicinsk terapi blir ineffektiv för att kontrollera CRS och dess resulterande symtom, erbjuds kirurgisk behandling. Efter operationen måste patienterna återigen fortsätta med medicinsk behandling för att kontrollera den inflammation som finns i CRS. Tidigare kunde topikala steroider appliceras med endast en kommersiellt framställd applikator som är effektiv för att behandla inte mer än framsidan av näsan och delar av paranasala bihålor. Emellertid har relativt nya anordningar för spolning av nässaltlösning gjort det möjligt att behandla alla paranasala bihålor. Kortikosteroidmedicin kan tillsättas direkt till saltlösningsvattnet. Hos en opererad patient har sinusöppningarna förstorats kraftigt vilket gör att spolningen mer effektivt når alla paranasala bihålor. Därför möjliggör spolning med en kortikosteroidlösning bättre leverans av kortikosteroidläkemedlet för att behandla slemhinneinflammationen som är allmänt närvarande. Effektivare behandling av den paranasala bihåleinflammationen leder därigenom till förbättrad kontroll av inflammation och till lindring av patientsymptom såsom kronisk ansikts- och tandsmärta, huvudvärk, blockerad näsandning, förlust av lukt och flytningar från näsan. Hittills har det med denna behandlingsmetod inte fastställts om det finns signifikant systemisk absorption och en resulterande undertryckning av HPA-axeln.
Utredarna antar att:
- en engångsdos på 0,5 mg budesonid kommer att resultera i akut men återhämtningsbar suppression av hypofys adrenokortikotrofisk hormon (ACTH) sekretion med en resulterande övergående minskning av binjurekortisolproduktionen; och det
- långtidsanvändning av budesonid, 0,5 mg två gånger dagligen (BID), kommer att resultera i en gradvis och kumulativ suppression av HPA-axeln i den utsträckningen att signifikant hypokortisolism kommer att förekomma när budesonidsköljning avbryts, vilket kräver ersättningsbehandling med glukokortikoid.
Specifikt syfte med projektet Denna studie kommer att avgöra om det finns en akut återhämtningsbar och långvarig suppression av HPA-axeln när budesonid-irrigationer används hos patienter med CRS efter endoskopisk sinuskirurgi. Denna viktiga information finns för närvarande inte tillgänglig i litteraturen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 4E9
- Ottawa Hospital Riverside Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samtyckande vuxna patienter (ålder ≥18) som har diagnosen CRS
- Patienten har redan bestämt sig för att behöva kirurgisk behandling efter att ha misslyckats med medicinsk behandling
- Patienter som planerade att behandlas med budesonidsköljningar som postoperativ underhållsbehandling
Exklusions kriterier:
- Patienter med preoperativa symtom och tecken på HPA-dysfunktion
- Patienter med tecken och symtom på obehandlade endokrina störningar såsom hypotyreos, hypopituitarism, hypogonadism. Screening för sköldkörtelsjukdom kommer att göras med en TSH, T3 och gratis T4 för varje deltagare.
- Patienter med känd historia av leversjukdom eller onormala AST/ALAT-labbtester
- Eventuell anamnes på oral glukokortikoidanvändning under de senaste 4 månaderna
- Patienter med en känd historia av glaukom
- Patienter med känd tuberkulos (TB) - aktiv eller latent
- Patienter som tar läkemedel som påverkar kortisolsyntesen (mifepristomin, itrakonazol, ketokonazol, erytromycin, klaritromycin, cimetidin) eller proteinbindande läkemedel (östrogener och androgener)
- En känd känslighet för topisk budesonid
- Gravid och/eller ammande kvinna
- Förekomst av flera samsjukligheter såsom dåligt kontrollerad diabetes, kronisk njursvikt, leversvikt
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Budesonid
|
En budesonid (1 mg) i saltlösning (240 ml) spolningslösning appliceras på sinonasalhålorna två gånger dagligen.
120 ml av lösningen appliceras via spolning på förmiddagen och 120 ml igen på eftermiddagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serumkortisolnivåer före och efter behandling
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
ACTH-stimuleringstest kortisolnivå
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Urinfria kortisolnivåer
Tidsram: Var 3:e månad
|
Var 3:e månad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kilty Shaun, MD, OHRI
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Hypothalamus sjukdomar
- Hypofyssjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Budesonid
Andra studie-ID-nummer
- 2010249-01H
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .