Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av topikal sinonasal budesonidsköljning på hypotalamus-hypofys-binjureaxelns funktion

16 maj 2012 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute

Effekten av topisk sinonasal budesonid-spolning på hypotalamus-hypofys-binjurefunktion (HPA) axelfunktion

Kronisk rhinosinusit (CRS) är en komplex inflammatorisk sjukdom som behandlas främst med sinuskirurgi och långvarig användning av topikal steroidbehandling. Budesonidsköljning är en vanlig metod för topikal steroidbehandling för dessa patienter. Effekterna av budesonidspolning på hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA) hos patienter med CRS efter sinuskirurgi är dock ännu inte definierade. Syftet med denna studie är att avgöra om topisk sinonasal budesonidsteroidspolning leder till akut återhämtningsbar och/eller långvarig suppression av HPA-axeln. Deltagare i denna prospektiva kohortstudie kommer att ha CRS och har nyligen genomgått endoskopisk sinuskirurgi. De kommer också att ha haft planerad användning av budesonidbevattningar som sin postoperativa medicinska behandling. De akuta effekterna av denna behandling på HPA-axeln kommer att utvärderas med seriella kortisolmätningar i serum både dagen före och dagen för den första budesonidspolningen. Den långsiktiga effekten av sinonasal budesonid-spolning kommer att utvärderas med hjälp av både ett adrenokortikotropiskt hormon (ACTH)-stimuleringstest före och efter behandling samt upprepade urinfria kortisolnivåer under studiens längd. Resultaten kommer att avgöra behovet av ytterligare steroider när patienter avbryter behandlingen eller med en fysiologisk stressande händelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CRS är en inflammatorisk sjukdom i paranasala bihålor som är svår att behandla. Nuvarande behandlingsstrategier är beroende av medicinsk behandling med långvarig daglig användning av en topikal kortikosteroid som grund. När medicinsk terapi blir ineffektiv för att kontrollera CRS och dess resulterande symtom, erbjuds kirurgisk behandling. Efter operationen måste patienterna återigen fortsätta med medicinsk behandling för att kontrollera den inflammation som finns i CRS. Tidigare kunde topikala steroider appliceras med endast en kommersiellt framställd applikator som är effektiv för att behandla inte mer än framsidan av näsan och delar av paranasala bihålor. Emellertid har relativt nya anordningar för spolning av nässaltlösning gjort det möjligt att behandla alla paranasala bihålor. Kortikosteroidmedicin kan tillsättas direkt till saltlösningsvattnet. Hos en opererad patient har sinusöppningarna förstorats kraftigt vilket gör att spolningen mer effektivt når alla paranasala bihålor. Därför möjliggör spolning med en kortikosteroidlösning bättre leverans av kortikosteroidläkemedlet för att behandla slemhinneinflammationen som är allmänt närvarande. Effektivare behandling av den paranasala bihåleinflammationen leder därigenom till förbättrad kontroll av inflammation och till lindring av patientsymptom såsom kronisk ansikts- och tandsmärta, huvudvärk, blockerad näsandning, förlust av lukt och flytningar från näsan. Hittills har det med denna behandlingsmetod inte fastställts om det finns signifikant systemisk absorption och en resulterande undertryckning av HPA-axeln.

Utredarna antar att:

  1. en engångsdos på 0,5 mg budesonid kommer att resultera i akut men återhämtningsbar suppression av hypofys adrenokortikotrofisk hormon (ACTH) sekretion med en resulterande övergående minskning av binjurekortisolproduktionen; och det
  2. långtidsanvändning av budesonid, 0,5 mg två gånger dagligen (BID), kommer att resultera i en gradvis och kumulativ suppression av HPA-axeln i den utsträckningen att signifikant hypokortisolism kommer att förekomma när budesonidsköljning avbryts, vilket kräver ersättningsbehandling med glukokortikoid.

Specifikt syfte med projektet Denna studie kommer att avgöra om det finns en akut återhämtningsbar och långvarig suppression av HPA-axeln när budesonid-irrigationer används hos patienter med CRS efter endoskopisk sinuskirurgi. Denna viktiga information finns för närvarande inte tillgänglig i litteraturen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 4E9
        • Ottawa Hospital Riverside Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Samtyckande vuxna patienter (ålder ≥18) som har diagnosen CRS
  • Patienten har redan bestämt sig för att behöva kirurgisk behandling efter att ha misslyckats med medicinsk behandling
  • Patienter som planerade att behandlas med budesonidsköljningar som postoperativ underhållsbehandling

Exklusions kriterier:

  • Patienter med preoperativa symtom och tecken på HPA-dysfunktion
  • Patienter med tecken och symtom på obehandlade endokrina störningar såsom hypotyreos, hypopituitarism, hypogonadism. Screening för sköldkörtelsjukdom kommer att göras med en TSH, T3 och gratis T4 för varje deltagare.
  • Patienter med känd historia av leversjukdom eller onormala AST/ALAT-labbtester
  • Eventuell anamnes på oral glukokortikoidanvändning under de senaste 4 månaderna
  • Patienter med en känd historia av glaukom
  • Patienter med känd tuberkulos (TB) - aktiv eller latent
  • Patienter som tar läkemedel som påverkar kortisolsyntesen (mifepristomin, itrakonazol, ketokonazol, erytromycin, klaritromycin, cimetidin) eller proteinbindande läkemedel (östrogener och androgener)
  • En känd känslighet för topisk budesonid
  • Gravid och/eller ammande kvinna
  • Förekomst av flera samsjukligheter såsom dåligt kontrollerad diabetes, kronisk njursvikt, leversvikt
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Budesonid
En budesonid (1 mg) i saltlösning (240 ml) spolningslösning appliceras på sinonasalhålorna två gånger dagligen. 120 ml av lösningen appliceras via spolning på förmiddagen och 120 ml igen på eftermiddagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serumkortisolnivåer före och efter behandling
Tidsram: 12 månader
12 månader
ACTH-stimuleringstest kortisolnivå
Tidsram: 12 månader
12 månader
Urinfria kortisolnivåer
Tidsram: Var 3:e månad
Var 3:e månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kilty Shaun, MD, OHRI

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

15 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera