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Impact de l'irrigation topique sinonasale au budésonide sur la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien

16 mai 2012 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Impact de l'irrigation topique sinonasale au budésonide sur la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA)

La rhinosinusite chronique (SRC) est une maladie inflammatoire complexe qui est traitée principalement par la chirurgie des sinus et l'utilisation à long terme d'une corticothérapie topique. L'irrigation au budésonide est une méthode courante de traitement stéroïdien topique pour ces patients. Cependant, les effets de l'irrigation au budésonide sur l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) chez les patients atteints de SRC après une chirurgie des sinus ne sont pas encore définis. L'objectif de cette étude est de déterminer si l'irrigation stéroïdienne au budésonide naso-sinusien topique conduit à une suppression aiguë récupérable et/ou à long terme de l'axe HPA. Les participants à cette étude de cohorte prospective seront atteints de SRC et ont récemment subi une chirurgie endoscopique des sinus. Ils auront également eu l'utilisation planifiée d'irrigations au budésonide comme traitement médical postopératoire. Les effets aigus de ce traitement sur l'axe HPA seront évalués à l'aide de mesures en série du cortisol sérique à la fois la veille et le jour de la première irrigation au budésonide. L'effet à long terme de l'irrigation au budésonide naso-sinusien sera évalué à l'aide d'un test de stimulation de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH) avant et après le traitement, ainsi que des niveaux répétés de cortisol libre dans l'urine pendant toute la durée de l'étude. Les résultats détermineront le besoin de stéroïdes supplémentaires lorsque les patients arrêtent le traitement ou en cas d'événement stressant physiologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Le SRC est une maladie inflammatoire des sinus paranasaux difficile à traiter. Les stratégies de traitement actuelles reposent sur un traitement médical fondé sur l'utilisation quotidienne à long terme d'un corticostéroïde topique. Une fois que le traitement médical devient inefficace pour contrôler le SRC et les symptômes qui en résultent, un traitement chirurgical est proposé. Après la chirurgie, les patients doivent à nouveau poursuivre le traitement médical pour contrôler l'inflammation présente dans le SRC. Auparavant, les stéroïdes topiques pouvaient être appliqués uniquement à l'aide d'un applicateur préparé dans le commerce, efficace pour ne traiter que l'avant du nez et des parties des sinus paranasaux. Cependant, des dispositifs d'irrigation saline nasale relativement nouveaux ont permis de traiter l'ensemble des sinus paranasaux. Les corticostéroïdes peuvent être ajoutés directement à l'irrigation saline. Chez un patient opéré, les ouvertures des sinus ont été fortement élargies, ce qui permet alors à l'irrigation d'atteindre plus efficacement l'ensemble des sinus paranasaux. Par conséquent, l'irrigation avec une solution de corticostéroïde permet une meilleure administration du médicament corticostéroïde pour traiter l'inflammation des muqueuses qui est largement présente. Un traitement plus efficace de l'inflammation des sinus paranasaux conduit ainsi à un meilleur contrôle de l'inflammation et à l'atténuation des symptômes du patient tels que les douleurs faciales et dentaires chroniques, les maux de tête, la respiration nasale obstruée, la perte d'odorat et les écoulements du nez. Pour l'instant, avec cette méthode de traitement, il n'a pas été déterminé s'il y a une absorption systémique significative et une suppression résultante de l'axe HPA.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que :

  1. une dose unique de 0,5 mg de budésonide entraînera une suppression aiguë mais récupérable de la sécrétion de l'hormone corticotrope hypophysaire (ACTH) avec une diminution transitoire résultante de la production de cortisol surrénalien ; et cela
  2. l'utilisation à long terme du budésonide, 0,5 mg deux fois par jour (BID), entraînera une suppression graduelle et cumulative de l'axe HPA dans la mesure où un hypocortisolisme important sera présent lorsque l'irrigation au budésonide est interrompue nécessitant une corticothérapie de remplacement.

Objectif spécifique du projet Cette étude déterminera s'il existe une suppression aiguë récupérable et à long terme de l'axe HPA lorsque des irrigations au budésonide sont utilisées chez des patients atteints de SRC après une chirurgie endoscopique des sinus. Cette information importante n'est actuellement pas disponible dans la littérature.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 4E9
        • Ottawa Hospital Riverside Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes consentants (âge ≥ 18 ans) qui reçoivent un diagnostic de SRC
  • Patient déjà déterminé à avoir besoin d'un traitement chirurgical ayant échoué à la prise en charge médicale
  • Patients devant être traités par des irrigations au budésonide comme traitement d'entretien postopératoire

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des symptômes préopératoires et des signes de dysfonctionnement de l'HHS
  • Patients présentant des signes et des symptômes de troubles endocriniens non traités tels que l'hypothyroïdie, l'hypopituitarisme, l'hypogonadisme. Le dépistage des maladies thyroïdiennes se fera avec une TSH, une T3 et une T4 gratuite pour chaque participant.
  • Patients ayant des antécédents connus de maladie du foie ou des tests de laboratoire AST/ALT anormaux
  • Tout antécédent d'utilisation de glucocorticoïdes oraux au cours des 4 derniers mois
  • Patients ayant des antécédents connus de glaucome
  • Patients atteints de tuberculose (TB) connue - active ou latente
  • Patients prenant des médicaments qui affectent la synthèse du cortisol (mifépristomine, itraconazole, kétoconazole, érythromycine, clarithromycine, cimétidine) ou des médicaments liant les protéines (œstrogènes et androgènes)
  • Une sensibilité connue au budésonide topique
  • Femme enceinte et/ou allaitante
  • Présence de multiples comorbidités telles que diabète mal contrôlé, insuffisance rénale chronique, insuffisance hépatique
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Budésonide
Un budésonide (1 mg) dans une solution d'irrigation saline (240 ml) est appliqué dans les cavités naso-sinusiennes deux fois par jour. 120 ml de la solution sont appliqués par irrigation le matin et 120 ml à nouveau le soir.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de cortisol sérique avant et après le traitement
Délai: 12 mois
12 mois
Niveau de cortisol du test de stimulation à l'ACTH
Délai: 12 mois
12 mois
Niveaux de cortisol libre urinaire
Délai: Tous les 3 mois
Tous les 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kilty Shaun, MD, OHRI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2011

Première publication (Estimation)

15 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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