- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01373528
Impact de l'irrigation topique sinonasale au budésonide sur la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien
Impact de l'irrigation topique sinonasale au budésonide sur la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le SRC est une maladie inflammatoire des sinus paranasaux difficile à traiter. Les stratégies de traitement actuelles reposent sur un traitement médical fondé sur l'utilisation quotidienne à long terme d'un corticostéroïde topique. Une fois que le traitement médical devient inefficace pour contrôler le SRC et les symptômes qui en résultent, un traitement chirurgical est proposé. Après la chirurgie, les patients doivent à nouveau poursuivre le traitement médical pour contrôler l'inflammation présente dans le SRC. Auparavant, les stéroïdes topiques pouvaient être appliqués uniquement à l'aide d'un applicateur préparé dans le commerce, efficace pour ne traiter que l'avant du nez et des parties des sinus paranasaux. Cependant, des dispositifs d'irrigation saline nasale relativement nouveaux ont permis de traiter l'ensemble des sinus paranasaux. Les corticostéroïdes peuvent être ajoutés directement à l'irrigation saline. Chez un patient opéré, les ouvertures des sinus ont été fortement élargies, ce qui permet alors à l'irrigation d'atteindre plus efficacement l'ensemble des sinus paranasaux. Par conséquent, l'irrigation avec une solution de corticostéroïde permet une meilleure administration du médicament corticostéroïde pour traiter l'inflammation des muqueuses qui est largement présente. Un traitement plus efficace de l'inflammation des sinus paranasaux conduit ainsi à un meilleur contrôle de l'inflammation et à l'atténuation des symptômes du patient tels que les douleurs faciales et dentaires chroniques, les maux de tête, la respiration nasale obstruée, la perte d'odorat et les écoulements du nez. Pour l'instant, avec cette méthode de traitement, il n'a pas été déterminé s'il y a une absorption systémique significative et une suppression résultante de l'axe HPA.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que :
- une dose unique de 0,5 mg de budésonide entraînera une suppression aiguë mais récupérable de la sécrétion de l'hormone corticotrope hypophysaire (ACTH) avec une diminution transitoire résultante de la production de cortisol surrénalien ; et cela
- l'utilisation à long terme du budésonide, 0,5 mg deux fois par jour (BID), entraînera une suppression graduelle et cumulative de l'axe HPA dans la mesure où un hypocortisolisme important sera présent lorsque l'irrigation au budésonide est interrompue nécessitant une corticothérapie de remplacement.
Objectif spécifique du projet Cette étude déterminera s'il existe une suppression aiguë récupérable et à long terme de l'axe HPA lorsque des irrigations au budésonide sont utilisées chez des patients atteints de SRC après une chirurgie endoscopique des sinus. Cette information importante n'est actuellement pas disponible dans la littérature.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 4E9
- Ottawa Hospital Riverside Campus
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes consentants (âge ≥ 18 ans) qui reçoivent un diagnostic de SRC
- Patient déjà déterminé à avoir besoin d'un traitement chirurgical ayant échoué à la prise en charge médicale
- Patients devant être traités par des irrigations au budésonide comme traitement d'entretien postopératoire
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des symptômes préopératoires et des signes de dysfonctionnement de l'HHS
- Patients présentant des signes et des symptômes de troubles endocriniens non traités tels que l'hypothyroïdie, l'hypopituitarisme, l'hypogonadisme. Le dépistage des maladies thyroïdiennes se fera avec une TSH, une T3 et une T4 gratuite pour chaque participant.
- Patients ayant des antécédents connus de maladie du foie ou des tests de laboratoire AST/ALT anormaux
- Tout antécédent d'utilisation de glucocorticoïdes oraux au cours des 4 derniers mois
- Patients ayant des antécédents connus de glaucome
- Patients atteints de tuberculose (TB) connue - active ou latente
- Patients prenant des médicaments qui affectent la synthèse du cortisol (mifépristomine, itraconazole, kétoconazole, érythromycine, clarithromycine, cimétidine) ou des médicaments liant les protéines (œstrogènes et androgènes)
- Une sensibilité connue au budésonide topique
- Femme enceinte et/ou allaitante
- Présence de multiples comorbidités telles que diabète mal contrôlé, insuffisance rénale chronique, insuffisance hépatique
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Budésonide
|
Un budésonide (1 mg) dans une solution d'irrigation saline (240 ml) est appliqué dans les cavités naso-sinusiennes deux fois par jour.
120 ml de la solution sont appliqués par irrigation le matin et 120 ml à nouveau le soir.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Taux de cortisol sérique avant et après le traitement
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Niveau de cortisol du test de stimulation à l'ACTH
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Niveaux de cortisol libre urinaire
Délai: Tous les 3 mois
|
Tous les 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kilty Shaun, MD, OHRI
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système endocrinien
- Maladies hypothalamiques
- Maladies de l'hypophyse
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Budésonide
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010249-01H
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Rhinosinusite chronique
-
PfizerComplétéLeucémie, Myelogenous, Chronic, Breakpoint Cluster Region-Abelson Proto-oncogene (BCR-ABL) PositifFrance, États-Unis, Canada, Espagne, Tchéquie, Singapour, Thaïlande, Danemark, Norvège, Corée, République de, Finlande, Hongrie, Suède, Pays-Bas, Italie, Allemagne, Ukraine, Afrique du Sud, Taïwan, Australie, Belgique, Israël, Mexique, Pologn... et plus