- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01373528
Vliv topické irigace sinonazálním budesonidem na funkci osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny
Vliv topické irigace sinonazálním budesonidem na funkci osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CRS je zánětlivé onemocnění vedlejších nosních dutin, které je obtížně léčitelné. Současné léčebné strategie spoléhají na lékařskou léčbu s dlouhodobým každodenním používáním topických kortikosteroidů jako základu. Jakmile se medikamentózní terapie stane neúčinnou při kontrole CRS a jeho výsledných symptomů, nabízí se chirurgická léčba. Po chirurgickém zákroku musí pacienti opět pokračovat v lékařské léčbě ke kontrole zánětu přítomného u CRS. Dříve bylo možné topické steroidy aplikovat pouze pomocí komerčně připraveného aplikátoru, který je účinný při léčbě pouze přední části nosu a částí vedlejších nosních dutin. Relativně nová zařízení na vyplachování nosu solným roztokem však umožnila léčit všechny paranazální dutiny. Kortikosteroidy lze přidat přímo do výplachu fyziologickým roztokem. U operovaného pacienta byly sinusové otvory značně zvětšeny, což pak umožňuje irigaci efektivněji dosáhnout všech paranazálních dutin. Irigace roztokem kortikosteroidů proto umožňuje lepší podávání kortikosteroidní medikace k léčbě zánětu sliznice, který je široce přítomen. Účinnější léčba zánětu vedlejších nosních dutin tak vede ke zlepšení kontroly zánětu a ke zmírnění symptomů pacienta, jako je chronická bolest obličeje a zubů, bolest hlavy, ucpané dýchání nosem, ztráta čichu a výtok z nosu. U tohoto způsobu léčby dosud nebylo stanoveno, zda dochází k významné systémové absorpci a následnému potlačení osy HPA.
Vyšetřovatelé předpokládají, že:
- jednorázová 0,5mg dávka budesonidu bude mít za následek akutní, ale obnovitelnou supresi sekrece hypofyzárního adrenokortikotropního hormonu (ACTH) s výsledným přechodným snížením produkce kortizolu nadledvinek; a to
- dlouhodobé užívání budesonidu v dávce 0,5 mg dvakrát denně (BID) povede k postupné a kumulativní supresi osy HPA do té míry, že po přerušení irigace budesonidem bude přítomen významný hypokortizolismus, což si vyžádá substituční terapii glukokortikoidy.
Specifický cíl projektu Tato studie určí, zda existuje akutní zotavitelná a dlouhodobá suprese osy HPA, když jsou irigace budesonidem použity u pacientů s CRS po endoskopické operaci sinu. Tyto důležité informace nejsou v současnosti v literatuře dostupné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 4E9
- Ottawa Hospital Riverside Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas dospělých pacientů (věk ≥18), u kterých je diagnostikován CRS
- Pacient je již rozhodnutý, že potřebuje chirurgickou léčbu, protože selhal lékařský management
- Pacienti plánovaní být léčeni výplachy budesonidem jako pooperační udržovací terapie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předoperačními příznaky a známkami dysfunkce HPA
- Pacienti se známkami a příznaky neléčených endokrinních poruch, jako je hypotyreóza, hypopituitarismus, hypogonadismus. Screening na onemocnění štítné žlázy bude proveden s TSH, T3 a T4 zdarma pro každého účastníka.
- Pacienti se známou anamnézou onemocnění jater nebo abnormálními laboratorními testy AST/ALT
- Jakákoli anamnéza perorálního užívání glukokortikoidů v posledních 4 měsících
- Pacienti se známou anamnézou glaukomu
- Pacienti se známou tuberkulózou (TBC) – aktivní nebo latentní
- Pacienti užívající léky ovlivňující syntézu kortizolu (mifepristomin, itrakonazol, ketokonazol, erythromycin, klarithromycin, cimetidin) nebo léky vázající proteiny (estrogeny a androgeny)
- Známá citlivost na lokální budesonid
- Těhotná a/nebo kojící žena
- Přítomnost více komorbidit, jako je špatně kontrolovaný diabetes, chronické selhání ledvin, selhání jater
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Budesonid
|
Budesonid (1 mg) ve fyziologickém roztoku (240 ml) se aplikuje do sinonazálních dutin dvakrát denně.
120 ml roztoku se aplikuje výplachem v AM a 120 ml znovu v PM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Hladiny sérového kortizolu před a po léčbě
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
ACTH stimulační test hladina kortizolu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Hladiny volného kortizolu v moči
Časové okno: Každé 3 měsíce
|
Každé 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kilty Shaun, MD, OHRI
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění endokrinního systému
- Hypotalamická onemocnění
- Nemoci hypofýzy
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Budesonid
Další identifikační čísla studie
- 2010249-01H
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zavlažování budesonidem
-
Eurofarma Laboratorios S.A.StaženoRýma, alergická, celoročníBrazílie
-
West Penn Allegheny Health SystemDokončeno
-
University of MiamiAstraZenecaDokončeno
-
Medical University of WarsawDokončenoAstma | Kašel Varianta AstmaPolsko
-
Research in Real-Life LtdOrion Corporation, Orion PharmaDokončeno
-
St. Paul's Hospital, CanadaNeznámý
-
AstraZenecaDokončeno
-
Aquilon Pharmaceuticals S.A.Dokončeno
-
AstraZenecaDokončenoAstmaSpojené státy, Brazílie, Bulharsko, Česká republika, Itálie, Korejská republika, Mexiko, Peru, Polsko, Ruská Federace, Jižní Afrika, Spojené království, Vietnam, Německo, Filipíny, Rumunsko, Ukrajina, Argentina, Chile, Portoriko, ... a více