Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv topické irigace sinonazálním budesonidem na funkci osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny

16. května 2012 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Vliv topické irigace sinonazálním budesonidem na funkci osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA)

Chronická rinosinusitida (CRS) je komplexní zánětlivé onemocnění, které se léčí především operací dutin a dlouhodobým používáním lokální steroidní terapie. Irigace budesonidem je běžnou metodou lokální léčby steroidy u těchto pacientů. Účinky irigace budesonidem na osu hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) u pacientů s CRS po sinusové operaci však dosud nejsou definovány. Cílem této studie je určit, zda lokální sinonazální irigace budesonidem steroidem vede k akutnímu zotavitelnému a/nebo dlouhodobému potlačení osy HPA. Účastníci této prospektivní kohortové studie budou mít CRS a nedávno podstoupili endoskopickou operaci sinu. Budou také plánovat použití výplachů budesonidem jako pooperační léčbu. Akutní účinky této léčby na osu HPA budou hodnoceny pomocí sériových měření sérového kortizolu jak den před, tak i v den první irigace budesonidem. Dlouhodobý účinek sinonazální irigace budesonidem bude hodnocen jak pomocí testu stimulace adrenokortikotropního hormonu (ACTH) před a po léčbě, tak pomocí opakovaných hladin volného kortizolu v moči po dobu trvání studie. Výsledky určí potřebu dalších steroidů, když pacienti ukončí léčbu nebo s fyziologicky stresující událostí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

CRS je zánětlivé onemocnění vedlejších nosních dutin, které je obtížně léčitelné. Současné léčebné strategie spoléhají na lékařskou léčbu s dlouhodobým každodenním používáním topických kortikosteroidů jako základu. Jakmile se medikamentózní terapie stane neúčinnou při kontrole CRS a jeho výsledných symptomů, nabízí se chirurgická léčba. Po chirurgickém zákroku musí pacienti opět pokračovat v lékařské léčbě ke kontrole zánětu přítomného u CRS. Dříve bylo možné topické steroidy aplikovat pouze pomocí komerčně připraveného aplikátoru, který je účinný při léčbě pouze přední části nosu a částí vedlejších nosních dutin. Relativně nová zařízení na vyplachování nosu solným roztokem však umožnila léčit všechny paranazální dutiny. Kortikosteroidy lze přidat přímo do výplachu fyziologickým roztokem. U operovaného pacienta byly sinusové otvory značně zvětšeny, což pak umožňuje irigaci efektivněji dosáhnout všech paranazálních dutin. Irigace roztokem kortikosteroidů proto umožňuje lepší podávání kortikosteroidní medikace k léčbě zánětu sliznice, který je široce přítomen. Účinnější léčba zánětu vedlejších nosních dutin tak vede ke zlepšení kontroly zánětu a ke zmírnění symptomů pacienta, jako je chronická bolest obličeje a zubů, bolest hlavy, ucpané dýchání nosem, ztráta čichu a výtok z nosu. U tohoto způsobu léčby dosud nebylo stanoveno, zda dochází k významné systémové absorpci a následnému potlačení osy HPA.

Vyšetřovatelé předpokládají, že:

  1. jednorázová 0,5mg dávka budesonidu bude mít za následek akutní, ale obnovitelnou supresi sekrece hypofyzárního adrenokortikotropního hormonu (ACTH) s výsledným přechodným snížením produkce kortizolu nadledvinek; a to
  2. dlouhodobé užívání budesonidu v dávce 0,5 mg dvakrát denně (BID) povede k postupné a kumulativní supresi osy HPA do té míry, že po přerušení irigace budesonidem bude přítomen významný hypokortizolismus, což si vyžádá substituční terapii glukokortikoidy.

Specifický cíl projektu Tato studie určí, zda existuje akutní zotavitelná a dlouhodobá suprese osy HPA, když jsou irigace budesonidem použity u pacientů s CRS po endoskopické operaci sinu. Tyto důležité informace nejsou v současnosti v literatuře dostupné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 4E9
        • Ottawa Hospital Riverside Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas dospělých pacientů (věk ≥18), u kterých je diagnostikován CRS
  • Pacient je již rozhodnutý, že potřebuje chirurgickou léčbu, protože selhal lékařský management
  • Pacienti plánovaní být léčeni výplachy budesonidem jako pooperační udržovací terapie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předoperačními příznaky a známkami dysfunkce HPA
  • Pacienti se známkami a příznaky neléčených endokrinních poruch, jako je hypotyreóza, hypopituitarismus, hypogonadismus. Screening na onemocnění štítné žlázy bude proveden s TSH, T3 a T4 zdarma pro každého účastníka.
  • Pacienti se známou anamnézou onemocnění jater nebo abnormálními laboratorními testy AST/ALT
  • Jakákoli anamnéza perorálního užívání glukokortikoidů v posledních 4 měsících
  • Pacienti se známou anamnézou glaukomu
  • Pacienti se známou tuberkulózou (TBC) – aktivní nebo latentní
  • Pacienti užívající léky ovlivňující syntézu kortizolu (mifepristomin, itrakonazol, ketokonazol, erythromycin, klarithromycin, cimetidin) nebo léky vázající proteiny (estrogeny a androgeny)
  • Známá citlivost na lokální budesonid
  • Těhotná a/nebo kojící žena
  • Přítomnost více komorbidit, jako je špatně kontrolovaný diabetes, chronické selhání ledvin, selhání jater
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Budesonid
Budesonid (1 mg) ve fyziologickém roztoku (240 ml) se aplikuje do sinonazálních dutin dvakrát denně. 120 ml roztoku se aplikuje výplachem v AM a 120 ml znovu v PM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny sérového kortizolu před a po léčbě
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
ACTH stimulační test hladina kortizolu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Hladiny volného kortizolu v moči
Časové okno: Každé 3 měsíce
Každé 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kilty Shaun, MD, OHRI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zavlažování budesonidem

3
Předplatit