Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van topische sinonasale budesonide-irrigatie op de functie van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras

16 mei 2012 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Impact van topische sinonasale budesonide-irrigatie op de functie van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as

Chronische rhinosinusitis (CRS) is een complexe ontstekingsziekte die voornamelijk wordt behandeld met sinuschirurgie en langdurig gebruik van lokale corticosteroïden. Budesonide-irrigatie is een gebruikelijke methode voor lokale behandeling met steroïden voor deze patiënten. De effecten van budesonide-irrigatie op de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as bij patiënten met CRS na een sinusoperatie zijn echter nog niet gedefinieerd. Het doel van deze studie is om te bepalen of topische irrigatie van sinonasale budesonide-steroïden leidt tot acuut herstelbare en/of langdurige onderdrukking van de HPA-as. Deelnemers aan deze prospectieve cohortstudie zullen CRS hebben en hebben onlangs een endoscopische sinusoperatie ondergaan. Ze zullen ook gepland gebruik van budesonide-irrigaties hebben gehad als hun postoperatieve medische behandeling. De acute effecten van deze behandeling op de HPA-as zullen worden geëvalueerd met behulp van seriële serumcortisolmetingen, zowel de dag vóór als de dag van de eerste budesonide-irrigatie. Het langetermijneffect van sinonasale budesonide-irrigatie zal worden geëvalueerd met behulp van zowel een adrenocorticotroop hormoon (ACTH)-stimulatietest vóór als na de behandeling, evenals herhaalde urinevrije cortisolspiegels gedurende de duur van het onderzoek. De resultaten zullen de behoefte aan extra steroïden bepalen wanneer patiënten stoppen met de behandeling of bij een fysiologische stressvolle gebeurtenis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CRS is een ontstekingsziekte van de neusbijholten die moeilijk te behandelen is. De huidige behandelingsstrategieën berusten op medische behandeling met als basis langdurig dagelijks gebruik van een topisch corticosteroïd. Zodra medische therapie niet meer effectief wordt bij het beheersen van CRS en de daaruit voortvloeiende symptomen, wordt chirurgische behandeling aangeboden. Na de operatie moeten patiënten weer doorgaan met medische behandeling om de ontsteking die aanwezig is bij CRS onder controle te houden. Voorheen konden lokale steroïden alleen worden aangebracht met een in de handel verkrijgbare applicator die niet meer dan de voorkant van de neus en delen van de neusbijholten effectief behandelt. Relatief nieuwe apparaten voor nasale zoutoplossing hebben het echter mogelijk gemaakt om alle neusbijholten te behandelen. Medicatie met corticosteroïden kan direct aan de zoutoplossing worden toegevoegd. Bij een geopereerde patiënt zijn de sinusopeningen sterk vergroot, waardoor de irrigatie alle neusbijholten beter kan bereiken. Daarom zorgt irrigatie met een corticosteroïde-oplossing voor een betere toediening van de corticosteroïde-medicatie om de slijmvliesontsteking die wijdverbreid aanwezig is te behandelen. Een effectievere behandeling van de ontsteking van de neusbijholten leidt daardoor tot een betere controle van de ontsteking en tot een verlichting van de symptomen van de patiënt, zoals chronische aangezichts- en tandpijn, hoofdpijn, verstopte neusademhaling, reukverlies en neusafscheiding. Met deze behandelmethode is tot nu toe niet vastgesteld of er sprake is van significante systemische absorptie en daaruit voortvloeiende onderdrukking van de HPA-as.

De onderzoekers veronderstellen dat:

  1. een enkele dosis van 0,5 mg budesonide zal resulteren in een acute maar herstelbare onderdrukking van de secretie van adrenocorticotroop hormoon (ACTH) door de hypofyse met als gevolg een voorbijgaande afname van de productie van cortisol in de bijnieren; en dat
  2. het langdurig gebruik van budesonide, 0,5 mg tweemaal daags (BID), zal resulteren in een geleidelijke en cumulatieve onderdrukking van de HPA-as in die mate dat significant hypocortisolisme aanwezig zal zijn wanneer budesonide-irrigatie wordt stopgezet, waardoor vervangende glucocorticoïdtherapie noodzakelijk is.

Specifiek doel van het project Deze studie zal bepalen of er acuut herstelbare en langdurige onderdrukking van de HPA-as is wanneer budesonide-irrigaties worden gebruikt bij patiënten met CRS na endoscopische sinuschirurgie. Deze belangrijke informatie is momenteel niet beschikbaar in de literatuur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 4E9
        • Ottawa Hospital Riverside Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Instemmende volwassen patiënten (leeftijd ≥18) bij wie de diagnose CRS is gesteld
  • Patiënt is al vastbesloten om een ​​chirurgische behandeling nodig te hebben, omdat de medische behandeling er niet in is geslaagd
  • Patiënten hadden gepland om te worden behandeld met budesonide-irrigaties als postoperatieve onderhoudstherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met preoperatieve symptomen en tekenen van HPA-disfunctie
  • Patiënten met tekenen en symptomen van onbehandelde endocriene stoornissen zoals hypothyreoïdie, hypopituïtarisme, hypogonadisme. Screening op schildklierziekte zal gebeuren met een TSH, T3 en gratis T4 voor elke deelnemer.
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van leverziekte of abnormale AST/ALT-laboratoriumtests
  • Elke geschiedenis van oraal gebruik van glucocorticoïden in de afgelopen 4 maanden
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van glaucoom
  • Patiënten met bekende tuberculose (tbc) - actief of latent
  • Patiënten die geneesmiddelen gebruiken die de cortisolsynthese beïnvloeden (mifepristomine, itraconazol, ketoconazol, erytromycine, claritromycine, cimetidine) of eiwitbindende geneesmiddelen (oestrogenen en androgenen)
  • Een bekende gevoeligheid voor lokale budesonide
  • Zwangere en/of borstvoeding gevende vrouw
  • Aanwezigheid van meerdere comorbiditeiten zoals slecht gecontroleerde diabetes, chronisch nierfalen, leverfalen
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Budesonide
Een irrigatieoplossing van budesonide (1 mg) in zoutoplossing (240 ml) wordt tweemaal daags op de sinonasale holtes aangebracht. 120 ml van de oplossing wordt via irrigatie in de ochtend aangebracht en 120 ml opnieuw in de middag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serum cortisolspiegels voor en na de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
ACTH-stimulatietest cortisolniveau
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Urinevrije cortisolspiegels
Tijdsspanne: Elke 3 maanden
Elke 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kilty Shaun, MD, OHRI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische Rhinosinusitis

Klinische onderzoeken op Budesonide-irrigatie

3
Abonneren