- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01373528
Impact van topische sinonasale budesonide-irrigatie op de functie van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras
Impact van topische sinonasale budesonide-irrigatie op de functie van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CRS is een ontstekingsziekte van de neusbijholten die moeilijk te behandelen is. De huidige behandelingsstrategieën berusten op medische behandeling met als basis langdurig dagelijks gebruik van een topisch corticosteroïd. Zodra medische therapie niet meer effectief wordt bij het beheersen van CRS en de daaruit voortvloeiende symptomen, wordt chirurgische behandeling aangeboden. Na de operatie moeten patiënten weer doorgaan met medische behandeling om de ontsteking die aanwezig is bij CRS onder controle te houden. Voorheen konden lokale steroïden alleen worden aangebracht met een in de handel verkrijgbare applicator die niet meer dan de voorkant van de neus en delen van de neusbijholten effectief behandelt. Relatief nieuwe apparaten voor nasale zoutoplossing hebben het echter mogelijk gemaakt om alle neusbijholten te behandelen. Medicatie met corticosteroïden kan direct aan de zoutoplossing worden toegevoegd. Bij een geopereerde patiënt zijn de sinusopeningen sterk vergroot, waardoor de irrigatie alle neusbijholten beter kan bereiken. Daarom zorgt irrigatie met een corticosteroïde-oplossing voor een betere toediening van de corticosteroïde-medicatie om de slijmvliesontsteking die wijdverbreid aanwezig is te behandelen. Een effectievere behandeling van de ontsteking van de neusbijholten leidt daardoor tot een betere controle van de ontsteking en tot een verlichting van de symptomen van de patiënt, zoals chronische aangezichts- en tandpijn, hoofdpijn, verstopte neusademhaling, reukverlies en neusafscheiding. Met deze behandelmethode is tot nu toe niet vastgesteld of er sprake is van significante systemische absorptie en daaruit voortvloeiende onderdrukking van de HPA-as.
De onderzoekers veronderstellen dat:
- een enkele dosis van 0,5 mg budesonide zal resulteren in een acute maar herstelbare onderdrukking van de secretie van adrenocorticotroop hormoon (ACTH) door de hypofyse met als gevolg een voorbijgaande afname van de productie van cortisol in de bijnieren; en dat
- het langdurig gebruik van budesonide, 0,5 mg tweemaal daags (BID), zal resulteren in een geleidelijke en cumulatieve onderdrukking van de HPA-as in die mate dat significant hypocortisolisme aanwezig zal zijn wanneer budesonide-irrigatie wordt stopgezet, waardoor vervangende glucocorticoïdtherapie noodzakelijk is.
Specifiek doel van het project Deze studie zal bepalen of er acuut herstelbare en langdurige onderdrukking van de HPA-as is wanneer budesonide-irrigaties worden gebruikt bij patiënten met CRS na endoscopische sinuschirurgie. Deze belangrijke informatie is momenteel niet beschikbaar in de literatuur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 4E9
- Ottawa Hospital Riverside Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Instemmende volwassen patiënten (leeftijd ≥18) bij wie de diagnose CRS is gesteld
- Patiënt is al vastbesloten om een chirurgische behandeling nodig te hebben, omdat de medische behandeling er niet in is geslaagd
- Patiënten hadden gepland om te worden behandeld met budesonide-irrigaties als postoperatieve onderhoudstherapie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met preoperatieve symptomen en tekenen van HPA-disfunctie
- Patiënten met tekenen en symptomen van onbehandelde endocriene stoornissen zoals hypothyreoïdie, hypopituïtarisme, hypogonadisme. Screening op schildklierziekte zal gebeuren met een TSH, T3 en gratis T4 voor elke deelnemer.
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van leverziekte of abnormale AST/ALT-laboratoriumtests
- Elke geschiedenis van oraal gebruik van glucocorticoïden in de afgelopen 4 maanden
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van glaucoom
- Patiënten met bekende tuberculose (tbc) - actief of latent
- Patiënten die geneesmiddelen gebruiken die de cortisolsynthese beïnvloeden (mifepristomine, itraconazol, ketoconazol, erytromycine, claritromycine, cimetidine) of eiwitbindende geneesmiddelen (oestrogenen en androgenen)
- Een bekende gevoeligheid voor lokale budesonide
- Zwangere en/of borstvoeding gevende vrouw
- Aanwezigheid van meerdere comorbiditeiten zoals slecht gecontroleerde diabetes, chronisch nierfalen, leverfalen
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Budesonide
|
Een irrigatieoplossing van budesonide (1 mg) in zoutoplossing (240 ml) wordt tweemaal daags op de sinonasale holtes aangebracht.
120 ml van de oplossing wordt via irrigatie in de ochtend aangebracht en 120 ml opnieuw in de middag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Serum cortisolspiegels voor en na de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
ACTH-stimulatietest cortisolniveau
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Urinevrije cortisolspiegels
Tijdsspanne: Elke 3 maanden
|
Elke 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kilty Shaun, MD, OHRI
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Endocriene systeemziekten
- Hypothalamische ziekten
- Hypofyse Ziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Budesonide
Andere studie-ID-nummers
- 2010249-01H
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische Rhinosinusitis
-
University of British ColumbiaOnbekend
-
Vanderbilt University Medical CenterNeilMed PharmaceuticalsVoltooid
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdVoltooidChronische Rhinosinusitis | Acute rhinosinusitis | Terugkerende acute rhinosinusitisKorea, republiek van
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... en andere medewerkersOnbekend
-
Greg DavisVoltooid
-
Sohag UniversityNog niet aan het wervenRhinosinusitis chronisch | Rhinosinusitis | Schimmel sinusitis | Rhinosinusitis acuut | Allergische schimmel Rhinosinusitis | Intracraniale extensie | Invasieve schimmelsinusitis (diagnose)Egypte
-
Washington University School of MedicineVoltooidChronische Rhinosinusitis (Diagnose) | Allergische Rhinosinusitis | Chronische eosinofiele rhinosinusitisVerenigde Staten
-
Medtronic Surgical TechnologiesVoltooid
-
University of MichiganNeilMed PharmaceuticalsVoltooidChronische RhinosinusitisVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Budesonide-irrigatie
-
Eurofarma Laboratorios S.A.IngetrokkenRhinitis, allergisch, meerjarigBrazilië
-
Medical University of WarsawVoltooidAstma | Hoest Variant AstmaPolen