中国の粉ミルクを与えられた正期産児の便生化学および便特性に対する InFat™ 製品の効果
2014年2月11日 更新者：Enzymotec
中国の粉ミルクを与えられた正期産児の便生化学および便特性に対する InFat™ 製品の効果：二重盲検、多施設、無作為化、対照試験
この研究の目的は、sn-2 位置に高いパーセンテージのパルミチン酸 (InFat™) を含む乳児用調製粉乳が、中国の調製粉乳を与えられた正期産児の脂肪吸収と一般的な胃腸耐性の改善に及ぼす影響を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、標準的な植物油ベースの乳児用調合乳と比較して、sn-2 位置にパルミチン酸を高い割合で含む乳児用調合乳 (InFat™) の有効性を評価し、一般的な胃腸耐性と脂肪吸収、カルシウム石鹸の形成を減らすことです。中国の調合乳で育てられた正期産児の便の硬さ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
171
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- Rui Jin Hospital - Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～2週間 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 親/法定後見人の書面によるインフォームド コンセント;
- 母親は、母乳で育てない（人工乳で育てられた乳児の場合）か、母乳で育てられた（母乳で育てられた乳児の場合）ことを明確に決定していました。
- 妊娠37～42週で生まれた中国系正期産児
- 妊娠期間（AGA）に適した出生時体重、2500～4000グラム
- 乳児は、出生時および研究開始時には明らかに健康です。
除外基準:
- -有効性パラメーター、耐性、成長および/または発達に影響を与える可能性のある母体、胎児または乳児の有害な病歴
- 幼児はシングルトンの新生児ではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：インファットグループ
構造化トリグリセリドを含む乳児用調製粉乳 (sn-2 位のパルミチン酸含有量が高い)
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高 sn-2 パルミチン酸油ベースの乳児用調整乳
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
標準的な野菜ブレンドの乳児用調製粉乳 (sn-2 位置の低パルミチン酸含有量)
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標準的な植物油ベースの乳児用調製粉乳
他の名前：
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NO_INTERVENTION：参照グループ
母乳育児
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生後6週間で採取され、便の生化学分析によって測定された乳児の便サンプル中の石鹸と総脂肪酸の含有量
時間枠：生後6週間
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生後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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人体計測パラメータ: 各来院時の体長、体重、頭囲
時間枠：ベースライン、生後6、12、24週
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ベースライン、生後6、12、24週
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食事、便の一貫性、健康状態を 3 日間のアンケートで記録
時間枠：生後6週、12週、24週
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生後6週、12週、24週
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象と併用薬のある参加者の数
時間枠：ベースライン、生後6、12、24週
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ベースライン、生後6、12、24週
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各来院時に超音波装置で測定した骨音速
時間枠：ベースライン、生後6、12、24週
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ベースライン、生後6、12、24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月11日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。