Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние продукта InFat™ на биохимию и характеристики стула у доношенных детей, находящихся на искусственном вскармливании, в Китае

11 февраля 2014 г. обновлено: Enzymotec

Влияние продукта InFat™ на биохимию стула и характеристики стула у доношенных детей, находящихся на искусственном вскармливании, в Китае: двойное слепое, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование

Целью данного исследования является определение влияния детской смеси с высоким процентным содержанием пальмитиновой кислоты в положении sn-2 (InFat™) на улучшение всасывания жира и общей желудочно-кишечной толерантности у доношенных детей, находящихся на китайском искусственном вскармливании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка эффективности детской смеси с высоким процентным содержанием пальмитиновой кислоты в положении sn-2 (InFat™) по сравнению со стандартной детской смесью на основе растительного масла в отношении общей желудочно-кишечной толерантности и всасывания жиров, снижения образования кальциевых мыл. и твердость стула у доношенных детей, вскармливаемых китайской смесью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

171

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Rui Jin Hospital - Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 2 недели (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие родителей/законного опекуна;
  • Мать однозначно решила не кормить грудью (детей, находящихся на искусственном вскармливании) или кормить грудью (детей, находящихся на грудном вскармливании).
  • Доношенный ребенок китайского происхождения, родившийся на 37-42 неделе беременности
  • Вес при рождении соответствует гестационному возрасту (AGA), 2500-4000 граммов
  • Младенец внешне здоров при рождении и поступлении в учебу.

Критерий исключения:

  • Неблагоприятный анамнез матери, плода или младенца, который потенциально может повлиять на параметры эффективности, переносимость, рост и/или развитие
  • Младенец - это не одноплодный новорожденный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа InFat
Детская смесь со структурированными триглицеридами (высокое содержание пальмитиновой кислоты в положении sn-2)
Другой: Детская смесь на основе InFat™
Детская смесь на основе масла пальмитиновой кислоты с высоким содержанием sn-2
Другие имена:
  • пальмитиновая кислота с высоким содержанием sn-2
  • структурированный триглицерид
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Детская смесь со стандартной овощной смесью (низкое содержание пальмитиновой кислоты в положении sn-2)
Другой: Стандартная детская смесь на основе растительного масла
стандартная детская смесь на основе растительного масла
Другие имена:
  • стандартное растительное масло
NO_INTERVENTION: Референтная группа
Грудное вскармливание грудным молоком

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Содержание мыльных и общих жирных кислот в образцах стула младенцев, собранных в возрасте 6 недель и измеренных с помощью биохимического анализа стула
Временное ограничение: 6 недель после родов
6 недель после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Антропометрические параметры: длина тела, масса тела и окружность головы при каждом посещении.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 24 недели после рождения
Исходный уровень, 6, 12 и 24 недели после рождения
Питание, консистенция стула и самочувствие регистрируются с помощью 3-дневных опросников.
Временное ограничение: 6, 12 и 24 недели после рождения
6, 12 и 24 недели после рождения
Количество участников с нежелательными явлениями и сопутствующими лекарствами как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 24 недели после рождения
Исходный уровень, 6, 12 и 24 недели после рождения
Костная скорость звука измеряется ультразвуковым прибором при каждом посещении
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 24 недели после рождения
Исходный уровень, 6, 12 и 24 недели после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Enzymotec

Соавторы

Biostime, Inc. (Guangzhou)

Следователи

  • Главный следователь: Xu Chundix, Prof., Ruijin Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • InFat_003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Поведение в отношении здоровья

Клинические исследования Детская смесь на основе InFat™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться