InFat™产品对中国配方奶喂养足月儿粪便生化和粪便特性的影响
2014年2月11日 更新者：Enzymotec
InFat™产品对中国配方奶喂养足月儿粪便生化和粪便特性的影响：一项双盲、多中心、随机、对照试验
本研究的目的是确定在 sn-2 位具有高百分比棕榈酸的婴儿配方奶粉 (InFat™) 对改善中国配方奶喂养足月儿脂肪吸收和一般胃肠耐受性的影响。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估与基于标准植物油的婴儿配方奶粉相比，在 sn-2 位置具有高百分比棕榈酸 (InFat™) 的婴儿配方奶粉对一般胃肠耐受性和脂肪吸收、减少钙皂形成的功效中国配方奶喂养足月儿的粪便硬度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
171
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- Rui Jin Hospital - Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 2周 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 父母/法定监护人书面知情同意书；
- 母亲明确决定不母乳喂养（对于配方奶喂养的婴儿）或母乳喂养（对于母乳喂养的婴儿）。
- 37-42孕周出生的华裔足月儿
- 适合孕龄的出生体重 (AGA)，2500-4000 克
- 婴儿在出生和进入研究时显然是健康的。
排除标准：
- 可能影响疗效参数、耐受性、生长和/或发育的不良母体、胎儿或婴儿病史
- 婴儿不是单胎新生儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：InFat组
具有结构化甘油三酯（sn-2 位棕榈酸含量高）的婴儿配方奶粉
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高sn-2棕榈酸油基婴儿配方奶粉
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：控制组
含有标准植物混合物的婴儿配方奶粉（sn-2 位棕榈酸含量低）
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标准植物油基婴儿配方奶粉
其他名称：
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NO_INTERVENTION：参考组
母乳喂养
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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6周龄婴儿粪便样本中皂化和总脂肪酸含量的粪便生化分析测定
大体时间：产后 6 周
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产后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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人体测量参数：每次就诊时的体长、体重和头围
大体时间：基线、产后第 6、12 和 24 周
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基线、产后第 6、12 和 24 周
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通过 3 天问卷记录饮食、大便稠度和健康状况
大体时间：产后第 6、12 和 24 周
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产后第 6、12 和 24 周
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有不良事件和合并用药的参与者人数作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：基线、产后 6、12 和 24 周
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基线、产后 6、12 和 24 周
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每次就诊时通过超声波设备测量的骨声速
大体时间：基线、产后 6、12 和 24 周
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基线、产后 6、12 和 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月14日
首次发布 (估计)
2011年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月11日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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