Effekten av InFat™-produkten på avföringsbiokemi och avföringsegenskaper hos spädbarn med formeln i Kina
11 februari 2014 uppdaterad av: Enzymotec
Effekten av InFat™-produkten på avföringsbiokemi och avföringsegenskaper hos spädbarn med formeln i Kina: en dubbelblind, multicenter, randomiserad, kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att bestämma effekten av modersmjölksersättning med hög andel palmitinsyra i sn-2-positionen (InFat™) på att förbättra fettabsorptionen och den allmänna gastrointestinala toleransen hos kinesiska modersmjölksersättningsmatade fullgångna spädbarn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av modersmjölksersättning med hög andel palmitinsyra i sn-2-positionen (InFat™) jämfört med standardmjölksersättning baserad på vegetabilisk olja på allmän gastrointestinal tolerans och fettabsorption, vilket minskar bildningen av kalciumtvålar och avföringshårdhet hos kinesiska modersmjölksersättningsmatade spädbarn.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
171
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rui Jin Hospital - Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 2 veckor (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förälders/vårdnadshavare skriftligt informerat samtycke;
- Mamman hade otvetydigt beslutat att inte amma (för spädbarn som utfodras med modersmjölksersättning) eller att amma (för spädbarn som utfodras med modersmjölk).
- Terminärt spädbarn av kinesiskt ursprung född vid 37-42 graviditetsveckor
- Födelsevikt lämplig för graviditetsålder (AGA), 2500-4000 gram
- Spädbarnet är tydligen friskt vid födseln och inträde i studien.
Exklusions kriterier:
- Skadlig sjukdomshistoria hos modern, foster eller spädbarn som potentiellt kan påverka effektparametrar, tolerans, tillväxt och/eller utveckling
- Spädbarnet är inte en ensam nyfödd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: InFat grupp
Modersmjölksersättning med strukturerade triglycerider (högt palmitinsyrainnehåll i sn-2-positionen)
|
hög sn-2 palmitinsyraolja baserad modersmjölksersättning
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Modersmjölksersättning med vanlig grönsaksblandning (lågt palmitinsyrainnehåll i sn-2-positionen)
|
standardmjölksersättning baserad på vegetabilisk olja
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Referensgrupp
Amning av bröstmjölk
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Innehållet av tvålade och totala fettsyror i spädbarns avföringsprov som tagits vid 6 veckors ålder och mätt med avföringsbiokemianalys
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
|
6 veckor efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antropometriska parametrar: kroppslängd, kroppsvikt och huvudomkrets vid varje besök
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 24 veckor efter födseln
|
Baslinje, 6, 12 och 24 veckor efter födseln
|
|
Kost, avföringskonsistens och välbefinnande registreras av 3 dagars frågeformulär
Tidsram: 6, 12 och 24 veckor efter födseln
|
6, 12 och 24 veckor efter födseln
|
|
Antal deltagare med biverkningar och samtidig medicinering som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Baslinje, 6,12 och 24 veckor efter födseln
|
Baslinje, 6,12 och 24 veckor efter födseln
|
|
Ljudets benhastighet mätt med ultraljudsapparat vid varje besök
Tidsram: Baslinje, 6,12 och 24 veckor efter födseln
|
Baslinje, 6,12 och 24 veckor efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Xu Chundix, Prof., Ruijin Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2011
Första postat (UPPSKATTA)
15 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
13 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2014
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- InFat_003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .