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Efeito do produto InFat™ na bioquímica e nas características das fezes em bebês alimentados com fórmula na China

11 de fevereiro de 2014 atualizado por: Enzymotec

Efeito do produto InFat™ na bioquímica e nas características das fezes em bebês a termo alimentados com fórmula na China: um estudo duplo-cego, multicêntrico, randomizado e controlado

O objetivo deste estudo é determinar o efeito da fórmula infantil com alta porcentagem de ácido palmítico na posição sn-2 (InFat™) na melhora da absorção de gordura e da tolerância gastrointestinal geral em bebês chineses nascidos a termo alimentados com fórmula.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da fórmula infantil com alta porcentagem de ácido palmítico na posição sn-2 (InFat™) em comparação com a fórmula infantil padrão à base de óleo vegetal na tolerância gastrointestinal geral e absorção de gordura, reduzindo a formação de sabões de cálcio e dureza das fezes em bebês nascidos a termo alimentados com fórmula chinesa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

171

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Rui Jin Hospital - Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 2 semanas (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito dos pais/responsável legal;
  • A mãe decidiu inequivocamente não amamentar (para bebês alimentados com fórmula) ou amamentar (para bebês alimentados com leite humano).
  • Bebê a termo de origem chinesa nascido com 37-42 semanas de gestação
  • Peso de nascimento adequado para a idade gestacional (AIG), 2500-4000 gramas
  • A criança é aparentemente saudável no nascimento e entrada no estudo.

Critério de exclusão:

  • Histórico médico adverso materno, fetal ou infantil que pode potencialmente afetar os parâmetros de eficácia, tolerância, crescimento e/ou desenvolvimento
  • A criança não é um recém-nascido único

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo InFat
Fórmula infantil com triglicerídeos estruturados (alto teor de ácido palmítico na posição sn-2)
Outro: Fórmula infantil baseada em InFat™
Fórmula infantil à base de óleo de ácido palmítico com alto teor de sn-2
Outros nomes:
  • ácido palmítico alto sn-2
  • triglicerídeo estruturado
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Fórmula infantil com mistura vegetal padrão (baixo teor de ácido palmítico na posição sn-2)
Outro: Fórmula infantil padrão à base de óleo vegetal
fórmula infantil padrão à base de óleo vegetal
Outros nomes:
  • óleo vegetal padrão
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de referência
Amamentação de leite humano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Teor de ácidos graxos ensaboados e totais em amostras de fezes de bebês coletadas na idade de 6 semanas e medidas por análise bioquímica de fezes
Prazo: 6 semanas pós-natal
6 semanas pós-natal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetros antropométricos: comprimento corporal, peso corporal e perímetro cefálico em cada visita
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 24 semanas pós-natal
Linha de base, 6, 12 e 24 semanas pós-natal
Dieta, consistência das fezes e bem-estar registrados por questionários de 3 dias
Prazo: 6, 12 e 24 semanas pós-natal
6, 12 e 24 semanas pós-natal
Número de participantes com eventos adversos e medicações concomitantes como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Linha de base, 6,12 e 24 semanas pós-natal
Linha de base, 6,12 e 24 semanas pós-natal
Velocidade óssea do som medida por dispositivo ultrassônico em cada visita
Prazo: Linha de base, 6,12 e 24 semanas pós-natal
Linha de base, 6,12 e 24 semanas pós-natal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Enzymotec

Colaboradores

Biostime, Inc. (Guangzhou)

Investigadores

  • Investigador principal: Xu Chundix, Prof., Ruijin Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • InFat_003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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