Az InFat™ termék hatása a széklet biokémiájára és a széklet jellemzőire tápszeres tápszerrel táplált csecsemőknél Kínában
2014. február 11. frissítette: Enzymotec
Az InFat™ termék hatása a széklet biokémiájára és a széklet jellemzőire tápszeres tápszerrel táplált csecsemőknél Kínában: kettős vak, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az sn-2 pozícióban magas palmitinsavat tartalmazó anyatej-helyettesítő tápszer (InFat™) milyen hatással van a zsírfelszívódásra és az általános gyomor-bélrendszeri toleranciára kínai tápszerrel táplált csecsemőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja az sn-2 pozícióban nagy százalékban palmitinsavat tartalmazó anyatej-helyettesítő tápszerek (InFat™) hatékonyságának felmérése a szokásos növényi olaj alapú csecsemőtápszerekkel összehasonlítva az általános gasztrointesztinális tolerancia és zsírfelszívódás tekintetében, csökkentve a kalcium-szappan képződését. és a széklet keménysége kínai tápszerrel táplált csecsemőknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
171
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Rui Jin Hospital - Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szülő/törvényes gyám írásos, tájékozott hozzájárulása;
- Az anya egyértelműen úgy döntött, hogy nem szoptat (a tápszeres csecsemők esetében) vagy nem szoptat (az anyatejjel táplált csecsemők esetében).
- A 37-42. terhességi héten született kínai származású csecsemő
- A terhességi kornak megfelelő születési súly (AGA), 2500-4000 gramm
- A csecsemő láthatóan egészséges a születéskor és a vizsgálatba lépéskor.
Kizárási kritériumok:
- Nemkívánatos anyai, magzati vagy csecsemőkori kórtörténet, amely potenciálisan befolyásolhatja a hatékonysági paramétereket, a toleranciát, a növekedést és/vagy fejlődést
- A csecsemő nem egyedülálló újszülött
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: InFat csoport
Csecsemőtápszer strukturált trigliceridekkel (magas palmitinsavtartalom az sn-2 pozícióban)
|
magas sn-2 palmitinsav alapú csecsemőtápszer
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Anyatej-helyettesítő tápszer standard zöldségkeverékkel (alacsony palmitinsavtartalom az sn-2 pozícióban)
|
szabványos növényi olaj alapú csecsemőtápszer
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Referencia csoport
Emberi tejjel szoptatás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A csecsemők 6 hetes korában vett székletminták szappanozott és összes zsírsavtartalma székletbiokémiai elemzéssel mérve
Időkeret: 6 szülés utáni hét
|
6 szülés utáni hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Antropometriai paraméterek: testhossz, testtömeg és fejkörfogat minden látogatáskor
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 posztnatális hét
|
Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 posztnatális hét
|
|
Az étrendet, a széklet állagát és a jólétet 3 napos kérdőívek rögzítik
Időkeret: 6., 12. és 24. szülés utáni hét
|
6., 12. és 24. szülés utáni hét
|
|
A nemkívánatos eseményekkel és egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel rendelkező résztvevők száma a biztonság és a tolerálhatóság mértékeként
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 posztnatális hét
|
Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 posztnatális hét
|
|
A csontok hangsebessége ultrahangos készülékkel mérve minden látogatáskor
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 posztnatális hét
|
Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 posztnatális hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xu Chundix, Prof., Ruijin Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- InFat_003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .