Effect van het InFat™-product op de biochemie van de ontlasting en de kenmerken van de ontlasting bij voldragen zuigelingen in China
11 februari 2014 bijgewerkt door: Enzymotec
Effect van het InFat™-product op de biochemie van de ontlasting en de kenmerken van de ontlasting bij voldragen zuigelingen in China: een dubbelblinde, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van zuigelingenvoeding met een hoog percentage palmitinezuur op de sn-2-positie (InFat™) op het verbeteren van de vetopname en algemene gastro-intestinale tolerantie bij voldragen baby's die voldragen Chinese kunstvoeding krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van zuigelingenvoeding met een hoog percentage palmitinezuur op de sn-2-positie (InFat™) in vergelijking met standaard zuigelingenvoeding op basis van plantaardige olie op algemene gastro-intestinale tolerantie en vetabsorptie, waardoor de vorming van calciumzepen wordt verminderd en stoelganghardheid bij voldragen baby's met Chinese formulevoeding.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
171
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Rui Jin Hospital - Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 2 weken (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder/wettelijke voogd;
- De moeder had ondubbelzinnig besloten geen borstvoeding te geven (voor zuigelingen die flesvoeding krijgen) of borstvoeding te geven (voor zuigelingen die borstvoeding krijgen).
- Voldragen baby van Chinese afkomst geboren na 37-42 weken zwangerschap
- Geboortegewicht geschikt voor zwangerschapsduur (AGA), 2500-4000 gram
- Het kind is ogenschijnlijk gezond bij de geboorte en het begin van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Ongunstige medische voorgeschiedenis van moeder, foetus of baby die mogelijk de werkzaamheidsparameters, tolerantie, groei en/of ontwikkeling kan beïnvloeden
- Het kind is geen eenling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: InFat-groep
Zuigelingenvoeding met gestructureerde triglyceriden (hoog palmitinezuurgehalte op de sn-2-positie)
|
zuigelingenvoeding op basis van hoge sn-2-palmitinezuurolie
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Zuigelingenvoeding met standaard groentemelange (laag palmitinezuurgehalte op de sn-2-positie)
|
standaard zuigelingenvoeding op basis van plantaardige olie
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Referentie groep
Moedermelk borstvoeding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gezeept en totaal vetzuurgehalte in ontlastingsmonsters van baby's verzameld op de leeftijd van 6 weken en gemeten door middel van ontlastingsbiochemische analyse
Tijdsspanne: 6 postnatale weken
|
6 postnatale weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Antropometrische parameters: lichaamslengte, lichaamsgewicht en hoofdomtrek bij elk bezoek
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 24 postnatale weken
|
Basislijn, 6, 12 en 24 postnatale weken
|
|
Dieet, consistentie van de ontlasting en welzijn geregistreerd door middel van 3-daagse vragenlijsten
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 postnatale weken
|
6, 12 en 24 postnatale weken
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen en gelijktijdige medicatie als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 24 postnatale weken
|
Basislijn, 6, 12 en 24 postnatale weken
|
|
Botsnelheid van geluid gemeten door ultrasoon apparaat bij elk bezoek
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 24 postnatale weken
|
Basislijn, 6, 12 en 24 postnatale weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xu Chundix, Prof., Ruijin Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
13 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- InFat_003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .