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중국에서 분유를 먹인 만삭아의 대변 생화학 및 대변 특성에 대한 InFat™ 제품의 효과

2014년 2월 11일 업데이트: Enzymotec

InFat™ 제품이 중국 분유 수유아의 대변 생화학 및 대변 특성에 미치는 영향: 이중 맹검, 다기관, 무작위, 대조 시험

이 연구의 목적은 sn-2 위치(InFat™)에 높은 백분율의 팔미트산을 함유한 분유가 중국 분유를 먹인 만삭아의 지방 흡수 및 일반적인 위장 내성 개선에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 표준 식물성 기름 기반 유아용 조제유와 비교하여 sn-2 위치(InFat™)에 높은 비율의 팔미트산을 함유한 유아용 조제유가 일반적인 위장 관용 및 지방 흡수, 칼슘 비누 형성 감소에 대한 효능을 평가하는 것입니다. 중국 분유를 먹인 만삭아의 대변 경도.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

171

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • Rui Jin Hospital - Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 부모/법적 보호자 서면 동의서
  • 어머니는 모유 수유(분유 수유 영아의 경우) 또는 모유 수유(인간 젖 수유 영아의 경우)를 하지 않기로 분명히 결정했습니다.
  • 임신 37-42주에 태어난 중국계 만삭아
  • 재태 연령(AGA)에 적합한 출생 체중, 2500-4000그램
  • 영아는 출생 시와 연구 시작 시 명백히 건강합니다.

제외 기준:

  • 효능 매개변수, 내성, 성장 및/또는 발달에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 불리한 산모, 태아 또는 유아 병력
  • 유아는 싱글톤 신생아가 아니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 무지방 그룹
구조화된 트리글리세리드가 포함된 유아용 조제분유(sn-2 위치에 높은 팔미트산 함량)
다른: InFat™ 기반 분유
높은 sn-2 팔미트산 오일 기반 유아용 조제분유
다른 이름들:
  • 높은 sn-2 팔미트산
  • 구조화 트리글리세리드
ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
표준 식물성 혼합 유아용 조제분유(sn-2 위치에서 낮은 팔미트산 함량)
다른: 표준 식물성 기름 기반 유아용 조제분유
표준 식물성 기름 기반 유아용 조제분유
다른 이름들:
  • 표준 식물성 기름
NO_INTERVENTION: 참조 그룹
모유 수유

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
생후 6주에 채취한 영아 대변 샘플의 비누 및 총 지방산 함량을 대변 생화학 분석으로 측정
기간: 생후 6주
생후 6주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
인체 측정 매개변수: 각 방문 시 신체 길이, 체중 및 머리 둘레
기간: 기준선, 생후 6주, 12주 및 24주
기준선, 생후 6주, 12주 및 24주
식이, 대변 일관성 및 건강 상태를 3일 설문지로 기록
기간: 생후 6주, 12주 및 24주
생후 6주, 12주 및 24주
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용 및 병용 약물이 있는 참가자 수
기간: 기준선, 생후 6주, 12주 및 24주
기준선, 생후 6주, 12주 및 24주
매 방문 시 초음파 장치로 측정한 골음속
기간: 기준선, 생후 6주, 12주 및 24주
기준선, 생후 6주, 12주 및 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Enzymotec

협력자

Biostime, Inc. (Guangzhou)

수사관

  • 수석 연구원: Xu Chundix, Prof., Ruijin Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 14일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2012년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • InFat_003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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