Effet du produit InFat™ sur la biochimie des selles et les caractéristiques des selles chez les nourrissons à terme nourris au lait maternisé en Chine
11 février 2014 mis à jour par: Enzymotec
Effet du produit InFat™ sur la biochimie des selles et les caractéristiques des selles chez les nourrissons à terme nourris au lait maternisé en Chine : un essai contrôlé à double insu, multicentrique, randomisé
Le but de cette étude est de déterminer l'effet des préparations pour nourrissons contenant un pourcentage élevé d'acide palmitique en position sn-2 (InFat™) sur l'amélioration de l'absorption des graisses et de la tolérance gastro-intestinale générale chez les nourrissons nés à terme chinois nourris au lait maternisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité des préparations pour nourrissons contenant un pourcentage élevé d'acide palmitique en position sn-2 (InFat™) par rapport aux préparations pour nourrissons à base d'huile végétale standard sur la tolérance gastro-intestinale générale et l'absorption des graisses, réduisant la formation de savons de calcium. et la dureté des selles chez les nourrissons nés à terme chinois nourris au lait maternisé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
171
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine
- Rui Jin Hospital - Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 2 semaines (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit des parents/tuteurs légaux ;
- La mère avait décidé sans équivoque de ne pas allaiter (pour les nourrissons nourris au lait maternisé) ou d'allaiter (pour les nourrissons nourris au lait maternel).
- Nourrisson à terme d'origine chinoise né à 37-42 semaines de gestation
- Poids de naissance approprié pour l'âge gestationnel (AGA), 2500-4000grams
- Le nourrisson est apparemment en bonne santé à la naissance et à l'entrée dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux maternels, fœtaux ou infantiles indésirables pouvant potentiellement affecter les paramètres d'efficacité, la tolérance, la croissance et/ou le développement
- Le nourrisson n'est pas un nouveau-né unique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe InFat
Formule infantile avec triglycérides structurés (forte teneur en acide palmitique en position sn-2)
|
préparation pour nourrissons à base d'huile d'acide palmitique à haute teneur en sn-2
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Préparation pour nourrissons avec mélange de légumes standard (faible teneur en acide palmitique en position sn-2)
|
préparation standard pour nourrissons à base d'huile végétale
Autres noms:
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de référence
Allaitement au lait maternel
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Teneur en acides gras savonneux et totaux dans les échantillons de selles du nourrisson prélevés à l'âge de 6 semaines et mesurés par analyse biochimique des selles
Délai: 6 semaines postnatales
|
6 semaines postnatales
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Paramètres anthropométriques : longueur corporelle, poids corporel et périmètre crânien à chaque visite
Délai: Au départ, 6, 12 et 24 semaines postnatales
|
Au départ, 6, 12 et 24 semaines postnatales
|
|
Régime alimentaire, consistance des selles et bien-être enregistrés par des questionnaires de 3 jours
Délai: 6, 12 et 24 semaines postnatales
|
6, 12 et 24 semaines postnatales
|
|
Nombre de participants ayant des événements indésirables et des médicaments concomitants comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Au départ, 6, 12 et 24 semaines postnatales
|
Au départ, 6, 12 et 24 semaines postnatales
|
|
Vitesse osseuse du son mesurée par appareil à ultrasons à chaque visite
Délai: Au départ, 6, 12 et 24 semaines postnatales
|
Au départ, 6, 12 et 24 semaines postnatales
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xu Chundix, Prof., Ruijin Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2011
Première publication (ESTIMATION)
15 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
13 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2014
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- InFat_003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .