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Wirkung des InFat™-Produkts auf die Stuhlbiochemie und die Stuhleigenschaften bei Säuglingen, die mit künstlicher Säuglingsnahrung in China termingerecht gefüttert werden

11. Februar 2014 aktualisiert von: Enzymotec

Wirkung des InFat™-Produkts auf die Stuhlbiochemie und die Stuhleigenschaften bei Säuglingen, die mit Säuglingsnahrung gefüttert werden, in China: eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Säuglingsanfangsnahrung mit einem hohen Anteil an Palmitinsäure an der sn-2-Position (InFat™) auf die Verbesserung der Fettabsorption und der allgemeinen Magen-Darm-Toleranz bei mit chinesischer Säuglingsnahrung gefütterten termingerechten Säuglingen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Säuglingsanfangsnahrung mit einem hohen Anteil an Palmitinsäure an der sn-2-Position (InFat™) im Vergleich zu herkömmlicher Säuglingsnahrung auf Pflanzenölbasis hinsichtlich der allgemeinen Magen-Darm-Toleranz und Fettabsorption zu bewerten, wodurch die Bildung von Kalziumseifen reduziert wird und Stuhlhärte bei termingerecht mit chinesischer Säuglingsnahrung gefütterten Säuglingen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rui Jin Hospital - Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 2 Wochen (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten;
  • Die Mutter hatte sich eindeutig entschieden, nicht zu stillen (bei Säuglingen, die mit Säuglingsnahrung gefüttert wurden) oder zu stillen (bei Säuglingen, die mit Muttermilch gefüttert wurden).
  • Reifgeborenes Kind chinesischer Herkunft, geboren in der 37. bis 42. Schwangerschaftswoche
  • Geburtsgewicht passend zum Gestationsalter (AGA), 2500-4000 Gramm
  • Das Kind ist offenbar bei der Geburt und dem Eintritt in die Studie gesund.

Ausschlusskriterien:

  • Unerwünschte Anamnese der Mutter, des Fötus oder des Säuglings, die möglicherweise die Wirksamkeitsparameter, die Verträglichkeit, das Wachstum und/oder die Entwicklung beeinflussen kann
  • Das Kind ist kein einzelnes Neugeborenes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: InFat-Gruppe
Säuglingsanfangsnahrung mit strukturierten Triglyceriden (hoher Gehalt an Palmitinsäure an der sn-2-Position)
Sonstiges: Auf InFat™ basierende Säuglingsnahrung
Säuglingsnahrung auf Palmitinsäureölbasis mit hohem Sn-2-Gehalt
Andere Namen:
  • hohe sn-2-Palmitinsäure
  • strukturiertes Triglycerid
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Säuglingsanfangsnahrung mit Standard-Gemüsemischung (niedriger Palmitinsäuregehalt an der sn-2-Position)
Sonstiges: Standard-Säuglingsnahrung auf Pflanzenölbasis
Standard-Säuglingsnahrung auf Pflanzenölbasis
Andere Namen:
  • normales Pflanzenöl
KEIN_EINGRIFF: Bezugsgruppe
Muttermilch stillen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gehalt an eingeseiften und Gesamtfettsäuren in Stuhlproben von Säuglingen, die im Alter von 6 Wochen gesammelt und durch biochemische Stuhlanalyse gemessen wurden
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
6 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anthropometrische Parameter: Körperlänge, Körpergewicht und Kopfumfang bei jedem Besuch
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Wochen nach der Geburt
Baseline, 6, 12 und 24 Wochen nach der Geburt
Ernährung, Stuhlkonsistenz und Wohlbefinden durch 3-tägige Fragebögen erfasst
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Wochen nach der Geburt
6, 12 und 24 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen und Begleitmedikation als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Wochen nach der Geburt
Baseline, 6, 12 und 24 Wochen nach der Geburt
Knochenschallgeschwindigkeit, gemessen mit einem Ultraschallgerät bei jedem Besuch
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Wochen nach der Geburt
Baseline, 6, 12 und 24 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Enzymotec

Mitarbeiter

Biostime, Inc. (Guangzhou)

Ermittler

  • Hauptermittler: Xu Chundix, Prof., Ruijin Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • InFat_003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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