InFat™-tuotteen vaikutus ulosteen biokemiaan ja ulosteen ominaisuuksiin äidinmaidonkorvikkeella syötetyillä imeväisillä Kiinassa
tiistai 11. helmikuuta 2014 päivittänyt: Enzymotec
InFat™-tuotteen vaikutus ulosteen biokemiaan ja ulosteen ominaisuuksiin vastineella ruokittujen imeväisten Kiinassa: kaksoissokko, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu koe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää äidinmaidonkorvikkeen, joka sisältää suuren prosenttiosuuden palmitiinihappoa sn-2-asennossa (InFat™), vaikutus rasvan imeytymisen ja ruoansulatuskanavan yleisen sietokyvyn parantamiseen kiinalaisilla pikkulasteilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida äidinmaidonkorvikkeen, jossa on suuri prosenttiosuus palmitiinihappoa sn-2-asennossa (InFat™) verrattuna tavanomaiseen kasviöljypohjaiseen äidinmaidonkorvikkeeseen, tehoa yleiseen ruoansulatuskanavan sietokykyyn ja rasvan imeytymiseen, mikä vähentää kalsium-saippuan muodostumista. ja ulosteen kovuus kiinalaisilla korvikkeilla syötetyillä imeväisillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
171
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rui Jin Hospital - Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 2 viikkoa (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemman/laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus;
- Äiti oli yksiselitteisesti päättänyt olla imettämättä (korvikkeella ruokittujen imeväisten) tai imettää (maidolla ruokittujen imeväisten osalta).
- Kiinalaista alkuperää oleva termivauva, joka on syntynyt 37-42 raskausviikolla
- Raskausikään sopiva syntymäpaino (AGA), 2500-4000 grammaa
- Vauva on ilmeisesti terve syntyessään ja tutkimukseen tullessaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Haitallinen äidin, sikiön tai lapsen sairaushistoria, joka voi mahdollisesti vaikuttaa tehoparametreihin, sietokykyyn, kasvuun ja/tai kehitykseen
- Vauva ei ole yksittäinen vastasyntynyt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: InFat ryhmä
Äidinmaidonkorvike, jossa on strukturoituja triglyseridejä (korkea palmitiinihappopitoisuus sn-2-asennossa)
|
korkea sn-2-palmitiinihappoöljypohjainen äidinmaidonkorvike
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Äidinmaidonkorvike tavallisella kasvissekoituksella (alhainen palmitiinihappopitoisuus sn-2-asennossa)
|
tavallinen kasviöljypohjainen äidinmaidonkorvike
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Viiteryhmä
Ihmisen maidon imetys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Saippua- ja rasvahappojen kokonaispitoisuus vauvan ulostenäytteissä, jotka on otettu 6 viikon iässä ja mitattu ulosteen biokemiallisella analyysillä
Aikaikkuna: 6 synnytyksen jälkeistä viikkoa
|
6 synnytyksen jälkeistä viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Antropometriset parametrit: kehon pituus, paino ja pään ympärysmitat jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 synnytyksen jälkeistä viikkoa
|
Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 synnytyksen jälkeistä viikkoa
|
|
Ruokavalio, ulosteen konsistenssi ja hyvinvointi kirjattiin kolmen päivän kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 synnytyksen jälkeistä viikkoa
|
6, 12 ja 24 synnytyksen jälkeistä viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia ja samanaikaisia lääkkeitä turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 synnytyksen jälkeistä viikkoa
|
Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 synnytyksen jälkeistä viikkoa
|
|
Luun äänennopeus ultraäänilaitteella mitattuna kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 synnytyksen jälkeistä viikkoa
|
Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 synnytyksen jälkeistä viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xu Chundix, Prof., Ruijin Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 13. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- InFat_003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .