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Effetto del prodotto InFat™ sulla biochimica delle feci e sulle caratteristiche delle feci nei neonati a termine alimentati con latte artificiale in Cina

11 febbraio 2014 aggiornato da: Enzymotec

Effetto del prodotto InFat™ sulla biochimica delle feci e sulle caratteristiche delle feci nei neonati a termine alimentati con formula in Cina: uno studio in doppio cieco, multicentrico, randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del latte artificiale con un'alta percentuale di acido palmitico nella posizione sn-2 (InFat™) sul miglioramento dell'assorbimento dei grassi e della tolleranza gastrointestinale generale nei neonati a termine alimentati con latte artificiale cinese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del latte artificiale con un'alta percentuale di acido palmitico in posizione sn-2 (InFat™) rispetto al latte artificiale standard a base di olio vegetale sulla tolleranza gastrointestinale generale e sull'assorbimento dei grassi, riducendo la formazione di saponi di calcio e la durezza delle feci nei neonati a termine alimentati artificialmente in Cina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

171

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Rui Jin Hospital - Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 2 settimane (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto del genitore/tutore legale;
  • La madre aveva inequivocabilmente deciso di non allattare al seno (per i lattanti alimentati con latte artificiale) o di allattare (per i lattanti allattati con latte materno).
  • Neonato a termine di origine cinese nato a 37-42 settimane di gestazione
  • Peso alla nascita appropriato per l'età gestazionale (AGA), 2500-4000 grammi
  • Il bambino è apparentemente sano alla nascita e all'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi avversa materna, fetale o infantile che può potenzialmente influenzare i parametri di efficacia, la tolleranza, la crescita e/o lo sviluppo
  • Il bambino non è un neonato singleton

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo InFat
Formula per lattanti con trigliceridi strutturati (alto contenuto di acido palmitico in posizione sn-2)
Altro: Formula per neonati a base di InFat™
formula per neonati a base di olio di acido palmitico ad alto contenuto di sn-2
Altri nomi:
  • acido palmitico alto sn-2
  • trigliceridi strutturati
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Formula per neonati con miscela vegetale standard (basso contenuto di acido palmitico in posizione sn-2)
Altro: Formula per neonati standard a base di olio vegetale
latte artificiale standard a base di olio vegetale
Altri nomi:
  • olio vegetale normale
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di riferimento
Allattamento al seno con latte materno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Contenuto di acidi grassi saponati e totali nei campioni di feci di neonati raccolti all'età di 6 settimane e misurati mediante analisi biochimiche delle feci
Lasso di tempo: 6 settimane postnatali
6 settimane postnatali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri antropometrici: lunghezza corporea, peso corporeo e circonferenze craniche ad ogni visita
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 settimane postnatali
Basale, 6, 12 e 24 settimane postnatali
Dieta, consistenza delle feci e benessere registrati da questionari di 3 giorni
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 settimane postnatali
6, 12 e 24 settimane postnatali
Numero di partecipanti con eventi avversi e farmaci concomitanti come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 settimane postnatali
Basale, 6, 12 e 24 settimane postnatali
Velocità ossea del suono misurata da un dispositivo a ultrasuoni ad ogni visita
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 settimane postnatali
Basale, 6, 12 e 24 settimane postnatali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Enzymotec

Collaboratori

Biostime, Inc. (Guangzhou)

Investigatori

  • Investigatore principale: Xu Chundix, Prof., Ruijin Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

15 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • InFat_003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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