Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​InFat™-produktet på afføringens biokemi og afføringsegenskaber hos terminsfødede spædbørn i Kina

11. februar 2014 opdateret af: Enzymotec

Effekt af InFat™-produkt på afføringsbiokemi og afføringskarakteristika hos terminsfødende spædbørn i Kina: et dobbeltblindt, multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​modermælkserstatning med høj procentdel af palmitinsyre i sn-2-positionen (InFat™) på forbedring af fedtabsorption og generel mave-tarm-tolerance hos kinesiske modermælkserstatninger, der er blevet fodret med spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​modermælkserstatning med høj procentdel palmitinsyre i sn-2-positionen (InFat™) sammenlignet med standard vegetabilsk oliebaseret modermælkserstatning på generel gastrointestinal tolerance og fedtabsorption, hvilket reducerer dannelsen af ​​calciumsæber. og afføringshårdhed hos kinesiske modermælkserstatningsbørn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

171

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rui Jin Hospital - Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 2 uger (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældre/værge skriftligt informeret samtykke;
  • Moderen havde utvetydigt besluttet ikke at amme (til spædbørn med modermælkserstatning) eller at amme (til spædbørn, der fik modermælk).
  • Spædbarn af kinesisk oprindelse født i 37-42 svangerskabsuger
  • Fødselsvægt passende til svangerskabsalderen (AGA), 2500-4000 gram
  • Spædbarnet er tilsyneladende rask ved fødslen og påbegyndelse af studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Uønsket sygehistorie hos mor, foster eller spædbarn, der potentielt kan påvirke effektparametre, tolerance, vækst og/eller udvikling
  • Spædbarnet er ikke en enlig nyfødt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: InFat gruppe
Modermælkserstatning med strukturerede triglycerider (højt palmitinsyreindhold i sn-2-positionen)
Andet: InFat™ baseret modermælkserstatning
høj sn-2 palmitinsyreolie baseret modermælkserstatning
Andre navne:
  • høj sn-2 palmitinsyre
  • struktureret triglycerid
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Modermælkserstatning med standard vegetabilsk blanding (lavt palmitinsyreindhold i sn-2-positionen)
Andet: Standard vegetabilsk oliebaseret modermælkserstatning
standard planteoliebaseret modermælkserstatning
Andre navne:
  • standard vegetabilsk olie
NO_INTERVENTION: Referencegruppe
Amning af modermælk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sæbede og totale fedtsyreindhold i spædbørns afføringsprøver indsamlet i en alder af 6 uger og målt ved afføringsbiokemisk analyse
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
6 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antropometriske parametre: kropslængde, kropsvægt og hovedomkreds ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 postnatale uger
Baseline, 6, 12 og 24 postnatale uger
Kost, afføringskonsistens og velvære registreret af 3 dages spørgeskemaer
Tidsramme: 6, 12 og 24 uger efter fødslen
6, 12 og 24 uger efter fødslen
Antal deltagere med bivirkninger og samtidig medicin som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline, 6,12 og 24 postnatale uger
Baseline, 6,12 og 24 postnatale uger
Knoglehastighed af lyd målt med ultralydsenhed ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline, 6,12 og 24 postnatale uger
Baseline, 6,12 og 24 postnatale uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Enzymotec

Samarbejdspartnere

Biostime, Inc. (Guangzhou)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xu Chundix, Prof., Ruijin Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2011

Først opslået (SKØN)

15. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • InFat_003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundhedsadfærd

Kliniske forsøg med InFat™ baseret modermælkserstatning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner