Efecto del producto InFat™ sobre la bioquímica de las heces y las características de las heces en lactantes a término alimentados con fórmula en China
11 de febrero de 2014 actualizado por: Enzymotec
Efecto del producto InFat™ sobre la bioquímica de las heces y las características de las heces en lactantes a término alimentados con fórmula en China: un ensayo doble ciego, multicéntrico, aleatorizado y controlado
El propósito de este estudio es determinar el efecto de la fórmula infantil con un alto porcentaje de ácido palmítico en la posición sn-2 (InFat™) en la mejora de la absorción de grasas y la tolerancia gastrointestinal general en lactantes chinos alimentados con fórmula.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la fórmula infantil con un alto porcentaje de ácido palmítico en la posición sn-2 (InFat™) en comparación con la fórmula infantil estándar a base de aceite vegetal en la tolerancia gastrointestinal general y la absorción de grasas, reduciendo la formación de jabones de calcio. y dureza de las heces en lactantes chinos a término alimentados con fórmula.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
171
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Rui Jin Hospital - Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 2 semanas (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito de los padres/tutor legal;
- La madre había decidido inequívocamente no amamantar (para bebés alimentados con fórmula) o amamantar (para bebés alimentados con leche humana).
- Recién nacido a término de origen chino nacido a las 37-42 semanas de gestación
- Peso al nacer apropiado para la edad gestacional (AGA), 2500-4000 gramos
- El bebé aparentemente está sano al nacer y al ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos maternos, fetales o infantiles adversos que pueden afectar potencialmente los parámetros de eficacia, la tolerancia, el crecimiento y/o el desarrollo
- El bebé no es un recién nacido único
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo InFat
Fórmula infantil con triglicéridos estructurados (alto contenido en ácido palmítico en la posición sn-2)
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fórmula infantil a base de aceite de ácido palmítico alto en sn-2
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Fórmula infantil con mezcla de vegetales estándar (bajo contenido de ácido palmítico en la posición sn-2)
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fórmula infantil estándar a base de aceite vegetal
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de referencia
Lactancia materna con leche humana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Contenido de ácidos grasos totales y enjabonados en muestras de heces de lactantes recogidas a la edad de 6 semanas y medidas mediante análisis bioquímico de heces
Periodo de tiempo: 6 semanas postnatales
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6 semanas postnatales
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parámetros antropométricos: longitud corporal, peso corporal y perímetro cefálico en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 24 semanas posnatales
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Línea de base, 6, 12 y 24 semanas posnatales
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Dieta, consistencia de las heces y bienestar registrados mediante cuestionarios de 3 días
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 semanas posnatales
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6, 12 y 24 semanas posnatales
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Número de participantes con eventos adversos y medicamentos concomitantes como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 24 semanas posnatales
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Línea de base, 6, 12 y 24 semanas posnatales
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Velocidad ósea del sonido medida por dispositivo ultrasónico en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 24 semanas posnatales
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Línea de base, 6, 12 y 24 semanas posnatales
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xu Chundix, Prof., Ruijin Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- InFat_003
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