Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv produktu InFat™ na biochemii stolice a vlastnosti stolice u kojenců v termínu kojených umělou výživou v Číně

11. února 2014 aktualizováno: Enzymotec

Účinek produktu InFat™ na biochemii stolice a charakteristiky stolice u kojenců v termínu kojených umělou výživou: dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie

Účelem této studie je určit účinek kojenecké výživy s vysokým procentem kyseliny palmitové v poloze sn-2 (InFat™) na zlepšení vstřebávání tuku a obecnou gastrointestinální toleranci u kojenců v termínu s čínskou umělou výživou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je posoudit účinnost kojenecké výživy s vysokým procentem kyseliny palmitové v poloze sn-2 (InFat™) ve srovnání se standardní kojeneckou mléčnou výživou na bázi rostlinného oleje na obecnou gastrointestinální toleranci a absorpci tuků, což snižuje tvorbu vápenatých mýdel. a tvrdost stolice u čínských kojenců krmených umělou výživou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

171

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Rui Jin Hospital - Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 2 týdny (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný informovaný souhlas rodiče/zákonného zástupce;
  • Matka se jednoznačně rozhodla nekojit (u dětí krmených umělou výživou) nebo kojit (u dětí krmených mateřským mlékem).
  • Donošené dítě čínského původu narozené ve 37.–42. týdnu těhotenství
  • Porodní váha vhodná pro gestační věk (AGA), 2500-4000 gramů
  • Dítě je při narození a vstupu do studie zjevně zdravé.

Kritéria vyloučení:

  • Nežádoucí zdravotní anamnéza matky, plodu nebo kojence, která může potenciálně ovlivnit parametry účinnosti, toleranci, růst a/nebo vývoj
  • Kojenec není jednorozený novorozenec

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina InFat
Kojenecká výživa se strukturovanými triglyceridy (vysoký obsah kyseliny palmitové v poloze sn-2)
Jiný: Kojenecká výživa na bázi InFat™
kojenecká výživa na bázi oleje s vysokým obsahem sn-2 kyseliny palmitové
Ostatní jména:
  • vysoký obsah kyseliny palmitové sn-2
  • strukturovaný triglycerid
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Kojenecká výživa se standardní zeleninovou směsí (nízký obsah kyseliny palmitové v poloze sn-2)
Jiný: Standardní kojenecká výživa na bázi rostlinného oleje
standardní kojenecká výživa na bázi rostlinného oleje
Ostatní jména:
  • standardní rostlinný olej
NO_INTERVENTION: Referenční skupina
Kojení mateřského mléka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Obsah mýdla a celkových mastných kyselin ve vzorcích dětské stolice odebraných ve věku 6 týdnů a měřený biochemickou analýzou stolice
Časové okno: 6 poporodních týdnů
6 poporodních týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Antropometrické parametry: délka těla, tělesná hmotnost a obvod hlavy při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 24 postnatálních týdnů
Výchozí stav, 6, 12 a 24 postnatálních týdnů
Dieta, konzistence stolice a dobrý zdravotní stav se zaznamenávaly 3denními dotazníky
Časové okno: 6, 12 a 24 poporodních týdnů
6, 12 a 24 poporodních týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky a současně užívanými léky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 24 postnatálních týdnů
Výchozí stav, 6, 12 a 24 postnatálních týdnů
Kostní rychlost zvuku měřená ultrazvukovým zařízením při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 24 postnatálních týdnů
Výchozí stav, 6, 12 a 24 postnatálních týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Enzymotec

Spolupracovníci

Biostime, Inc. (Guangzhou)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xu Chundix, Prof., Ruijin Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

15. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • InFat_003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravotní chování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit