Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ produktu InFat™ na biochemię stolca i jego charakterystykę u niemowląt donoszonych karmionych mieszanką w Chinach

11 lutego 2014 zaktualizowane przez: Enzymotec

Wpływ produktu InFat™ na biochemię kału i jego charakterystykę u noworodków karmionych mieszanką w terminie w Chinach: podwójnie ślepa, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest określenie wpływu mieszanki dla niemowląt z wysokim procentem kwasu palmitynowego w pozycji sn-2 (InFat™) na poprawę wchłaniania tłuszczu i ogólną tolerancję żołądkowo-jelitową u noworodków karmionych mieszanką chińską w terminie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności mieszanki dla niemowląt z wysokim procentem kwasu palmitynowego w pozycji sn-2 (InFat™) w porównaniu ze standardową mieszanką dla niemowląt na bazie oleju roślinnego na ogólną tolerancję żołądkowo-jelitową i wchłanianie tłuszczu, zmniejszając tworzenie się mydeł wapniowych i twardość stolca u niemowląt donoszonych karmionych mieszanką chińską.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

171

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rui Jin Hospital - Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 2 tygodnie (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda rodzica/opiekuna prawnego;
  • Matka jednoznacznie zdecydowała, że ​​nie będzie karmić piersią (niemowlęta karmione mieszanką) ani karmić piersią (niemowlęta karmione mlekiem kobiecym).
  • Donoszone niemowlę chińskiego pochodzenia urodzone w 37-42 tygodniu ciąży
  • Waga urodzeniowa odpowiednia do wieku ciążowego (AGA), 2500-4000 gramów
  • Niemowlę jest najwyraźniej zdrowe w chwili urodzenia i rozpoczęcia badań.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekorzystny wywiad chorobowy matki, płodu lub niemowlęcia, który może potencjalnie wpływać na parametry skuteczności, tolerancję, wzrost i/lub rozwój
  • Niemowlę nie jest pojedynczym noworodkiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa InFat
Mieszanka dla niemowląt ze strukturalnymi trójglicerydami (wysoka zawartość kwasu palmitynowego w pozycji sn-2)
Inny: Mieszanka dla niemowląt na bazie InFat™
preparat dla niemowląt na bazie oleju palmitynowego o wysokiej zawartości sn-2
Inne nazwy:
  • wysoki kwas palmitynowy sn-2
  • trójglicerydy strukturalne
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Mieszanka dla niemowląt ze standardową mieszanką warzyw (niska zawartość kwasu palmitynowego w pozycji sn-2)
Inny: Standardowa mieszanka dla niemowląt na bazie oleju roślinnego
standardowa mieszanka dla niemowląt na bazie oleju roślinnego
Inne nazwy:
  • standardowy olej roślinny
NIE_INTERWENCJA: Grupa referencyjna
Karmienie mlekiem matki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zawartość mydeł i kwasów tłuszczowych ogółem w próbkach kału niemowląt pobranych w wieku 6 tygodni i zmierzona za pomocą analizy biochemicznej kału
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
6 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry antropometryczne: długość ciała, masa ciała i obwody głowy podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 tygodnie po urodzeniu
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 tygodnie po urodzeniu
Dieta, konsystencja stolca i samopoczucie rejestrowane przez 3-dniowe kwestionariusze
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 tydzień po urodzeniu
6, 12 i 24 tydzień po urodzeniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i towarzyszącymi lekami jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6,12 i 24 tygodnie po urodzeniu
Wartość wyjściowa, 6,12 i 24 tygodnie po urodzeniu
Prędkość dźwięku w kości mierzona za pomocą urządzenia ultradźwiękowego podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6,12 i 24 tygodnie po urodzeniu
Wartość wyjściowa, 6,12 i 24 tygodnie po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Enzymotec

Współpracownicy

Biostime, Inc. (Guangzhou)

Śledczy

  • Główny śledczy: Xu Chundix, Prof., Ruijin Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • InFat_003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zachowanie zdrowotne

Badania kliniczne na Mieszanka dla niemowląt na bazie InFat™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj