Effekten av InFat™-produktet på avføringsbiokjemi og avføringsegenskaper hos spedbarn med formelmat i Kina
11. februar 2014 oppdatert av: Enzymotec
Effekten av InFat™-produktet på avføringsbiokjemi og avføringsegenskaper hos spedbarn med formelmat i Kina: en dobbeltblind, multisenter, randomisert, kontrollert prøveversjon
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av morsmelkerstatning med høy prosentandel palmitinsyre i sn-2-posisjonen (InFat™) på forbedring av fettabsorpsjon og generell gastrointestinal toleranse hos kinesiske morsmelkerstatninger som ernærede fullbyrde spedbarn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å vurdere effekten av morsmelkerstatning med høy prosentandel palmitinsyre i sn-2-posisjonen (InFat™) sammenlignet med standard vegetabilsk oljebasert morsmelkerstatning på generell gastrointestinal toleranse og fettabsorpsjon, noe som reduserer dannelsen av kalsiumsåper og avføringshardhet hos kinesiske morsmelkerstatninger som er fødte spedbarn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
171
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rui Jin Hospital - Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 2 uker (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skriftlig informert samtykke fra foreldre/verge;
- Moren hadde utvetydig bestemt seg for ikke å amme (for spedbarn med morsmelkerstatning) eller å amme (for spedbarn som fikk morsmelk).
- Spedbarn av kinesisk opprinnelse født i 37-42 svangerskapsuker
- Fødselsvekt passende for svangerskapsalderen (AGA), 2500-4000 gram
- Spedbarnet er tilsynelatende friskt ved fødsel og ved inngangen til studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Uønsket sykehistorie hos mor, foster eller spedbarn som potensielt kan påvirke effektparametere, toleranse, vekst og/eller utvikling
- Spedbarnet er ikke en enslig nyfødt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: InFat gruppe
Morsmelkerstatning med strukturerte triglyserider (høyt palmitinsyreinnhold i sn-2-posisjonen)
|
høy sn-2 palmitinsyreoljebasert morsmelkerstatning
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Morsmelkerstatning med standard vegetabilsk blanding (lavt palmitinsyreinnhold i sn-2-posisjon)
|
standard vegetabilsk oljebasert morsmelkerstatning
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Referansegruppe
Morsmelk amming
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Innhold av såpet og totalt fettsyrer i spedbarns avføringsprøver tatt i en alder av 6 uker og målt ved avføringsbiokjemianalyse
Tidsramme: 6 uker etter fødselen
|
6 uker etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antropometriske parametere: kroppslengde, kroppsvekt og hodeomkrets ved hvert besøk
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 uker etter fødsel
|
Baseline, 6, 12 og 24 uker etter fødsel
|
|
Kosthold, avføringskonsistens og velvære registrert av 3-dagers spørreskjemaer
Tidsramme: 6, 12 og 24 uker etter fødsel
|
6, 12 og 24 uker etter fødsel
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser og samtidige medisiner som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline, 6,12 og 24 postnatale uker
|
Baseline, 6,12 og 24 postnatale uker
|
|
Benhastighet av lyd målt med ultralydapparat ved hvert besøk
Tidsramme: Baseline, 6,12 og 24 postnatale uker
|
Baseline, 6,12 og 24 postnatale uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xu Chundix, Prof., Ruijin Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
15. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
13. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- InFat_003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .