肝腎症候群1型患者におけるテルリプレシンの研究 (HRS)
2012年2月13日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
肝腎症候群1型患者におけるFE999908の探索的研究
これは、肝腎症候群 1 型の日本人患者におけるテルリプレシンの有効性と安全性を調査する非盲検多施設試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kansai、日本
- Investigational Site
-
Kanto、日本
- Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
・HRSの診断基準によりHRSタイプ1と診断され、血清クレアチニン値（SCr）が2週間以内に2.5mg/dL以上で2倍になった患者、または24時間クレアチニンクリアランス（Ccr）が20未満で半減した患者mL/分
患者は、次の 5 つの基準をすべて満たす必要があります。
[国際腹水クラブのHRSの診断基準を修正]
- -進行した肝不全および門脈圧亢進症を伴う慢性または急性肝疾患。
- 糸球体濾過率が低い（SCr >1.5 mg/dL または 24h Ccr <40 mL/min）
- -ショックがない、進行中の細菌感染、現在または最近（2週間以内）の腎毒性薬による治療
- 利尿薬の中止および1,500 mL/24時間の等張生理食塩水による24～48時間の血漿量の増加後、腎機能の持続的改善（SCrが1.5 mg/dL以下に減少、または24時間Ccrが40 mL/分以上に増加）なし.
尿素タンパクが500mg/dL未満で、超音波検査で閉塞性尿路障害または実質腎疾患の証拠がない
- 年; 20～79歳
除外基準:
- Cr値≧5mg/dL
- Child-Pugh スコア ≥14
- 劇症肝炎
- 敗血症性ショック
- ミラノ基準を満たさない肝細胞がん
- 造影剤による急性腎不全
- 慢性腎不全
- 徐脈 (心拍数 <50/分)
- 低ナトリウム血症（血清Na <120mEq/L）
- 虚血性心疾患（狭心症、心筋梗塞）、心不全または臨床的に関連する不整脈
- コントロール不良の高血圧
- 閉塞性動脈硬化症または末梢血管障害
- 脳血管障害
- 慢性閉塞性肺疾患などの呼吸器疾患
- -妊娠中または妊娠している可能性のある女性およびパートナーが研究期間中に妊娠を希望している患者
- -治験責任医師または副治験責任医師によって研究への参加が不適切であると見なされた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：テリプレシン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインから治療終了までの SCr 値の変化
時間枠：16日
|
16日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象の発生率とその重症度
時間枠：最大84日
|
最大84日
|
|
臨床検査値
時間枠：最大84日
|
最大84日
|
|
バイタルサイン
時間枠：16日
|
16日
|
|
心電図
時間枠：1,4,7,10,13,16日目
|
1,4,7,10,13,16日目
|
|
肝腎症候群の逆転を伴う患者の割合 (SCr 値 <=1.5 mg/dL)
時間枠：16日
|
16日
|
|
SCr値がベースラインから20%以上減少した患者の割合
時間枠：16日
|
16日
|
|
24h Ccr、尿量、尿素窒素（BUN）、尿中ナトリウム排泄量
時間枠：16日
|
16日
|
|
平均動脈血圧、血清Na、血清K、血漿レニン活性、アルドステロン、ノルエピネフリン、抗利尿ホルモン（ADH）、心房性ナトリウム利尿ペプチド（ANP）
時間枠：16日
|
16日
|
|
全生存
時間枠：最大84日
|
最大84日
|
|
薬物動態 - 血中濃度の評価
時間枠：血液 PK サンプル収集: 投与前、投与後 5、15、30、60、90、120、150、180、240、および 360 分
|
血液 PK サンプル収集: 投与前、投与後 5、15、30、60、90、120、150、180、240、および 360 分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月13日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。