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Eine Studie zu Terlipressin bei Patienten mit hepatorenalem Syndrom Typ 1 (HRS)

13. Februar 2012 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine explorative Studie zu FE999908 bei Patienten mit hepatorenalem Syndrom Typ 1

Dies ist eine offene, multizentrische Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Terlipressin bei japanischen Patienten mit hepatorenalem Syndrom Typ 1 untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kansai, Japan
        • Investigational Site
      • Kanto, Japan
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten, bei denen HRS Typ 1 gemäß den diagnostischen Kriterien von HRS diagnostiziert wurde und deren Serumkreatininwert (SCr) sich innerhalb von 2 Wochen auf 2,5 mg/dl oder mehr verdoppelte oder deren 24-Stunden-Kreatinin-Clearance (Ccr) auf weniger als 20 um die Hälfte abnahm ml/Min.

Die Patienten sollten alle folgenden 5 Kriterien erfüllen:

[Modifizierte HRS-Diagnosekriterien des International Ascites Club]

  1. Chronische oder akute Lebererkrankung mit fortgeschrittenem Leberversagen und portaler Hypertonie.
  2. Niedrige glomeruläre Filtrationsrate (SCr >1,5 mg/dL oder 24h Ccr <40 ml/min)
  3. Kein Schock, anhaltende bakterielle Infektion, aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 2 Wochen) Behandlung mit nephrotoxischen Arzneimitteln
  4. Keine anhaltende Verbesserung der Nierenfunktion (Abnahme der SCr auf 1,5 mg/dl oder weniger oder Anstieg der 24-h-CCR auf 40 ml/min oder mehr) nach Absetzen des Diuretikums und Expansion des Plasmavolumens mit 1.500 ml/24 h isotonischer Kochsalzlösung für 24 bis 48 h .

  5. Proteinharnstoff < 500 mg/dL und kein sonographischer Nachweis einer obstruktiven Uropathie oder parenchymalen Nierenerkrankung

    • Alter; 20 bis 79 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Cr-Wert ≥5 mg/dL
  • Child-Pugh-Score ≥14
  • Fulminante Hepatitis
  • Septischer Schock
  • Hepatozelluläres Karzinom, das die Mailand-Kriterien nicht erfüllt
  • Akute Niereninsuffizienz durch Kontrastmittel
  • Chronisches Nierenversagen
  • Bradykardie (Herzfrequenz <50/min)
  • Hyponatriämie (Serum Na <120 mEq/L)
  • Ischämische Herzerkrankungen (Angina pectoris, Myokardinfarkt), Herzinsuffizienz oder klinisch relevante Arrhythmie
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck
  • Arteriosklerose obliterans oder periphere Gefäßerkrankung
  • Zerebrovaskuläre Störung
  • Atemwegserkrankungen wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Schwangere oder möglicherweise schwangere Frauen und Patienten, die oder deren Partner während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft wünschen
  • Patienten, die vom Prüfarzt oder Unterprüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Terlipressin
Arzneimittel: Terlipressin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des SCr-Werts vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 16 Tage
16 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und deren Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage
Bis zu 84 Tage
Labortestwerte
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage
Bis zu 84 Tage
Vitalfunktionen
Zeitfenster: 16 Tage
16 Tage
EKG
Zeitfenster: Tag 1,4,7,10,13,16
Tag 1,4,7,10,13,16
Der Prozentsatz der Patienten mit einer Umkehrung des hepatorenalen Syndroms (SCr-Wert <= 1,5 mg/dL)
Zeitfenster: 16 Tage
16 Tage
Der Prozentsatz der Patienten, die eine Verringerung des SCr-Werts um 20 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert aufweisen
Zeitfenster: 16 Tage
16 Tage
24h CCR, Urinvolumen, Harnstoffstickstoff (BUN), Natriumausscheidungen im Urin
Zeitfenster: 16 Tage
16 Tage
Mittlerer arterieller Blutdruck, Serum-Na, Serum-K, Plasma-Renin-Aktivität, Aldosteron, Noradrenalin, antidiuretisches Hormon (ADH), atriales Natriurese-Peptid (ANP)
Zeitfenster: 16 Tage
16 Tage
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage
Bis zu 84 Tage
Pharmakokinetik - Beurteilung der Blutkonzentration
Zeitfenster: Blut-PK-Probenentnahme: vor der Dosisgabe, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 und 360 Minuten nach der Dosisgabe
Blut-PK-Probenentnahme: vor der Dosisgabe, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 und 360 Minuten nach der Dosisgabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FE999908 CS01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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