Uno studio sulla terlipressina nei pazienti con sindrome epatorenale di tipo 1 (HRS)
13 febbraio 2012 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals
Uno studio esplorativo di FE999908 in pazienti con sindrome epatorenale di tipo 1
Questo è uno studio multicentrico in aperto, che indaga l'efficacia e la sicurezza della terlipressina in pazienti giapponesi con sindrome epatorenale di tipo 1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kansai, Giappone
- Investigational Site
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Kanto, Giappone
- Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti a cui è stata diagnosticata la HRS di tipo 1 secondo i criteri diagnostici della HRS e il cui valore di creatinina sierica (SCr) è raddoppiato a 2,5 mg/dL o superiore entro 2 settimane o la cui clearance della creatinina nelle 24 ore (Ccr) è diminuita della metà a meno di 20 ml/min.
I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti 5 criteri:
[Criteri diagnostici HRS dell'International Ascites Club modificati]
- Malattia epatica cronica o acuta con insufficienza epatica avanzata e ipertensione portale.
- Bassa velocità di filtrazione glomerulare (SCr >1,5 mg/dL o 24h Ccr <40 mL/min)
- Assenza di shock, infezione batterica in corso, trattamento in atto o recente (entro 2 settimane) con farmaci nefrotossici
- Nessun miglioramento sostenuto della funzione renale (diminuzione della SCr a 1,5 mg/dL o meno o aumento della Ccr 24h a 40 ml/min o più) a seguito della sospensione del diuretico e dell'espansione del volume plasmatico con 1.500 ml/24h di soluzione fisiologica isotonica per 24-48 ore .
Urea proteica <500 mg/dL e nessuna evidenza ecografica di uropatia ostruttiva o nefropatia parenchimale
- Età; 20 a 79 anni
Criteri di esclusione:
- Valore Cr ≥5 mg/dL
- Punteggio Child-Pugh ≥14
- Epatite fulminante
- Shock settico
- Carcinoma epatocellulare che non soddisfa i criteri di Milano
- Insufficienza renale acuta causata dal mezzo di contrasto
- Fallimento renale cronico
- Bradicardia (frequenza cardiaca <50/min)
- Iponatriemia (Na sierico <120 mEq/L)
- Cardiopatie ischemiche (angina pectoris, infarto del miocardio), scompenso cardiaco o aritmie clinicamente rilevanti
- Ipertensione scarsamente controllata
- Arteriosclerosi obliterante o disturbo vascolare periferico
- Disturbo cerebrovascolare
- Malattie respiratorie come la broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Donne incinte o potenzialmente gravide e pazienti che o il cui partner desidera una gravidanza durante il periodo di studio
- Pazienti considerati dallo sperimentatore o sub-ricercatore non idonei a partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terlipressina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del valore SCr dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 16 giorni
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16 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di eventi avversi e sua gravità
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
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Fino a 84 giorni
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Valori dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
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Fino a 84 giorni
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Segni vitali
Lasso di tempo: 16 giorni
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16 giorni
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ECG
Lasso di tempo: Giorno 1,4,7,10,13,16
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Giorno 1,4,7,10,13,16
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La percentuale di pazienti con inversione della sindrome epatorenale (valore SCr <=1,5 mg/dL)
Lasso di tempo: 16 giorni
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16 giorni
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La percentuale di pazienti che mostrano una riduzione del 20% o superiore del valore SCr rispetto al basale
Lasso di tempo: 16 giorni
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16 giorni
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24h Ccr, volume urinario, azoto ureico (BUN), escrezioni urinarie di sodio
Lasso di tempo: 16 giorni
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16 giorni
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Pressione arteriosa media, Na sierico, K sierico, attività della renina plasmatica, aldosterone, norepinefrina, ormone antidiuretico (ADH), peptide della natriuresi atriale (ANP)
Lasso di tempo: 16 giorni
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16 giorni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
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Fino a 84 giorni
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Farmacocinetica - valutazione della concentrazione ematica
Lasso di tempo: Prelievo del campione di farmacocinetica del sangue: pre-dose, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 e 360 minuti post-dose
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Prelievo del campione di farmacocinetica del sangue: pre-dose, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 e 360 minuti post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
15 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FE999908 CS01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Terlipressina
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