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간신증후군 1형 환자의 Terlipressin에 대한 연구 (HRS)

2012년 2월 13일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals

간신증후군 1형 환자에서 FE999908에 대한 탐색적 연구

이것은 간신증후군 유형 1을 가진 일본인 환자에서 terlipressin의 효능과 안전성을 조사하는 공개 라벨, 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Kansai, 일본
        • Investigational Site
      • Kanto, 일본
        • Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- HRS의 진단기준에 따라 HRS 1형으로 진단된 환자로서 혈청 크레아티닌 수치(SCr)가 2주 이내에 2.5 mg/dL 이상으로 2배가 되거나 24시간 크레아티닌 청소율(Ccr)이 20 미만으로 절반으로 감소한 환자 mL/분

환자는 다음 5가지 기준을 모두 충족해야 합니다.

[수정된 International Ascites Club의 HRS 진단 기준]

  1. 진행성 간부전 및 문맥 고혈압을 동반한 만성 또는 급성 간 질환.
  2. 낮은 사구체 여과율(SCr >1.5 mg/dL 또는 24h Ccr <40 mL/min)
  3. 쇼크 없음, 진행 중인 세균 감염, 현재 또는 최근(2주 이내) 신독성 약물 치료
  4. 24시간에서 48시간 동안 1,500mL/24시간 등장성 식염수로 혈장량을 확장하고 이뇨제를 중단한 후 신장 기능이 지속적으로 개선되지 않음(SCr이 1.5mg/dL 이하로 감소하거나 24h Ccr이 40mL/분 이상으로 증가) .

  5. 단백질 요소 <500 mg/dL, 폐쇄성 요로병증 또는 실질 신질환의 초음파학적 증거 없음

    • 나이; 20~79세

제외 기준:

  • Cr 값 ≥5mg/dL
  • Child-Pugh 점수 ≥14
  • 전격성 간염
  • 패혈성 쇼크
  • 밀라노 기준을 충족하지 않는 간세포 암종
  • 조영제로 인한 급성 신부전
  • 만성 신부전
  • 서맥(심박수 <50/분)
  • 저나트륨혈증(혈청 Na <120 mEq/L)
  • 허혈성 심장 질환(협심증, 심근경색증), 심부전 또는 임상적으로 관련된 부정맥
  • 잘 조절되지 않는 고혈압
  • 폐쇄성 동맥경화증 또는 말초 혈관 장애
  • 뇌혈관 장애
  • 만성 폐쇄성 폐질환 등 호흡기 질환
  • 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성 및 파트너가 연구 기간 동안 임신을 원하는 환자
  • 시험자 또는 부시험자가 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테리프레신
의약품: 테리프레신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 치료 종료까지 SCr 값의 변화
기간: 16일
16일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 발생률 및 심각도
기간: 최대 84일
최대 84일
실험실 테스트 값
기간: 최대 84일
최대 84일
활력징후
기간: 16일
16일
심전도
기간: 1,4,7,10,13,16일
1,4,7,10,13,16일
간신증후군 역전 환자의 비율(SCr 값 <=1.5 mg/dL)
기간: 16일
16일
기준선에서 SCr 값이 20% 이상 감소한 환자의 비율
기간: 16일
16일
24시간 Ccr, 소변량, 요소질소(BUN), 요중 나트륨 배설물
기간: 16일
16일
평균 동맥 혈압, 혈청 Na, 혈청 K, 혈장 레닌 활성, 알도스테론, 노르에피네프린, 항이뇨 호르몬(ADH), 심방 나트륨 이뇨 펩티드(ANP)
기간: 16일
16일
전반적인 생존
기간: 최대 84일
최대 84일
약동학 - 혈중 농도 평가
기간: 혈액 PK 샘플 수집: 투여 전, 투여 후 5, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 및 360분
혈액 PK 샘플 수집: 투여 전, 투여 후 5, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 및 360분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ferring Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 14일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FE999908 CS01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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