特利加压素治疗 1 型肝肾综合征患者的研究 (HRS)
2012年2月13日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
FE999908 在 1 型肝肾综合征患者中的探索性研究
这是一项开放标签、多中心研究，旨在调查特利加压素对日本 1 型肝肾综合征患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kansai、日本
- Investigational Site
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Kanto、日本
- Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 HRS 诊断标准诊断为 HRS 1 型且血清肌酐值 (SCr) 在 2 周内翻倍至 2.5 mg/dL 或更高或 24 小时肌酐清除率 (Ccr) 下降一半低于 20 的患者毫升/分钟。
患者应符合以下所有 5 条标准：
【修订国际腹水协会HRS诊断标准】
- 伴有晚期肝功能衰竭和门脉高压的慢性或急性肝病。
- 低肾小球滤过率（SCr >1.5 mg/dL 或 24h Ccr <40 mL/min）
- 无休克、持续性细菌感染、目前或近期（2 周内）使用肾毒性药物治疗
- 停用利尿剂并用 1,500 mL/24 小时等渗盐水扩容 24 至 48 小时后，肾功能无持续改善（SCr 降至 1.5 mg/dL 或更低或 24 小时 Ccr 升高至 40 mL/min 或更高） .
蛋白尿素 <500 mg/dL，无阻塞性尿路病或实质性肾病的超声检查证据
- 年龄; 20至79岁
排除标准：
- 肌酐值≥5 mg/dL
- Child-Pugh 评分≥14
- 暴发性肝炎
- 感染性休克
- 不符合米兰标准的肝细胞癌
- 造影剂引起的急性肾功能衰竭
- 慢性肾功能衰竭
- 心动过缓（心率<50/分钟）
- 低钠血症（血清 Na <120 mEq/L）
- 缺血性心脏病（心绞痛、心肌梗塞）、心力衰竭或临床相关的心律失常
- 控制不佳的高血压
- 动脉硬化闭塞症或外周血管疾病
- 脑血管疾病
- 呼吸系统疾病，例如慢性阻塞性肺病
- 怀孕或可能怀孕的妇女和患者或其伴侣希望在研究期间怀孕
- 研究者或副研究者认为不适合参加研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：特利加压素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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SCr 值从基线到治疗结束的变化
大体时间：16天
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16天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件的发生率及其严重程度
大体时间：长达 84 天
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长达 84 天
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实验室测试值
大体时间：长达 84 天
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长达 84 天
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生命体征
大体时间：16天
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16天
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心电图
大体时间：第 1、4、7、10、13、16 天
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第 1、4、7、10、13、16 天
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肝肾综合征逆转患者的百分比（SCr 值 <=1.5 mg/dL）
大体时间：16天
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16天
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SCr 值较基线降低 20% 或更多的患者百分比
大体时间：16天
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16天
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24h Ccr、尿量、尿素氮（BUN）、尿钠排泄
大体时间：16天
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16天
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平均动脉血压、血清钠、血清钾、血浆肾素活性、醛固酮、去甲肾上腺素、抗利尿激素 (ADH)、心钠素 (ANP)
大体时间：16天
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16天
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总生存期
大体时间：长达 84 天
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长达 84 天
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药代动力学 - 血药浓度评估
大体时间：血液 PK 样本采集：给药前、给药后 5、15、30、60、90、120、150、180、240 和 360 分钟
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血液 PK 样本采集：给药前、给药后 5、15、30、60、90、120、150、180、240 和 360 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月14日
首次发布 (估计)
2011年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月13日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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