Um estudo da terlipressina em pacientes com síndrome hepatorrenal tipo 1 (HRS)
13 de fevereiro de 2012 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Um estudo exploratório de FE999908 em pacientes com síndrome hepatorrenal tipo 1
Este é um estudo multicêntrico aberto, que investiga a eficácia e a segurança da terlipressina em pacientes japoneses com síndrome hepatorrenal tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kansai, Japão
- Investigational Site
-
Kanto, Japão
- Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com SHR tipo 1 de acordo com os critérios diagnósticos de SHR e cujo valor de creatinina sérica (SCr) dobrou para 2,5 mg/dL ou mais em 2 semanas ou cujo clearance de creatinina de 24h (Ccr) diminuiu pela metade para menos de 20 ml/min.
Os pacientes devem atender a todos os 5 critérios a seguir:
[Critérios de diagnóstico de HRS modificados do International Ascite Club]
- Doença hepática crônica ou aguda com insuficiência hepática avançada e hipertensão portal.
- Baixa taxa de filtração glomerular (SCr >1,5 mg/dL ou 24h Ccr <40 mL/min)
- Ausência de choque, infecção bacteriana em curso, tratamento atual ou recente (dentro de 2 semanas) com medicamento nefrotóxico
- Sem melhora sustentada da função renal (diminuição da SCr para 1,5 mg/dL ou menos ou aumento da Ccr em 24h para 40 mL/min ou mais) após retirada do diurético e expansão do volume plasmático com 1.500 mL/24h de solução salina isotônica por 24 a 48h .
Proteína uréia < 500 mg/dL e sem evidência ultrassonográfica de uropatia obstrutiva ou doença renal parenquimatosa
- Idade; 20 a 79 anos
Critério de exclusão:
- Valor Cr ≥5 mg/dL
- Pontuação de Child-Pugh ≥14
- hepatite fulminante
- choque séptico
- Carcinoma hepatocelular que não preenche os Critérios de Milão
- Insuficiência renal aguda causada por meio de contraste
- Insuficiência renal crônica
- Bradicardia (frequência cardíaca <50/min)
- Hiponatremia (Na sérico <120 mEq/L)
- Doenças isquêmicas do coração (angina pectoris, infarto do miocárdio), insuficiência cardíaca ou arritmia clinicamente relevante
- Hipertensão mal controlada
- Arteriosclerose obliterante ou doença vascular periférica
- Distúrbio cerebrovascular
- Doenças respiratórias, como doença pulmonar obstrutiva crônica
- Mulheres grávidas ou possivelmente grávidas e pacientes cujo parceiro deseja -gravidez durante o período do estudo
- Pacientes considerados pelo investigador ou subinvestigador como inadequados para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terlipressina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração no valor de SCr desde o início até o final do tratamento
Prazo: 16 dias
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16 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos e sua gravidade
Prazo: Até 84 dias
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Até 84 dias
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Valores de testes de laboratório
Prazo: Até 84 dias
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Até 84 dias
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Sinais vitais
Prazo: 16 dias
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16 dias
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ECG
Prazo: Dia 1,4,7,10,13,16
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Dia 1,4,7,10,13,16
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A porcentagem de pacientes com reversão da síndrome hepatorrenal (valor SCr <= 1,5 mg/dL)
Prazo: 16 dias
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16 dias
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A porcentagem de pacientes que apresentam redução de 20% ou mais no valor de SCr desde a linha de base
Prazo: 16 dias
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16 dias
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Ccr 24h, volume urinário, nitrogênio ureico (BUN), excreções urinárias de sódio
Prazo: 16 dias
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16 dias
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Pressão arterial média, Na sérico, K sérico, atividade da renina plasmática, aldosterona, norepinefrina, hormônio antidiurético (ADH), peptídeo de natriurese atrial (ANP)
Prazo: 16 dias
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16 dias
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Sobrevida geral
Prazo: Até 84 dias
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Até 84 dias
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Farmacocinética - avaliação da concentração sanguínea
Prazo: Coleta de amostras de sangue PK: pré-dose, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 e 360 minutos após a dose
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Coleta de amostras de sangue PK: pré-dose, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 e 360 minutos após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
15 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FE999908 CS01
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