Исследование терлипрессина у пациентов с гепаторенальным синдромом 1 типа (HRS)
13 февраля 2012 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals
Поисковое исследование FE999908 у пациентов с гепаторенальным синдромом 1 типа
Это открытое многоцентровое исследование, посвященное изучению эффективности и безопасности терлипрессина у японских пациентов с гепаторенальным синдромом 1 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kansai, Япония
- Investigational Site
-
Kanto, Япония
- Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых был диагностирован HRS типа 1 в соответствии с диагностическими критериями HRS, и у которых значение креатинина сыворотки (SCr) удвоилось до 2,5 мг/дл или выше в течение 2 недель или у которых 24-часовой клиренс креатинина (Ccr) снизился вдвое менее чем за 20 мл/мин.
Пациенты должны соответствовать всем следующим 5 критериям:
[Измененные диагностические критерии HRS Международного клуба асцитистов]
- Хроническое или острое заболевание печени с прогрессирующей печеночной недостаточностью и портальной гипертензией.
- Низкая скорость клубочковой фильтрации (СКр >1,5 мг/дл или 24-часовой КК <40 мл/мин)
- Отсутствие шока, продолжающаяся бактериальная инфекция, текущее или недавнее (в течение 2 недель) лечение нефротоксическими препаратами
- Отсутствие стойкого улучшения почечной функции (снижение SCr до 1,5 мг/дл или менее или увеличение 24-часового Ccr до 40 мл/мин или более) после отмены диуретиков и увеличения объема плазмы за счет введения 1500 мл/24 ч изотонического раствора в течение 24–48 ч. .
Белок мочевины <500 мг/дл и отсутствие ультразвуковых признаков обструктивной уропатии или паренхиматозного заболевания почек
- Возраст; от 20 до 79 лет
Критерий исключения:
- Значение Cr ≥5 мг/дл
- Оценка по Чайлд-Пью ≥14
- Молниеносный гепатит
- Септический шок
- Гепатоцеллюлярная карцинома, не соответствующая Миланским критериям
- Острая почечная недостаточность, вызванная контрастным веществом
- Хроническая почечная недостаточность
- Брадикардия (частота сердечных сокращений <50/мин)
- Гипонатриемия (сывороточный Na <120 мЭкв/л)
- Ишемическая болезнь сердца (стенокардия, инфаркт миокарда), сердечная недостаточность или клинически значимая аритмия
- Плохо контролируемая гипертензия
- Облитерирующий артериосклероз или поражение периферических сосудов
- Цереброваскулярное расстройство
- Респираторные заболевания, такие как хроническая обструктивная болезнь легких
- Беременные или потенциально беременные женщины и пациенты, которые или чей партнер желает забеременеть в течение периода исследования.
- Пациенты, которых исследователь или вспомогательный исследователь считает непригодными для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терлипрессин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение значения SCr от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: 16 дней
|
16 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений и их тяжесть
Временное ограничение: До 84 дней
|
До 84 дней
|
|
Значения лабораторных испытаний
Временное ограничение: До 84 дней
|
До 84 дней
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: 16 дней
|
16 дней
|
|
ЭКГ
Временное ограничение: День 1,4,7,10,13,16
|
День 1,4,7,10,13,16
|
|
Процент пациентов с купированием гепаторенального синдрома (значение SCr <=1,5 мг/дл)
Временное ограничение: 16 дней
|
16 дней
|
|
Процент пациентов, демонстрирующих снижение значения SCr на 20% и более по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 16 дней
|
16 дней
|
|
24-часовой Ccr, объем мочи, азот мочевины (АМК), экскреция натрия с мочой
Временное ограничение: 16 дней
|
16 дней
|
|
Среднее артериальное давление, Na в сыворотке, K в сыворотке, активность ренина в плазме, альдостерон, норадреналин, антидиуретический гормон (ADH), предсердный натрийурезный пептид (ANP)
Временное ограничение: 16 дней
|
16 дней
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 84 дней
|
До 84 дней
|
|
Фармакокинетика - оценка концентрации в крови
Временное ограничение: Сбор образцов ФК крови: до введения дозы, через 5, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 и 360 минут после введения дозы
|
Сбор образцов ФК крови: до введения дозы, через 5, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 и 360 минут после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FE999908 CS01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .