Terlipressiinin tutkimus potilailla, joilla on tyypin 1 hepatorenaalinen oireyhtymä (HRS)
maanantai 13. helmikuuta 2012 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
Tutkiva tutkimus FE999908:sta potilailla, joilla on tyypin 1 hepatorenaalinen oireyhtymä
Tämä on avoin, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan terlipressiinin tehoa ja turvallisuutta japanilaisilla potilailla, joilla on hepatorenaalinen oireyhtymä tyyppi 1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kansai, Japani
- Investigational Site
-
Kanto, Japani
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu HRS tyyppi 1 HRS:n diagnostisten kriteerien mukaan ja joiden seerumin kreatiniiniarvo (SCr) kaksinkertaistui 2,5 mg/dl tai enemmän kahden viikon sisällä tai joiden 24 tunnin kreatiniinipuhdistuma (Ccr) laski puoleen alle 20 ml/min.
Potilaiden tulee täyttää kaikki seuraavat 5 kriteeriä:
[Muutettu International Ascites Clubin HRS:n diagnostiset kriteerit]
- Krooninen tai akuutti maksasairaus, johon liittyy pitkälle edennyt maksan vajaatoiminta ja portaalihypertensio.
- Alhainen glomerulussuodatusnopeus (SCr > 1,5 mg/dl tai 24 h Ccr < 40 ml/min)
- Sokin puuttuminen, meneillään oleva bakteeri-infektio, nykyinen tai äskettäinen (2 viikon sisällä) hoito nefrotoksisella lääkkeellä
- Ei jatkuvaa parannusta munuaisten toiminnassa (SCr:n lasku 1,5 mg/dl:aan tai alle tai 24h Ccr:n nousu 40 ml/min tai enemmän) diureetin poistamisen ja plasmatilavuuden lisäämisen jälkeen 1500 ml/24h isotonisella suolaliuoksella 24-48 tunnin ajan .
Proteiiniurea < 500 mg/dl, eikä ultraäänitutkimusta obstruktiivista uropatiasta tai parenkymaalisesta munuaissairaudesta
- Ikä; 20-79 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Cr-arvo ≥5 mg/dl
- Child-Pugh-pisteet ≥14
- Fulminantti hepatiitti
- Septinen shokki
- Hepatosellulaarinen syöpä, joka ei täytä Milanon kriteerejä
- Varjoaineen aiheuttama akuutti munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Bradykardia (syke <50/min)
- Hyponatremia (seerumin Na < 120 mekv/l)
- Iskeemiset sydänsairaudet (angina pectoris, sydäninfarkti), sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä rytmihäiriö
- Huonosti hallittu verenpainetauti
- Valtimon aiheuttama arterioskleroosi tai perifeerinen verisuonihäiriö
- Aivoverenkiertohäiriö
- Hengityselinten sairaudet, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Raskaana olevat tai mahdollisesti raskaana olevat naiset ja potilaat, jotka tai joiden kumppani haluaa raskautta tutkimusjakson aikana
- Potilaat, jotka tutkija tai osatutkija pitää sopimattomina osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terlipressiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SCr-arvon muutos lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 16 päivää
|
16 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus ja sen vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
|
Jopa 84 päivää
|
|
Laboratoriokokeiden arvot
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
|
Jopa 84 päivää
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: 16 päivää
|
16 päivää
|
|
EKG
Aikaikkuna: Päivä 1,4,7,10,13,16
|
Päivä 1,4,7,10,13,16
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hepatorenaalisen oireyhtymän palautuminen (SCr-arvo <=1,5 mg/dl)
Aikaikkuna: 16 päivää
|
16 päivää
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden SCr-arvo on laskenut 20 % tai enemmän lähtötasosta
Aikaikkuna: 16 päivää
|
16 päivää
|
|
24h Ccr, virtsan tilavuus, urea typpi (BUN), virtsan natriumeritteet
Aikaikkuna: 16 päivää
|
16 päivää
|
|
Keskimääräinen valtimopaine, seerumin Na, seerumin K, plasman reniiniaktiivisuus, aldosteroni, norepinefriini, antidiureettinen hormoni (ADH), eteisen natriureesipeptidi (ANP)
Aikaikkuna: 16 päivää
|
16 päivää
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
|
Jopa 84 päivää
|
|
Farmakokinetiikka - veren pitoisuuden arviointi
Aikaikkuna: Veren PK-näytteenotto: ennen annosta, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 ja 360 minuuttia annoksen jälkeen
|
Veren PK-näytteenotto: ennen annosta, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 ja 360 minuuttia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 14. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FE999908 CS01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .