Terlipressin vizsgálata 1-es típusú hepatorenalis szindrómában szenvedő betegeknél (HRS)
2012. február 13. frissítette: Ferring Pharmaceuticals
Az FE999908 feltáró vizsgálata 1-es típusú hepatorenális szindrómában szenvedő betegeknél
Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat, amely a terlipressin hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja 1-es típusú hepatorenalis szindrómában szenvedő japán betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kansai, Japán
- Investigational Site
-
Kanto, Japán
- Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél 1-es típusú HRS-t diagnosztizáltak a HRS diagnosztikai kritériumai szerint, és akiknél a szérum kreatinin értéke (SCr) 2 héten belül 2,5 mg/dl-nél vagy nagyobb értéknél megduplázódott, vagy akiknél a 24 órás kreatinin-clearance (Ccr) felére csökkent 20 év alatt. ml/perc.
A betegeknek meg kell felelniük az alábbi 5 kritériumnak:
[Módosított Nemzetközi Ascites Club HRS diagnosztikai kritériumai]
- Krónikus vagy akut májbetegség előrehaladott májelégtelenséggel és portális hipertóniával.
- Alacsony glomeruláris filtrációs sebesség (SCr >1,5 mg/dl vagy 24h Ccr <40 ml/perc)
- Sokk hiánya, folyamatban lévő bakteriális fertőzés, jelenlegi vagy közelmúltbeli (2 héten belüli) nefrotoxikus gyógyszeres kezelés
- Nincs tartós javulás a vesefunkcióban (az SCr csökkenése 1,5 mg/dl-re vagy kevesebbre, vagy a 24 órás Ccr emelkedése 40 ml/percre vagy többre) a diuretikum megvonása és a plazmatérfogat 1500 ml/24 óra izotóniás sóoldattal történő növelése után 24-48 órán keresztül. .
Fehérje karbamid <500 mg/dl, és nincs ultrahangos bizonyíték obstruktív uropathiára vagy parenchymás vesebetegségre
- Kor; 20 és 79 év között
Kizárási kritériumok:
- Cr-érték ≥5 mg/dl
- Child-Pugh pontszám ≥14
- Fulmináns hepatitis
- Szeptikus sokk
- Hepatocelluláris karcinóma, amely nem felel meg a milánói kritériumoknak
- Kontrasztanyag okozta akut veseelégtelenség
- Krónikus veseelégtelenség
- Bradycardia (pulzusszám <50/perc)
- Hyponatraemia (szérum Na <120 mekv/l)
- Ischaemiás szívbetegségek (angina pectoris, miokardiális infarktus), szívelégtelenség vagy klinikailag jelentős aritmia
- Rosszul kontrollált magas vérnyomás
- Obliterans arteriosclerosis vagy perifériás érrendszeri rendellenesség
- Cerebrovaszkuláris rendellenesség
- Légúti betegségek, például krónikus obstruktív tüdőbetegség
- Terhes vagy esetleg terhes nők és betegek, akik vagy akiknek partnere terhességet kíván a vizsgálati időszak alatt
- A vizsgáló vagy alvizsgáló által alkalmatlannak ítélt betegek a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Terlipresszin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az SCr érték változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig
Időkeret: 16 nap
|
16 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: Akár 84 nap
|
Akár 84 nap
|
|
Laboratóriumi vizsgálati értékek
Időkeret: Akár 84 nap
|
Akár 84 nap
|
|
Életjelek
Időkeret: 16 nap
|
16 nap
|
|
EKG
Időkeret: 1,4,7,10,13,16 nap
|
1,4,7,10,13,16 nap
|
|
A Hepatorenalis szindróma visszafordításában szenvedő betegek százalékos aránya (SCr érték <=1,5 mg/dl)
Időkeret: 16 nap
|
16 nap
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az SCr érték legalább 20%-kal csökken az alapvonalhoz képest
Időkeret: 16 nap
|
16 nap
|
|
24h Ccr, vizelettérfogat, karbamid-nitrogén (BUN), vizelet nátrium-kiválasztás
Időkeret: 16 nap
|
16 nap
|
|
Átlagos artériás vérnyomás, szérum Na, szérum K, plazma renin aktivitás, aldoszteron, noradrenalin, antidiuretikus hormon (ADH), pitvari natriuresis peptid (ANP)
Időkeret: 16 nap
|
16 nap
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Akár 84 nap
|
Akár 84 nap
|
|
Farmakokinetika - a vérkoncentráció értékelése
Időkeret: Vér-PK mintavétel: adagolás előtt, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 és 360 perccel az adagolás után
|
Vér-PK mintavétel: adagolás előtt, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 és 360 perccel az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 14.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. február 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2012. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FE999908 CS01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .