Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van terlipressine bij patiënten met hepatorenaal syndroom type 1 (HRS)

13 februari 2012 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals

Een verkennend onderzoek naar FE999908 bij patiënten met hepatorenaal syndroom type 1

Dit is een open-label, multicenter onderzoek, waarin de werkzaamheid en veiligheid van terlipressine bij Japanse patiënten met hepatorenaal syndroom type 1 wordt onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Kansai, Japan
        • Investigational Site
      • Kanto, Japan
        • Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënten bij wie HRS type 1 is gediagnosticeerd volgens de diagnostische criteria van HRS en bij wie de serumcreatininewaarde (SCr) binnen 2 weken verdubbelde tot 2,5 mg/dL of hoger of bij wie de 24-uurs creatinineklaring (Ccr) met de helft afnam bij minder dan 20 ml/min.

Patiënten moeten aan alle volgende 5 criteria voldoen:

[Modified International Ascites Club's diagnostische criteria van HRS]

  1. Chronische of acute leverziekte met gevorderd leverfalen en portale hypertensie.
  2. Lage glomerulaire filtratiesnelheid (SCr >1,5 mg/dL of 24h Ccr <40 ml/min)
  3. Afwezigheid van shock, aanhoudende bacteriële infectie, huidige of recente (binnen 2 weken) behandeling met nefrotoxisch geneesmiddel
  4. Geen aanhoudende verbetering van de nierfunctie (afname van SCr tot 1,5 mg/dl of minder of toename van 24 uur Ccr tot 40 ml/min of meer) na stopzetting van het diureticum en uitbreiding van het plasmavolume met 1500 ml/24 uur isotone zoutoplossing gedurende 24 tot 48 uur .

  5. Eiwitureum <500 mg/dL en geen echografisch bewijs van obstructieve uropathie of parenchymale nierziekte

    • Leeftijd; 20 tot 79 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Cr-waarde ≥5 mg/dL
  • Child-Pugh-score ≥14
  • Fulminante hepatitis
  • Septische shock
  • Hepatocellulair carcinoom dat niet voldoet aan de criteria van Milaan
  • Acuut nierfalen veroorzaakt door contrastmiddel
  • Chronisch nierfalen
  • Bradycardie (hartslag <50/min)
  • Hyponatriëmie (serum Na <120 mEq/L)
  • Ischemische hartaandoeningen (angina pectoris, myocardinfarct), hartfalen of klinisch relevante aritmie
  • Slecht gecontroleerde hypertensie
  • Arteriosclerose obliterans of perifere vasculaire aandoening
  • Cerebrovasculaire aandoening
  • Luchtwegaandoeningen zoals chronische obstructieve longziekte
  • Zwangere of mogelijk zwangere vrouwen en patiënten die of wier partner tijdens de onderzoeksperiode zwanger wil worden
  • Patiënten die door de onderzoeker of subonderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Terlipressine
Geneesmiddel: Terlipressine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in SCr-waarde vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 16 dagen
16 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen en de ernst ervan
Tijdsspanne: Tot 84 dagen
Tot 84 dagen
Laboratorium testwaarden
Tijdsspanne: Tot 84 dagen
Tot 84 dagen
Vitale functies
Tijdsspanne: 16 dagen
16 dagen
ECG
Tijdsspanne: Dag 1,4,7,10,13,16
Dag 1,4,7,10,13,16
Het percentage patiënten met omkering van het hepatorenaal syndroom (SCr-waarde <=1,5 mg/dL)
Tijdsspanne: 16 dagen
16 dagen
Het percentage patiënten dat 20% of meer verlaging van de SCr-waarde ten opzichte van de uitgangswaarde vertoont
Tijdsspanne: 16 dagen
16 dagen
24h Ccr, urinevolume, ureumstikstof (BUN), urinaire natriumuitscheidingen
Tijdsspanne: 16 dagen
16 dagen
Gemiddelde arteriële bloeddruk, serum Na, serum K, plasmarenine-activiteit, aldosteron, noradrenaline, antidiuretisch hormoon (ADH), atriaal natriurese-peptide (ANP)
Tijdsspanne: 16 dagen
16 dagen
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 84 dagen
Tot 84 dagen
Farmacokinetiek - beoordeling van de bloedconcentratie
Tijdsspanne: Afname van PK-bloedmonsters: vóór de dosis, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 en 360 minuten na de dosis
Afname van PK-bloedmonsters: vóór de dosis, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 en 360 minuten na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FE999908 CS01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren