Une étude sur la terlipressine chez des patients atteints du syndrome hépatorénal de type 1 (HRS)
13 février 2012 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals
Une étude exploratoire du FE999908 chez des patients atteints du syndrome hépatorénal de type 1
Il s'agit d'une étude ouverte multicentrique portant sur l'efficacité et l'innocuité de la terlipressine chez des patients japonais atteints du syndrome hépatorénal de type 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Kansai, Japon
- Investigational Site
-
Kanto, Japon
- Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant reçu un diagnostic de SHR de type 1 selon les critères diagnostiques du SHR et dont la valeur de la créatinine sérique (SCr) a doublé à 2,5 mg/dL ou plus en 2 semaines ou dont la clairance de la créatinine sur 24h (Ccr) a diminué de moitié à moins de 20 mL/min.
Les patients doivent répondre aux 5 critères suivants :
[Critères diagnostiques modifiés du club international de l'ascite pour le SHR]
- Maladie hépatique chronique ou aiguë avec insuffisance hépatique avancée et hypertension portale.
- Faible débit de filtration glomérulaire (SCr > 1,5 mg/dL ou 24h Ccr < 40 mL/min)
- Absence de choc, infection bactérienne en cours, traitement en cours ou récent (dans les 2 semaines) avec un médicament néphrotoxique
- Aucune amélioration durable de la fonction rénale (diminution de la CSr à 1,5 mg/dL ou moins ou augmentation de la Ccr sur 24 h à 40 mL/min ou plus) après l'arrêt du diurétique et l'expansion du volume plasmatique avec 1 500 mL/24 h de solution saline isotonique pendant 24 à 48 h .
Urée protéique < 500 mg/dL et aucun signe échographique d'uropathie obstructive ou d'insuffisance rénale parenchymateuse
- Âge; 20 à 79 ans
Critère d'exclusion:
- Valeur Cr ≥5 mg/dL
- Score de Child-Pugh ≥14
- Hépatite fulminante
- Choc septique
- Carcinome hépatocellulaire ne répondant pas aux critères de Milan
- Insuffisance rénale aiguë causée par un produit de contraste
- L'insuffisance rénale chronique
- Bradycardie (fréquence cardiaque <50/min)
- Hyponatrémie (Na sérique <120 mEq/L)
- Cardiopathies ischémiques (angine de poitrine, infarctus du myocarde), insuffisance cardiaque ou arythmie cliniquement pertinente
- Hypertension mal contrôlée
- Artériosclérose oblitérante ou trouble vasculaire périphérique
- Trouble cérébrovasculaire
- Maladies respiratoires telles que la maladie pulmonaire obstructive chronique
- Femmes enceintes ou potentiellement enceintes et patientes qui ou dont le partenaire souhaite une grossesse pendant la période d'étude
- Patients considérés par l'investigateur ou le sous-investigateur comme inaptes à participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Terlipressine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification de la valeur de SCr entre le début et la fin du traitement
Délai: 16 jours
|
16 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence des événements indésirables et leur gravité
Délai: Jusqu'à 84 jours
|
Jusqu'à 84 jours
|
|
Valeurs des tests de laboratoire
Délai: Jusqu'à 84 jours
|
Jusqu'à 84 jours
|
|
Signes vitaux
Délai: 16 jours
|
16 jours
|
|
ECG
Délai: Jour 1,4,7,10,13,16
|
Jour 1,4,7,10,13,16
|
|
Le pourcentage de patients présentant une inversion du syndrome hépatorénal (valeur SCr <=1,5 mg/dL)
Délai: 16 jours
|
16 jours
|
|
Le pourcentage de patients présentant une réduction de 20 % ou plus de la valeur de SCr par rapport à la ligne de base
Délai: 16 jours
|
16 jours
|
|
Ccr 24h, volume urinaire, azote uréique (BUN), excrétions urinaires de sodium
Délai: 16 jours
|
16 jours
|
|
Pression artérielle moyenne, Na sérique, K sérique, activité rénine plasmatique, aldostérone, noradrénaline, hormone antidiurétique (ADH), peptide de natriurèse auriculaire (ANP)
Délai: 16 jours
|
16 jours
|
|
La survie globale
Délai: Jusqu'à 84 jours
|
Jusqu'à 84 jours
|
|
Pharmacocinétique - évaluation de la concentration sanguine
Délai: Prélèvement d'échantillons sanguins de PK : pré-dose, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 et 360 minutes après la dose
|
Prélèvement d'échantillons sanguins de PK : pré-dose, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 et 360 minutes après la dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2011
Première publication (Estimation)
15 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FE999908 CS01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .