Un estudio de terlipresina en pacientes con síndrome hepatorrenal tipo 1 (HRS)
13 de febrero de 2012 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Un estudio exploratorio de FE999908 en pacientes con síndrome hepatorrenal tipo 1
Este es un estudio abierto y multicéntrico que investiga la eficacia y la seguridad de la terlipresina en pacientes japoneses con síndrome hepatorrenal tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansai, Japón
- Investigational Site
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Kanto, Japón
- Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que fueron diagnosticados con HRS tipo 1 de acuerdo con los criterios diagnósticos de HRS y cuyo valor de creatinina sérica (SCr) se duplicó a 2,5 mg/dl o más en 2 semanas o cuyo aclaramiento de creatinina (Ccr) en 24 h disminuyó a la mitad a menos de 20 ml/min.
Los pacientes deben cumplir con los siguientes 5 criterios:
[Criterios de diagnóstico de HRS del International Ascites Club's modificado]
- Hepatopatía crónica o aguda con insuficiencia hepática avanzada e hipertensión portal.
- Tasa de filtración glomerular baja (SCr > 1,5 mg/dL o Ccr 24h < 40 mL/min)
- Ausencia de shock, infección bacteriana en curso, tratamiento actual o reciente (dentro de las 2 semanas) con fármaco nefrotóxico
- Sin mejoría sostenida de la función renal (disminución de la CrS a 1,5 mg/dl o menos o aumento de la Ccr de 24 h a 40 ml/min o más) después de la suspensión del diurético y expansión del volumen plasmático con 1500 ml/24 h de solución salina isotónica durante 24 a 48 h .
Proteína urea <500 mg/dL, y sin evidencia ultrasonográfica de uropatía obstructiva o enfermedad renal parenquimatosa
- Edad; 20 a 79 años
Criterio de exclusión:
- Valor Cr ≥5 mg/dL
- Puntuación Child-Pugh ≥14
- Hepatitis fulminante
- Shock séptico
- Carcinoma hepatocelular que no cumple los Criterios de Milán
- Insuficiencia renal aguda por medio de contraste
- Falla renal cronica
- Bradicardia (frecuencia cardíaca <50/min)
- Hiponatremia (Na sérico <120 mEq/L)
- Cardiopatías isquémicas (angina de pecho, infarto de miocardio), insuficiencia cardíaca o arritmia clínicamente relevante
- Hipertensión mal controlada
- Arterioesclerosis obliterante o trastorno vascular periférico
- Trastorno cerebrovascular
- Enfermedades respiratorias como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Mujeres embarazadas o posiblemente embarazadas y pacientes que o cuya pareja desee un embarazo durante el período de estudio
- Pacientes considerados por el investigador o subinvestigador como no aptos para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terlipresina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el valor de SCr desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 16 dias
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16 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos y su gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 84 días
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Hasta 84 días
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Valores de prueba de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 84 días
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Hasta 84 días
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Signos vitales
Periodo de tiempo: 16 dias
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16 dias
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Electrocardiograma
Periodo de tiempo: Día 1,4,7,10,13,16
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Día 1,4,7,10,13,16
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El porcentaje de pacientes con reversión del síndrome hepatorrenal (valor SCr <=1.5 mg/dL)
Periodo de tiempo: 16 dias
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16 dias
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El porcentaje de pacientes que muestran una reducción del 20 % o más en el valor de CrS desde el inicio
Periodo de tiempo: 16 dias
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16 dias
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24h Ccr, volumen de orina, nitrógeno ureico (BUN), excreciones urinarias de sodio
Periodo de tiempo: 16 dias
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16 dias
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Presión arterial media, Na sérico, K sérico, actividad de renina plasmática, aldosterona, norepinefrina, hormona antidiurética (ADH), péptido de natriuresis auricular (ANP)
Periodo de tiempo: 16 dias
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16 dias
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 84 días
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Hasta 84 días
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Farmacocinética: evaluación de la concentración en sangre
Periodo de tiempo: Recolección de muestras de PK de sangre: antes de la dosis, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 y 360 minutos después de la dosis
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Recolección de muestras de PK de sangre: antes de la dosis, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 y 360 minutos después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FE999908 CS01
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