Firebird 2 対 Excel シロリムス溶出ステントの冠動脈疾患患者の治療 (FESTA)
2011年6月14日 更新者：Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
冠動脈疾患の実際の患者の治療における Firebird 2 対 Excel シロリムス溶出ステントの多施設無作為化非劣性研究
シロリムス溶出ステント (SES) は、冠動脈疾患 (CAD) 患者の治療における臨床現場で世界中で使用されています。
生分解性ポリマーを使用した Excel SES (JW Medical、山東省、中国、マサチューセッツ州) の有効性と安全性は、いくつかの臨床試験によって証明されています。
ここで研究者は、Excel SES と比較して、Firebird 2 SES (マイクロポート、上海) による CAD 患者の治療における有効性と安全性の非劣性を耐久性のあるポリマーで特定する目的で、前向き多施設無作為化臨床研究を設計します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
570
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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コンタクト：
- WeiFeng Shen, MD, PhD
- 電話番号：665215 86-21-64370045
- メール：rjshenweifeng@yahoo.com.cn
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コンタクト：
- Xian Zhang, MD
- 電話番号：665215 86-21-64370045
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主任研究者：
- WeiFeng Shen, MD, PhD
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副調査官：
- Qi Zhang, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 男性または妊娠していない女性
- 主要な心外膜冠動脈の 1 つで > 70% の狭窄
- ステント留置の禁忌なし
- インフォームドコンセントに署名した
除外基準:
- 1週間以内の急性心筋梗塞
- -ステント留置の禁忌があるか、二重抗血小板療法に耐えられない
- -過去1年以内のステント留置歴なし
- インデックス手順中に他のブランドの冠動脈ステントを受け取った
- インフォームドコンセントが得られない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Firebird 2 ステント群
Firebird 2 ステントを投与された患者
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Firebird 2 シロリムス溶出ステントは、Co-Cr ステント プラットフォームに基づく耐久性のあるポリマーを使用した SES です。
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ACTIVE_COMPARATOR：エクセルステントグループ
エクセルステントの患者様
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Excel シロリムス溶出ステントは、ステンレス鋼 (316L) ステント プラットフォームに基づく生分解性ポリマー (PLA) を使用したステントです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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9ヶ月の血管造影フォローアップでのステント内後期ルーメン損失
時間枠：9ヶ月
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患者は、インデックス手順の9か月後に血管造影によるフォローアップを受ける予定であり、ステント内の後期ルーメン損失が分析されます
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的船の故障
時間枠：インデックス手順の2年後
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指標処置後 1 年および 2 年以内に次のいずれかが発生したと定義されます: 心臓の原因による死亡、Q 波または非 Q 波心筋梗塞、または標的血管の血行再建術 (緊急または待機的冠動脈バイパス移植 [CABG] ] または反復経皮経管冠動脈形成術 [PTCA])。
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インデックス手順の2年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhang Q, Xu B, Yang YJ, Zhang RY, Li JP, Qiao SB, Zhang JS, Hu J, Qin XW, Hong T, Chen JL, Huo Y, Shen WF, Gao RL. Sirolimus-eluting cobalt alloyed stents in treating patients with coronary artery disease: six-month angiographic and one-year clinical follow-up result. A prospective, historically controlled, multi-center clinical study. Chin Med J (Engl). 2007 Apr 5;120(7):533-8.
- Han Y, Jing Q, Chen X, Wang S, Ma Y, Liu H, Luan B, Wang G, Li Y, Wang Z, Wang D, Xu B, Gao R. Long-term clinical, angiographic, and intravascular ultrasound outcomes of biodegradable polymer-coated sirolimus-eluting stents. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Aug 1;72(2):177-83. doi: 10.1002/ccd.21600.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (予期された)
2012年6月1日
研究の完了 (予期された)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月14日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。