Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Firebird 2 kontra Excel Stent uwalniający sirolimus w leczeniu rzeczywistych pacjentów z chorobą wieńcową (FESTA)

14 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie non-inferiority stentu Firebird 2 w porównaniu z Excelem uwalniającego sirolimus w leczeniu rzeczywistych pacjentów z chorobą wieńcową

Stent uwalniający sirolimus (SES) jest powszechnie stosowany w praktyce klinicznej na całym świecie w leczeniu pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CAD). Skuteczność i bezpieczeństwo Excel SES (JW Medical, Shandong, Chiny, MA) z biodegradowalnym polimerem zostało udowodnione w kilku badaniach klinicznych. W tym przypadku badacze projektują prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne w celu określenia równoważności skuteczności i bezpieczeństwa leczenia pacjentów z CAD za pomocą Firebird 2 SES (Microport, Szanghaj) z trwałym polimerem w porównaniu z Excel SES.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

570

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xian Zhang, MD
          • Numer telefonu: 665215 86-21-64370045
        • Główny śledczy:
          • WeiFeng Shen, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Qi Zhang, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży
  • zwężenie > 70% w jednej z głównych nasierdziowych tętnic wieńcowych
  • brak przeciwwskazań do implantacji stentu
  • podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu tygodnia
  • mają przeciwwskazania do wszczepienia stentu lub nie tolerują podwójnej terapii przeciwpłytkowej
  • brak historii implantacji stentu w ciągu ostatniego roku
  • otrzymał stent wieńcowy innej marki podczas zabiegu indeksacji
  • bez uzyskania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa stentów Firebird 2
pacjentów otrzymujących stent Firebird 2
Urządzenie: Firebird 2 stent uwalniający sirolimus
stent uwalniający sirolimus Firebird 2 to SES z trwałym polimerem oparty na platformie stentu Co-Cr
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa stentów Excel
pacjentów otrzymujących stent Excel
Urządzenie: Stent Excel uwalniający sirolimus
stent uwalniający sirolimus Excel to stent z biodegradowalnym polimerem (PLA) oparty na platformie stentu ze stali nierdzewnej (316L)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
późna utrata światła w stencie po 9 miesiącach obserwacji angiograficznej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
u pacjentów planowana jest kontrola angiograficzna po 9 miesiącach od zabiegu indeksacji, a późna utrata światła w stencie zostanie przeanalizowana
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
uszkodzenie naczynia docelowego
Ramy czasowe: 2 lata po zabiegu indeksacji
zdefiniowane jako wystąpienie któregokolwiek z następujących zdarzeń w ciągu 1 i 2 lat po zabiegu indeksacji: zgon z przyczyn sercowych, zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q lub bez załamka Q lub rewaskularyzacja naczynia docelowego (pomostowanie aortalno-wieńcowe w trybie nagłym lub planowym [CABG] ] lub powtarzana przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa [PTCA]).
2 lata po zabiegu indeksacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20110611

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Firebird 2 stent uwalniający sirolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj