Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Firebird 2 versus Excel Sirolimus-eluáló stent a való világban élő koszorúér-betegségben szenvedő betegek kezelésében (FESTA)

2011. június 14. frissítette: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Multicentrikus, randomizált, nem alsóbbrendűségi vizsgálat Firebird 2-vel szemben az Excel szirolimusz eluáló sztenttel a való világban élő koszorúér-betegségben szenvedő betegek kezelésében

A szirolimusz-elúciós stent (SES) világszerte széles körben használatos a klinikai gyakorlatban koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegek kezelésére. A biológiailag lebomló polimerrel rendelkező Excel SES (JW Medical, Shandong, Kína, MA) hatékonyságát és biztonságosságát számos klinikai vizsgálat igazolta. Itt a kutatók egy prospektív, többközpontú, randomizált klinikai vizsgálatot terveznek annak érdekében, hogy azonosítsák a CAD-betegek Firebird 2 SES (Microport, Shanghai) tartós polimerrel történő kezelésének hatékonyságát és biztonságosságát, összehasonlítva az Excel SES-sel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

570

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
        • Toborzás
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xian Zhang, MD
          • Telefonszám: 665215 86-21-64370045
        • Kutatásvezető:
          • WeiFeng Shen, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Qi Zhang, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor > 18 év
  • férfi vagy nem terhes nőstény
  • szűkület > 70% az egyik fő epicardialis koszorúérben
  • a stent beültetésnek nincs ellenjavallata
  • énekelte a tájékozott beleegyezést

Kizárási kritériumok:

  • akut szívinfarktus egy héten belül
  • ellenjavallatok vannak a stent beültetésre, vagy nem tolerálják a kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelést
  • nincs stentbeültetés az elmúlt egy évben
  • más márkájú koszorúér-stentet kapott az indexeljárás során
  • tájékozott beleegyezés elérése nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Firebird 2 stent csoport
a Firebird 2 stentet kapó betegek
Eszköz: Firebird 2 szirolimusz eluáló stent
a Firebird 2 szirolimusz eluáló stent egy SES tartós polimerrel, Co-Cr sztent platformon
ACTIVE_COMPARATOR: Excel stent csoport
az Excel stentet kapó betegek
Eszköz: Excel szirolimusz eluáló stent
az Excel szirolimusz eluáló stent egy biológiailag lebomló polimerrel (PLA) készült stent, amely rozsdamentes acél (316L) sztentplatformon alapul

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
in-stent késői lumenvesztés 9 hónapos angiográfiás követés után
Időkeret: 9 hónap
A tervek szerint a betegeket angiográfiás követésben részesítik 9 hónappal az indexkezelés után, és elemzik az instent késői lumenveszteségét
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
cél ér meghibásodása
Időkeret: 2 évvel az indexeljárás után
definíció szerint a következők bármelyikének előfordulása az indexeljárást követő 1 és 2 éven belül: szívbetegség miatti halál, Q-hullámú vagy nem Q-hullámú miokardiális infarktus, vagy a célér revaszkularizációja (sürgősségi vagy elektív koszorúér bypass graft) [CABG ] vagy ismételt perkután transzluminális coronaria angioplasztika [PTCA]).
2 évvel az indexeljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20110611

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel