Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Firebird 2 versus Excel Sirolimus-eluerende stent til behandling af patienter i den virkelige verden med koronararteriesygdom (FESTA)

14. juni 2011 opdateret af: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Multicenter, randomiseret, non-inferioritetsundersøgelse af Firebird 2 versus Excel Sirolimus-eluerende stent til behandling af patienter i den virkelige verden med koronararteriesygdom

Sirolimus-eluerende stent (SES) er blevet brugt over hele verden i klinisk praksis til behandling af patienter med koronararteriesygdom (CAD). Effektiviteten og sikkerheden af ​​Excel SES (JW Medical, Shandong, Kina, MA) med biologisk nedbrydelig polymer er blevet bevist af adskillige kliniske forsøg. Her designer efterforskerne et prospektivt, multicenter, randomiseret klinisk studie med det formål at identificere non-inferioriteten i effektivitet og sikkerhed ved behandling af CAD-patienter ved Firebird 2 SES (Microport, Shanghai) med holdbar polymer, sammenlignet med Excel SES.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

570

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xian Zhang, MD
          • Telefonnummer: 665215 86-21-64370045
        • Ledende efterforsker:
          • WeiFeng Shen, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Qi Zhang, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år
  • mand eller ugravid kvinde
  • stenose > 70 % i en af ​​de store epikardiale koronararterier
  • ingen kontraindikationer for stentimplantation
  • sang det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • akut myokardieinfarkt inden for en uge
  • har kontraindikationer for stentimplantation eller kan ikke tolerere dobbelt antiblodpladebehandling
  • ingen historie med stentimplantation inden for det seneste år
  • modtog andet mærke koronar stent under indeksproceduren
  • uden opnåelse af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Firebird 2 stent gruppe
de patienter, der får Firebird 2 stent
Enhed: Firebird 2 sirolimus-eluerende stent
Firebird 2 sirolimus-eluerende stent er en SES med holdbar polymer baseret på Co-Cr stent platform
ACTIVE_COMPARATOR: Excel stent gruppe
de patienter, der modtager Excel-stent
Enhed: Excel sirolimus-eluerende stent
den Excel sirolimus-eluerende stent er en stent med bionedbrydelig polymer (PLA) baseret på rustfrit stål (316L) stentplatform

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
in-stent sent lumentab ved 9 måneders angiografisk opfølgning
Tidsramme: 9 måneder
Patienterne er planlagt til at modtage angiografisk opfølgning 9 måneder efter indeksproceduren, og sent lumentab i stent vil blive analyseret
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
målfartøjsfejl
Tidsramme: 2 år efter indeksprocedure
defineret som forekomsten af ​​et eller flere af følgende inden for 1 og 2 år efter indeksproceduren: død af hjerteårsager, Q-bølge eller ikke-Q-bølge myokardieinfarkt eller revaskularisering af målkarret (nød eller elektiv koronar bypasstransplantation [CABG ] eller gentagen perkutan transluminal koronar angioplastik [PTCA]).
2 år efter indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2011

Først opslået (SKØN)

15. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20110611

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Firebird 2 sirolimus-eluerende stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner