Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Firebird 2 в сравнении со стентом Excel, выделяющим сиролимус, в лечении реальных пациентов с ишемической болезнью сердца (FESTA)

14 июня 2011 г. обновлено: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Многоцентровое рандомизированное исследование не меньшей эффективности Firebird 2 по сравнению со стентом Excel, выделяющим сиролимус, при лечении реальных пациентов с ишемической болезнью сердца

Стент, выделяющий сиролимус (СЭС), широко используется в мировой клинической практике при лечении пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС). Эффективность и безопасность Excel SES (JW Medical, Шаньдун, Китай, Массачусетс) с биоразлагаемым полимером была доказана несколькими клиническими испытаниями. Здесь исследователи планируют проспективное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с целью выявления не меньшей эффективности и безопасности лечения пациентов с ИБС с помощью СЭС Firebird 2 (Microport, Шанхай) с прочным полимером по сравнению с СЭС Excel.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

570

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Рекрутинг
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Контакт:
          • WeiFeng Shen, MD, PhD
          • Номер телефона: 665215 86-21-64370045
          • Электронная почта: rjshenweifeng@yahoo.com.cn
        • Контакт:
          • Xian Zhang, MD
          • Номер телефона: 665215 86-21-64370045
        • Главный следователь:
          • WeiFeng Shen, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Qi Zhang, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст > 18 лет
  • мужчина или небеременная женщина
  • стеноз > 70% в одной из крупных эпикардиальных коронарных артерий
  • отсутствие противопоказаний к имплантации стента
  • подписал информированное согласие

Критерий исключения:

  • острый инфаркт миокарда в течение одной недели
  • имеют противопоказания к имплантации стента или не переносят двойную антитромбоцитарную терапию
  • отсутствие в анамнезе имплантации стента в течение последнего года
  • получил коронарный стент другой марки во время индексной процедуры
  • без получения информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа стентов Firebird 2
пациенты, получившие стент Firebird 2
Устройство: Стент, выделяющий сиролимус, Firebird 2
стент Firebird 2, выделяющий сиролимус, представляет собой СЭС с прочным полимером на основе стентовой платформы Co-Cr
ACTIVE_COMPARATOR: Группа стентов Excel
пациенты, которые получают стент Excel
Устройство: Стент Excel, выделяющий сиролимус
стент Excel, выделяющий сиролимус, представляет собой стент с биоразлагаемым полимером (PLA) на основе платформы стента из нержавеющей стали (316L)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
поздняя потеря просвета стента при последующем ангиографическом наблюдении через 9 месяцев
Временное ограничение: 9 месяцев
пациенты планируют пройти ангиографическое наблюдение через 9 месяцев после индексной процедуры, и будет проанализирована поздняя потеря просвета в стенте
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
отказ целевого судна
Временное ограничение: 2 года после процедуры индексации
определяется как возникновение любого из следующих событий в течение 1 и 2 лет после индексной процедуры: смерть от сердечных причин, инфаркт миокарда с зубцом Q или без зубца Q или реваскуляризация целевого сосуда (экстренное или плановое аортокоронарное шунтирование [АКШ ] или повторная чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика [ЧТКА]).
2 года после процедуры индексации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20110611

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться