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Firebird 2 versus Excel Stent à élution de sirolimus dans le traitement de patients du monde réel atteints de coronaropathie (FESTA)

14 juin 2011 mis à jour par: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Étude multicentrique, randomisée et de non-infériorité comparant Firebird 2 à un stent à élution de sirolimus Excel dans le traitement de patients du monde réel atteints de coronaropathie

Le stent à élution de sirolimus (SES) a été largement utilisé dans la pratique clinique pour le traitement de patients atteints de maladie coronarienne (CAD). L'efficacité et la sécurité d'Excel SES (JW Medical, Shandong, Chine, MA) avec un polymère biodégradable ont été prouvées par plusieurs essais cliniques. Ici, les chercheurs conçoivent une étude clinique prospective, multicentrique et randomisée dans le but d'identifier la non-infériorité dans l'efficacité et la sécurité dans le traitement des patients CAD par Firebird 2 SES (Microport, Shanghai) avec un polymère durable, par rapport à Excel SES.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

570

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
          • Xian Zhang, MD
          • Numéro de téléphone: 665215 86-21-64370045
        • Chercheur principal:
          • WeiFeng Shen, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Qi Zhang, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge > 18 ans
  • homme ou femme non enceinte
  • sténose > 70 % dans l'une des principales artères coronaires épicardiques
  • aucune contre-indication à l'implantation d'un stent
  • signé le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • infarctus aigu du myocarde dans la semaine
  • ont des contre-indications à l'implantation d'un stent ou ne tolèrent pas la bithérapie antiplaquettaire
  • aucun antécédent d'implantation de stent au cours de la dernière année
  • a reçu un stent coronaire d'une autre marque pendant la procédure d'indexation
  • sans obtention d'un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'endoprothèses Firebird 2
les patients qui reçoivent le stent Firebird 2
Dispositif: Stent à élution de sirolimus Firebird 2
le stent à élution de sirolimus Firebird 2 est un SES avec un polymère durable basé sur une plate-forme de stent Co-Cr
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'endoprothèses Excel
les patients qui reçoivent un stent Excel
Dispositif: Stent à élution de sirolimus Excel
le stent à élution de sirolimus Excel est un stent avec polymère biodégradable (PLA) basé sur une plate-forme de stent en acier inoxydable (316L)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perte de lumière tardive intra-stent à 9 mois de suivi angiographique
Délai: 9 mois
il est prévu que les patients reçoivent un suivi angiographique 9 mois après la procédure d'index, et la perte de lumière tardive dans le stent sera analysée
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
défaillance du vaisseau cible
Délai: 2 ans après la procédure d'indexation
défini comme la survenue de l'un des événements suivants dans les 1 et 2 ans suivant l'intervention initiale : décès de causes cardiaques, infarctus du myocarde avec onde Q ou sans onde Q, ou revascularisation du vaisseau cible (urgence ou pontage coronarien électif [PAC] ] ou angioplastie coronaire transluminale percutanée répétée [ACTP]).
2 ans après la procédure d'indexation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2011

Première publication (ESTIMATION)

15 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20110611

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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