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Firebird 2 Versus Excel Stent Eluidor de Sirolimus no Tratamento de Pacientes do Mundo Real com Doença Arterial Coronária (FESTA)

14 de junho de 2011 atualizado por: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Estudo Multicêntrico, Randomizado, de Não Inferioridade do Firebird 2 Versus Excel Stent Eluidor de Sirolimus no Tratamento de Pacientes do Mundo Real com Doença Arterial Coronariana

O stent eluidor de sirolimus (SES) tem sido amplamente utilizado na prática clínica no tratamento de pacientes com doença arterial coronariana (DAC). A eficácia e a segurança do Excel SES (JW Medical, Shandong, China, MA) com polímero biodegradável foram comprovadas por vários ensaios clínicos. Aqui, os investigadores projetam um estudo clínico prospectivo, multicêntrico e randomizado com o objetivo de identificar a não inferioridade na eficácia e segurança no tratamento de pacientes com DAC por Firebird 2 SES (Microport, Shanghai) com polímero durável, comparando com o Excel SES.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

570

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contato:
        • Contato:
          • Xian Zhang, MD
          • Número de telefone: 665215 86-21-64370045
        • Investigador principal:
          • WeiFeng Shen, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Qi Zhang, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 18 anos
  • homem ou mulher não grávida
  • estenose > 70% em uma das principais artérias coronárias epicárdicas
  • sem contra-indicações para implante de stent
  • assinou o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • infarto agudo do miocárdio em uma semana
  • tem contra-indicações para implantação de stent ou não tolera terapia antiplaquetária dupla
  • sem histórico de implantação de stent no último ano
  • recebeu outro stent coronário de marca durante o procedimento de índice
  • sem obtenção de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de stents Firebird 2
os pacientes que recebem o stent Firebird 2
Dispositivo: Stent eluidor de sirolimus Firebird 2
o stent eluidor de sirolimus Firebird 2 é um SES com polímero durável baseado na plataforma de stent Co-Cr
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de stents do Excel
os pacientes que recebem stent Excel
Dispositivo: Stent Eluidor de Sirolimus Excel
o stent eluidor de sirolimus Excel é um stent com polímero biodegradável (PLA) baseado em plataforma de stent de aço inoxidável (316L)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perda tardia de lúmen intra-stent em acompanhamento angiográfico de 9 meses
Prazo: 9 meses
os pacientes estão planejados para receber acompanhamento angiográfico 9 meses após o procedimento índice, e a perda tardia do lúmen intra-stent será analisada
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
falha do vaso alvo
Prazo: 2 anos após o procedimento de indexação
definido como a ocorrência de qualquer um dos seguintes dentro de 1 e 2 anos após o procedimento índice: morte por causas cardíacas, infarto do miocárdio com ou sem onda Q ou revascularização do vaso alvo (cirurgia de revascularização do miocárdio eletiva ou de emergência [CABG ] ou repetida angioplastia coronária transluminal percutânea [PTCA]).
2 anos após o procedimento de indexação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

15 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20110611

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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