Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Firebird 2 versus Excel Sirolimuusia eluoiva stentti sepelvaltimotautipotilaiden hoidossa todellisessa maailmassa (FESTA)

tiistai 14. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Monikeskus, satunnaistettu, ei-alempi tutkimus Firebird 2:sta verrattuna Excelin sirolimuusia eluoivaan stenttiin sepelvaltimotautipotilaiden hoidossa todellisessa maailmassa

Sirolimuusia eluoivaa stenttiä (SES) on käytetty maailmanlaajuisesti kliinisessä käytännössä sepelvaltimotautia (CAD) sairastavien potilaiden hoidossa. Excel SES:n (JW Medical, Shandong, Kiina, MA) teho ja turvallisuus biohajoavalla polymeerillä on todistettu useissa kliinisissä kokeissa. Tässä tutkijat suunnittelevat prospektiivisen, monikeskuksen, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jonka tarkoituksena on tunnistaa tehon ja turvallisuuden tehokkuus CAD-potilaiden hoidossa Firebird 2 SES:llä (Microport, Shanghai) kestävällä polymeerillä verrattuna Excel SES:ään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

570

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xian Zhang, MD
          • Puhelinnumero: 665215 86-21-64370045
        • Päätutkija:
          • WeiFeng Shen, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Qi Zhang, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä > 18 vuotta
  • uros tai raskaana oleva nainen
  • ahtauma > 70 % yhdessä tärkeimmistä epikardiaalisista sepelvaltimoista
  • ei vasta-aiheita stentin istuttamiseen
  • lauloi tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • akuutti sydäninfarkti viikon kuluessa
  • heillä on vasta-aiheita stentin istuttamiseen tai he eivät siedä kaksoisverihiutalehoitoa
  • ei stentin implantaatiota viimeisen vuoden aikana
  • sai muun merkkisen sepelvaltimostentin indeksitoimenpiteen aikana
  • ilman tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Firebird 2 -stenttiryhmä
potilaat, jotka saavat Firebird 2 -stentin
Laite: Firebird 2 sirolimuusia eluoiva stentti
Firebird 2 sirolimuusia eluoiva stentti on SES kestävällä polymeerillä, joka perustuu Co-Cr-stenttialustaan
ACTIVE_COMPARATOR: Excel-stenttiryhmä
potilaat, jotka saavat Excel-stentin
Laite: Excel sirolimuusia eluoiva stentti
Excel sirolimuusia eluoiva stentti on biohajoava polymeeri (PLA) stentti, joka perustuu ruostumattomasta teräksestä (316L) olevaan stenttialustaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
stentin myöhäinen luumenin menetys 9 kuukauden angiografisessa seurannassa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
potilaille suunnitellaan angiografista seurantaa 9 kuukauden kuluttua indeksitoimenpiteestä, ja stentin myöhäinen luumenin menetys analysoidaan
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kohdealuksen vika
Aikaikkuna: 2 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
määritellään jonkin seuraavista tapahtumista 1 ja 2 vuoden sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen: kuolema sydämen syistä, Q-aallon tai ei-Q-aaltoinen sydäninfarkti tai kohdesuoneen revaskularisaatio (hätä tai elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus [CABG) ] tai toistuva perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia [PTCA]).
2 vuotta indeksimenettelyn jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20110611

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Firebird 2 sirolimuusia eluoiva stentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa